Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dermoneuromodulačních technik u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí krku: Randomizovaná kontrolovaná studie

30. května 2023 aktualizováno: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

ÚČEL: Účelem této studie je prozkoumat přínos aplikace dermoneuromodulačních technik u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí krku.

Východiska: Chronická bolest krku je jednou z nejčastěji hlášených muskuloskeletálních patologií v běžné populaci. Má nesmírný dopad na fyzické, sociální a psychické aspekty a kvalitu života jednotlivce i společnosti jako celku. Dermoneuromodulace (DNM) v poslední době popularizuje dotekový přístup k úlevě od bolesti, což je jemná, strukturovaná metoda interakce s nervovým systémem pacienta, která mu pomáhá vyřešit bolest, obnovit funkci a cítit se lépe. Byl vyvinut Diane Jacobsovou, kanadskou fyzioterapeutkou specializovanou na vědu o bolesti a léčbu bolestivých stavů. Během své 40leté praxe se Jacobs zajímala o Ronalda Melzacka, který spolu s Patrickem Wallem vyvinul původní teorii Gate Control a který později vyvinul model bolesti NeuroMatrix. V roce 2007 Jacobs provedl studii mrtvoly, která definovala, jak se periferní kožní nervy dělí na rami, které se šíří směrem ven do spodní strany kůže. Tato práce ji inspirovala k vývoji nového koncepčního přístupu k manuální terapii pro pacienty s bolestí.

HYPOTÉZY Předpokládáme, že dermoneuromodulační techniky nebudou mít žádný vliv na klinické výsledky pacientů s nespecifickou chronickou bolestí krku.

VÝZKUMNÁ OTÁZKA: Existuje statisticky významný vliv dermoneuromodulačních technik na klinické výsledky pacientů s nespecifickou chronickou bolestí krku?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
        • Nábor
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rekurentní anamnéza nespecifické chronické bolesti krku (NSCNP) trvající nejméně 3 měsíce.
  • Úroveň bolesti vyšší nebo rovna 5/10 na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS).
  • Věk od 25 do 40 let.
  • Účastníci jak muži, tak ženy.
  • Diagnóza nespecifické chronické bolesti krku potvrzená licencovaným fyzioterapeutem nebo lékařem pomocí kombinace následujících kritérií:
  • Absence specifických patologií nebo stavů způsobujících bolest krku (např. prolaps ploténky, nádor krční páteře, poranění krční páteře, cervikální zlomeniny nebo cervikogenní bolest hlavy) podle klinického vyšetření a anamnézy.

  • Přítomnost alespoň tří z následujících příznaků a symptomů:

    1. Omezený cervikální rozsah pohybu.
    2. Bolest vyvolaná nebo zesílená pohybem krku nebo trvalým držením krku.
    3. Hmatatelné svalové napětí nebo citlivost v oblasti krku nebo horní části zad.
    4. Přenesená bolest nebo příznaky do ramen, horní části zad nebo paží.
  • Bolest krku, která není připisována konkrétní příčině po pečlivém vyhodnocení, včetně zobrazovacích studií (např. rentgen, MRI nebo CT), pokud to lékař považuje za nutné.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná patologie, jako je specifická bolest krku způsobená prolapsem ploténky, nádor krční páteře, poranění krční páteře, cervikální zlomeniny nebo cervikogenní bolest hlavy.
  • Jakékoli neurologické příznaky odpovídající kompresi nervového kořene.
  • Předchozí operace v cervikální oblasti.
  • Neschopnost dodržovat cvičební program nebo navštěvovat plánovaná sezení.
  • Kontraindikace dermoneuromodulačních technik, jako jsou aktivní kožní infekce nebo závažné zánětlivé kožní stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Program cvičení pod dohledem
Jiný: Program cvičení pod dohledem
Účastníci kontrolní skupiny obdrží cvičební program pod dohledem, který se skládá ze tří týdenních sezení kromě domácího cvičení v průběhu čtyř týdnů. Tento program bude zahrnovat stabilizační, ohýbací, extenzní a rotační cvičení pro cervikální oblast a sebemobilizaci zaměřenou na hluboké svaly krku. Účastníci budou instruováni, aby cvičení prováděli doma třikrát týdně způsobem, který nezpůsobuje bolest.
Experimentální: Studijní skupina
Kombinace cvičení a dermoneuromodulačních technik
Jiný: Program cvičení pod dohledem plus dermoneuromodulační techniky
Účastníci studijní skupiny obdrží stejný cvičební program pod dohledem jako kontrolní skupina, s domácím cvičením, navíc ke dvěma dermoneuromodulačním technikám pro dorzální kožní nerv (C3-T1), což jsou technika protažení kůže a technika kotěte. Pacienti v této skupině dostanou 3 sezení/týden po dobu celkem 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
NPRS je 11bodová stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit) pro měření intenzity bolesti.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Změny indexu postižení krku (NDI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
NDI je 10-položkový dotazník používaný k měření funkčního postižení souvisejícího s bolestí krku. Každá položka je bodována od 0 do 5, s celkovým možným skóre 50. Vyšší skóre značí větší postižení.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny prahové hodnoty tlakové bolesti (PPT)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
PPT je míra minimálního množství tlaku aplikovaného na určité místo, které vyvolává bolest. Posuzuje se pomocí ručního tlakového algometru.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Změny cervikálního rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
CROM je mírou pohybu ve stupních kolem každé osy (flexe, extenze, laterální flexe a rotace) krční páteře. Posuzuje se pomocí zařízení CROM.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Změny v dotazníku o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
FABQ je 16položkový dotazník, který se používá k posouzení přesvědčení o vyhýbání se strachu souvisejícím s fyzickou aktivitou a prací u pacientů s muskuloskeletální bolestí. Skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přesvědčení o vyhýbání se strachu.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Změny v dotazníku vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
PSEQ je 10-položkový dotazník, který se používá k posouzení důvěry jedinců s chronickou bolestí při provádění činností v době bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vlastní účinnost bolesti.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahram Canadian University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 012/07EGY10000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci této studie se zavázali podporovat otevřenou vědu a spolupráci mezi výzkumnými pracovníky. V rámci tohoto závazku budeme na požádání a v souladu s platnými předpisy a etickými pokyny sdílet deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) s dalšími kvalifikovanými výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaný IPD bude k dispozici pro sdílení s ostatními výzkumníky počínaje šesti měsíci po zveřejnění výsledků primární studie a zůstane dostupný po dobu pěti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální bolest

Klinické studie na Program cvičení pod dohledem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit