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下腿神経ブロック用のデポメドロール。

2023年11月28日 更新者:Hazem Ezzat Elsersy、Menoufia University

膝関節再建手術後の術後鎮痛およびリハビリテーションのための内転筋ブロックと組み合わせた超音波ガイド下膝部神経ブロックにおけるブピバカインにデポメドロールを追加した実現可能性の評価。

この研究は、膝関節全置換術後の術後疼痛の緩和とオピオイドの必要量の軽減に対する、ブピバカインに長時間作用型ステロイドであるデポメドロールを追加する有効性をテストすることを目的としています。 この目的のために、脊椎麻酔と組み合わせた超音波ガイド下の膝神経ブロックのために、デポメドロールがブピバカインに追加されます。

調査の概要

詳細な説明

これらの患者の半数以上が手術直後に極度の膝痛を経験するため、TKA は医師にとって依然として課題です。 全膝関節形成術 (TKA) を受ける患者の痛みの管理は、たとえ局所麻酔であっても、有効な鎮痛と最小限の筋力低下のバランスをとるのに適切な単一の局所技術がないため、麻酔科医にとって依然として課題です。 TKA 後の重度の術後疼痛は、早期の離床、身体リハビリテーション、退院までの時間、および全体的な術後の回復に悪影響を与えることが示されています。 局所麻酔技術を組み込んだ集学的鎮痛法は、最適な鎮痛を提供し、オピオイドの使用とその副作用を最小限に抑えます。 腰神経叢、大腿神経、および近位坐骨神経ブロックなどの近位神経ブロックは優れた鎮痛効果をもたらしますが、多くの場合、運動能力の低下を引き起こし、患者の可動性が低下します。 超音波を使用した急性および慢性疼痛管理における副作用の少ない膝関節枝の遠位遮断についても報告されています。 上内側膝状神経と外側膝状神経は、超音波を使用して同定でき、それぞれ内側広筋と外側広筋の深部にある内側筋内上顆と外側大腿骨上顆のレベルでブロックできます。 下内側膝状神経は、膝関節血管に隣接する脛骨プラトーの内側を標的とすることもできる。 酢酸メチルプレドニゾロン (MPA) (デポメドロール) は、慢性疼痛処置に一般的に使用される親油性グルココルチコイドです。 良好な安全性記録があり、その鎮痛作用は数日から数週間持続します。(8) 末梢神経ブロックにおける局所麻酔薬のアジュバントとしてのその役割を裏付ける文献は少ない。 しかし、いくつかの研究では、0.5% リドカインの補助剤としてのデポメチルプレドニゾロンが、神経損傷に起因する神経障害性疼痛に対して優れた結果を示したことが示されています。 この研究は、TKA を受けている患者の術後の痛み、オピオイドの使用、および歩行の容易さを評価するために、膝部神経ブロックにおけるブピバカインへの添加剤としてデポメドロールを追加する有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm、Menoufia、エジプト
        • Menoufia University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初回の選択的人工膝関節全置換術が予定されている被験者。
  • 米国麻酔科医協会の身体状態 I ~ III。
  • BMI 18-35 kg/m2。

除外基準:

  • 出血性疾患。
  • 研究で使用された薬物のいずれかに対するアレルギー。
  • 腎不全。
  • 肝不全
  • 神経学的異常(非協力的または心理的に不安定な患者)。
  • 患者の拒否。
  • 末梢神経ブロックは禁忌です。
  • ASA IV または V.
  • ブロック部位の皮膚病変/感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ対照
超音波ガイド下で、劇場に到着した後、20 ml の生理食塩水が大腿動脈の側方、縫工筋の深部、またはより遠位の膝の下に広がるように注射されます。
プラセボ対照として20mlの生理食塩水を用いて超音波ガイド下膝関節神経浸潤を行った。
他の名前:
  • 0.9%生理食塩水
実験的:デポメドロールグループ
超音波ガイド下、5 ml のブピバカイン 0.5%、1 ml (20 mg) のデポメドロール、および 14 ml の生理食塩水の混合物を注射して、大腿動脈の側方および縫工筋の深部、またはより遠位の膝下の縫合筋まで広げます。劇場に到着。
プラセボ対照として20mlの生理食塩水を用いて超音波ガイド下膝関節神経浸潤を行った。
他の名前:
  • 0.9%生理食塩水
超音波ガイド下の膝神経ブロックで、メチルプレドニゾロンとブピバカインの併用とブピバカイン単独の比較。 すべての患者はTKAを受け、脊椎麻酔を受けます。
他の名前:
  • デポメドロール
15 ml 生理食塩水中 5 ml 0.5% ブピバカインを使用した超音波ガイド下膝神経ブロック
他の名前:
  • マルケイン 0.5%
アクティブコンパレータ:ブピバカイングループ
劇場に到着後、5 ml のブピバカイン 0.5% と 14 ml の生理食塩水の混合物を注射して、大腿動脈の側方、縫工筋の深部、または膝下のさらに遠位に広がります。
プラセボ対照として20mlの生理食塩水を用いて超音波ガイド下膝関節神経浸潤を行った。
他の名前:
  • 0.9%生理食塩水
15 ml 生理食塩水中 5 ml 0.5% ブピバカインを使用した超音波ガイド下膝神経ブロック
他の名前:
  • マルケイン 0.5%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:48時間。
術後は、10 ポイントの数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。0 は痛みがなく、10 は最も強い痛みです。 48 時間にわたる疼痛スコアの中央値が比較されます。
48時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの摂取
時間枠:24時間、48時間。
各患者が必要とするモルヒネの量がミリグラム単位で記録され、比較されます。
24時間、48時間。
歩行距離
時間枠:1日目、2日目、3日目
すべての患者が痛みを止めることなく移動できる距離 (メートル単位)。
1日目、2日目、3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月7日

一次修了 (実際)

2023年11月27日

研究の完了 (実際)

2023年11月27日

試験登録日

最初に提出

2023年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月29日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の試験中に収集されたすべての参加者個人データ。

IPD 共有時間枠

発行日から 6 か月後および 5 年間

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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