- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05893771
Депомедрол для блокады геникулярного нерва.
28 ноября 2023 г. обновлено: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University
Оценка возможности применения депомедрола в сочетании с бупивакаином при блокаде коленного нерва под ультразвуковым контролем в сочетании с блокадой приводящего канала для послеоперационной анальгезии и реабилитации после реконструктивных операций на коленном суставе.
Это исследование предназначено для проверки эффективности добавления депомедрола, стероида длительного действия, к бупивакаину для облегчения послеоперационной боли и снижения потребности в опиоидах после операции тотального эндопротезирования коленного сустава.
С этой целью депомедрол будет добавлен к бупивакаину для блокады коленного нерва под ультразвуковым контролем в сочетании со спинальной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
TKA остается проблемой для врачей, так как более половины этих пациентов испытывают сильную боль в колене сразу после операции.
Лечение боли у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК), остается сложной задачей для анестезиолога даже при регионарной анестезии, поскольку ни одна регионарная техника не способна сбалансировать эффективную анальгезию с минимальной мышечной слабостью.
Было показано, что сильная послеоперационная боль после ТЭК отрицательно влияет на раннюю мобилизацию, физическую реабилитацию, время до выписки и общее послеоперационное восстановление.
Мультимодальная анальгезия, включающая методы регионарной анестезии, обеспечивает оптимальную анальгезию и сводит к минимуму использование опиоидов и их побочные эффекты.
Блокады проксимальных нервов, таких как поясничное сплетение, бедренный нерв и проксимальный седалищный нерв, обеспечивают превосходную анальгезию, но часто вызывают двигательную слабость, что снижает подвижность пациента.
Дистальная блокада ветвей коленного сустава также была описана с использованием ультразвука при лечении острой и хронической боли с меньшим количеством побочных эффектов.
Верхний медиальный коленчатый нерв и латеральный коленчатый нерв могут быть идентифицированы с помощью УЗИ и заблокированы на уровне медиального внутримышечного и латерального надмыщелков бедра глубоко до медиальной и латеральной широкой мышцы бедра соответственно.
Нижний медиальный коленчатый нерв также может быть нацелен медиальнее плато большеберцовой кости рядом с коленчатыми сосудами.
Метилпреднизолона ацетат (МПА) (депомедрол) представляет собой липофильный глюкокортикоид, обычно используемый при лечении хронической боли.
Он имеет хорошие показатели безопасности, а его обезболивающее действие может длиться от нескольких дней до нескольких недель (8).
Литература, подтверждающая его роль в качестве адъюванта к местной анестезии при блокаде периферических нервов, скудна.
Тем не менее, некоторые исследования показали, что депо-метилпреднизолон в качестве адъюванта к 0,5% лидокаину показал отличные результаты при невропатической боли, возникающей в результате повреждения нерва.
Это исследование направлено на оценку эффективности добавления депомедрола в качестве добавки к бупивакаину при блокаде коленного нерва для оценки послеоперационной боли, использования опиоидов и облегчения передвижения у пациентов, перенесших ТКА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет
- Menoufia University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым назначено первичное плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов I-III.
- ИМТ 18-35 кг/м2.
Критерий исключения:
- Нарушения свертываемости крови.
- Аллергия на любой из препаратов, используемых в исследовании.
- Почечная недостаточность.
- Отказ печени
- Неврологические отклонения (отказ от сотрудничества или психологически нестабильные пациенты).
- Отказ пациента.
- Противопоказания к блокаде периферических нервов.
- АСА IV или V.
- Повреждения/инфекции кожи в месте блокады.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Под ультразвуковым контролем будет введено 20 мл обычного физиологического раствора для распространения латеральнее бедренной артерии и глубоко к портняжной мышце или более дистально ниже колена после поступления в операционную.
|
Инфильтрация коленного нерва под ультразвуковым контролем 20 мл физиологического раствора в качестве плацебо-контроля.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа депомедрола
Под ультразвуковым контролем вводят смесь 5 мл бупивакаина 0,5%, 1 мл (20 мг) депомедрола и 14 мл физиологического раствора для распространения латерально к бедренной артерии и глубоко к портняжной мышце или более дистально ниже колена после приход в театр.
|
Инфильтрация коленного нерва под ультразвуковым контролем 20 мл физиологического раствора в качестве плацебо-контроля.
Другие имена:
Блокада коленного нерва под ультразвуковым контролем, сравнивающая метилпреднизолон в сочетании с бупивакаином с монотерапией бупивакаином.
Все пациенты будут подвергнуты ТКА и получат спинальную анестезию.
Другие имена:
Блокада коленного нерва под ультразвуковым контролем с использованием 5 мл бупивакаина 0,5% в 15 мл физиологического раствора
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа бупивакаина
Смесь 5 мл бупивакаина 0,5% и 14 мл физиологического раствора вводят латерально от бедренной артерии и глубоко в портняжную мышцу или более дистально, ниже колена, после поступления в операционную.
|
Инфильтрация коленного нерва под ультразвуковым контролем 20 мл физиологического раствора в качестве плацебо-контроля.
Другие имена:
Блокада коленного нерва под ультразвуковым контролем с использованием 5 мл бупивакаина 0,5% в 15 мл физиологического раствора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 48 часов.
|
будет оцениваться после операции с использованием 10-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
Медиана оценок боли через 48 часов будет сравниваться.
|
48 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов.
|
Количества морфина в миллиграммах, необходимые каждому пациенту, будут записаны и сравнены.
|
24 часа, 48 часов.
|
|
Расстояние ходьбы
Временное ограничение: День первый, день2 и день3
|
Расстояние в метрах, которое каждый пациент может пройти без прекращения боли.
|
День первый, день2 и день3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Анестетики местные
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 4/2023ANET16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.
Сроки обмена IPD
По истечении 6 месяцев с даты публикации и в течение 5 лет
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .