Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av dermoneuromodulasjonsteknikker hos pasienter med ikke-spesifikke kroniske nakkesmerter: en randomisert kontrollert prøvelse

30. mai 2023 oppdatert av: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

FORMÅL: Formålet med denne studien er å undersøke fordelen med å bruke dermoneuromodulasjonsteknikker hos pasienter med uspesifikke kroniske nakkesmerter.

BAKGRUNN: Kroniske nakkesmerter er en av de hyppigst rapporterte muskuloskeletale patologiene i befolkningen generelt. Det har en enorm innvirkning på de fysiske, sosiale og psykologiske aspektene og livskvaliteten til individet og samfunnet som helhet. Dermoneuromodulation (DNM) har nylig popularisert berøringsbasert smertelindrende tilnærming som er en skånsom, strukturert metode for å samhandle med pasientens nervesystem for å hjelpe dem med å løse smerte, gjenvinne funksjon og føle seg bedre. Den ble utviklet av Diane Jacobs, en kanadisk fysioterapeut spesialisert i smertevitenskap og behandling av smertefulle tilstander. I løpet av sine 40 år med praksis var Jacobs interessert i Ronald Melzack, som utviklet den originale Gate Control-teorien om smerte sammen med Patrick Wall, og som senere utviklet NeuroMatrix-modellen for smerte. I 2007 laget Jacobs en kadaverstudie som definerte hvordan perifere kutane nerver deler seg i rami, som sprer seg utover i undersiden av huden. Dette arbeidet inspirerte henne til å utvikle en ny konseptuell tilnærming til manuell terapi for pasienter med smerte.

HYPOTESER Vi antar at det ikke vil være noen effekt av dermoneuromodulasjonsteknikker på kliniske utfall hos pasienter med uspesifikke kroniske nakkesmerter.

FORSKNINGSSPØRSMÅL: Er det en statistisk signifikant effekt av dermoneuromodulasjonsteknikker på kliniske utfall hos pasienter med uspesifikke kroniske nakkesmerter?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
        • Rekruttering
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende historie med ikke-spesifikke kroniske nakkesmerter (NSCNP) av ikke mindre enn 3 måneders varighet.
  • Smertenivå større enn eller lik 5/10 på Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
  • Alder mellom 25 og 40 år.
  • Både mannlige og kvinnelige deltakere.
  • Diagnose av uspesifikke kroniske nakkesmerter bekreftet av en autorisert fysioterapeut eller lege ved bruk av en kombinasjon av følgende kriterier:
  • Fravær av spesifikke patologier eller tilstander som forårsaker nakkesmerter (f.eks. diskusprolaps, svulst i nakkesøylen, nakkeslengskade, livmorhalsbrudd eller cervikogen hodepine) vurdert ved klinisk undersøkelse og sykehistorie.

  • Tilstedeværelse av minst tre av følgende tegn og symptomer:

    1. Begrenset bevegelsesområde i livmorhalsen.
    2. Smerte provosert eller økt med nakkebevegelser eller vedvarende nakkestillinger.
    3. Palpable muskelspenninger eller ømhet i nakken eller øvre del av ryggen.
    4. Referert smerte eller symptomer til skuldre, øvre del av ryggen eller armer.
  • Nakkesmerter som ikke tilskrives en spesifikk årsak etter nøye evaluering, inkludert avbildningsstudier (f.eks. røntgen, MR eller CT-skanning) hvis det anses nødvendig av klinikeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig patologi som spesifikke nakkesmerter på grunn av diskusprolaps, svulst i nakkesøylen, nakkeslengskader, livmorhalsbrudd eller cervikogen hodepine.
  • Eventuelle nevrologiske tegn forenlig med kompresjon av nerverot.
  • Tidligere operasjon i livmorhalsregionen.
  • Manglende evne til å overholde treningsprogrammet eller delta på planlagte økter.
  • Kontraindikasjoner for dermoneuromodulasjonsteknikker, som aktive hudinfeksjoner eller alvorlige inflammatoriske hudtilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Overvåket treningsprogram
Annen: Overvåket treningsprogram
Deltakerne i kontrollgruppen vil få et veiledet treningsprogram som består av tre ukentlige økter i tillegg til hjemmeøvelser, i løpet av fire uker. Dette programmet vil inkludere stabiliserings-, bøynings-, ekstensjons- og rotasjonsøvelser for livmorhalsregionen og selvmobilisering rettet mot de dype nakkemusklene. Deltakerne vil bli instruert til å utføre øvelsene hjemme tre ganger i uken på en måte som ikke forårsaker smerte.
Eksperimentell: Studie gruppe
Kombinasjon av trenings- og dermoneuromodulasjonsteknikker
Annen: Supervised Exercise Program pluss Dermoneuromodulation Techniques
Deltakerne i studiegruppen vil få samme veiledede treningsprogram som kontrollgruppen, med hjemmeøvelser, i tillegg til to dermoneuromodulasjonsteknikker for Dorsal Cutaneous Nerve (C3-T1), som er hudstrekkteknikken og kattungeteknikken. Pasienter i denne gruppen vil få 3 økter/uke i totalt 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling.
NPRS er en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) for å måle intensiteten av smerte.
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling.
Endringer i nakkefunksjonsindeks (NDI)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling.
NDI er et 10-elements spørreskjema som brukes til å måle funksjonshemming relatert til nakkesmerter. Hvert element gis fra 0 til 5, med en total mulig poengsum på 50. Høyere skår indikerer større funksjonshemming.
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling.
PPT er et mål på minimumsmengden av trykk som påføres et bestemt sted som fremkaller smerte. Det vurderes ved hjelp av et håndholdt trykkalgometer.
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling.
Endringer i livmorhalsens bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling.
CROM er et mål på bevegelsen i grader rundt hver akse (fleksjon, ekstensjon, lateral fleksjon og rotasjon) av cervikal ryggraden. Det vurderes ved hjelp av en CROM-enhet.
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling.
Endringer i spørsmål om frykt-unngåelsestro (FABQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling.
FABQ er et 16-elements spørreskjema som brukes til å vurdere frykt-unngåelse-tro knyttet til fysisk aktivitet og arbeid hos pasienter med muskel- og skjelettsmerter. Poengsummen varierer fra 0 til 96, med høyere poengsum som indikerer større frykt-unngåelsestro.
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling.
Changes in Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling.
PSEQ er et spørreskjema med 10 elementer som brukes til å vurdere tilliten til personer med kroniske smerter i å utføre aktiviteter mens de har smerter. Poengsummen varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer større smerte selveffektivitet.
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ahram Canadian University

Etterforskere

  • Studieleder: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

7. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 012/07EGY10000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerne i denne studien er forpliktet til å fremme åpen vitenskap og samarbeid mellom forskere. Som en del av denne forpliktelsen vil vi dele avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) med andre kvalifiserte forskere, på forespørsel og i samsvar med gjeldende regelverk og etiske retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Avidentifisert IPD vil være tilgjengelig for deling med andre forskere fra seks måneder etter publisering av de primære studieresultatene og vil forbli tilgjengelig i en periode på fem år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere