Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Depomedrol a genicularis idegblokkhoz.

2023. november 28. frissítette: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University

A bupivakainhoz adott depomedrol megvalósíthatóságának értékelése ultrahanggal vezérelt genicularis idegblokkban adductor csatornablokk mellett posztoperatív fájdalomcsillapításra és helyreállító térdműtét utáni rehabilitációra.

Ez a vizsgálat célja, hogy tesztelje a Depomedrol, egy hosszú hatású szteroid bupivakainhoz való hozzáadásának hatékonyságát a posztoperatív fájdalom enyhítésére és az opioidszükséglet csökkentésére a teljes térdprotézis műtétet követően. Ebből a célból a Depomedrol-t a bupivakainhoz adják a gerincvelői érzéstelenítéssel kombinált, ultrahanggal vezérelt genicularis idegblokkoláshoz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A TKA továbbra is kihívást jelent az orvosok számára, mivel ezeknek a betegeknek több mint fele extrém térdfájdalmat tapasztal közvetlenül a műtét után. A totális térdízületi műtéten (TKA) átesett betegek fájdalmának kezelése továbbra is kihívást jelent az aneszteziológus számára még regionális érzéstelenítés esetén is, mivel egyetlen regionális technika sem alkalmas a hatékony fájdalomcsillapítás és a minimális izomgyengeség egyensúlyára. Kimutatták, hogy a TKA-t követő súlyos posztoperatív fájdalom negatívan befolyásolja a korai mobilizációt, a fizikai rehabilitációt, az elbocsátási időt és az általános műtét utáni felépülést. A regionális érzéstelenítési technikákat magában foglaló multimodális fájdalomcsillapítás optimális fájdalomcsillapítást biztosít, és minimalizálja az opioidok használatát és azok mellékhatásait. A proximális idegblokkok, mint például az ágyéki plexus, a femorális ideg és a proximális ülőideg blokkok kiváló fájdalomcsillapítást biztosítanak, de gyakran motoros gyengeséget okoznak, ami csökkenti a beteg mobilitását. A genicularis ágak disztális blokádját is leírták ultrahang segítségével az akut és krónikus fájdalom kezelésében, kevesebb mellékhatással. A felső medialis genicularis ideg és a lateralis genicularis ideg ultrahanggal azonosítható, és a mediális intramuscularis, illetve lateralis femoralis epicondylusok szintjén a vastus medialis és lateralis mélyén blokkolható. Az inferior mediális genicularis ideg a genicularis erekkel szomszédos tibialis platóhoz mediálisan is irányulhat. A metilprednizolon-acetát (MPA) (Depomedrol) egy lipofil glükokortikoid, amelyet gyakran használnak krónikus fájdalom kezelésére. Jó biztonsági múlttal rendelkezik, és fájdalomcsillapító hatása napoktól hetekig tart.(8) Kevés az irodalom, amely alátámasztja a perifériás idegblokkokban a helyi érzéstelenítő adjuváns szerepét. Néhány tanulmány azonban kimutatta, hogy a depo-metilprednizolon a 0,5%-os lidokain adjuvánsaként kiváló eredményeket mutatott az idegsérülésből eredő neuropátiás fájdalomban. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a depomedrol adalékanyagként történő hozzáadásának hatékonyságát a genicularis idegblokkban a bupivakainhoz a posztoperatív fájdalom, az opioidhasználat és a TKA-n átesett betegek járóképességének értékelése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egyiptom
        • Menoufia University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges elektív térdízületi műtétre tervezett alanyok.
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot I-III.
  • BMI 18-35 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • Vérzési zavarok.
  • Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.
  • Veseelégtelenség.
  • Májelégtelenség
  • Neurológiai rendellenességek (nem együttműködő vagy pszichológiailag instabil betegek).
  • Beteg elutasítása.
  • Perifériás idegblokk ellenjavallata.
  • ASA IV vagy V.
  • Bőrléziók/fertőzések a blokk helyén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo kontroll
Ultrahangos irányítás mellett 20 ml sima normál sóoldatot fecskendeznek be, hogy oldalirányban elterjedjenek a femoralis artériába és mélyen a sartorius izomba, vagy távolabbi térd alatt, a színházba érkezés után.
Ultrahang által irányított genicularis ideg infiltráció 20 ml normál sóoldattal placebo kontrollként.
Más nevek:
  • 0,9% sóoldat
Kísérleti: Depomedrol csoport
Ultrahangos irányítás mellett 5 ml Bupivacaine 0,5%, 1 ml (20 mg) depomedrol és 14 ml normál sóoldat keverékét fecskendezzük be, hogy oldalirányban elterjedjen a femoralis artériába és mélyen a sartorius izomba, vagy távolabbi térd alatt. megérkezés a színházba.
Ultrahang által irányított genicularis ideg infiltráció 20 ml normál sóoldattal placebo kontrollként.
Más nevek:
  • 0,9% sóoldat
Ultrahanggal vezérelt genicularis idegblokk, amely a metilprednizolont bupivakainnal kombinálva önmagában bupivakainnal hasonlítja össze. Minden beteg TKA-n megy keresztül, és spinális érzéstelenítésben részesül.
Más nevek:
  • Depomedrol
Ultrahanggal irányított genicularis idegblokk 5 ml 0,5%-os bupivakain 15 ml sóoldatban
Más nevek:
  • Marcaine 0,5%
Aktív összehasonlító: Bupivakain csoport
A színházba érkezés után 5 ml Bupivacaine 0,5%-os és 14 ml normál sóoldat keverékét fecskendezik be, hogy oldalirányban elterjedjenek a femoralis artériába, és mélyen a sartorius izomba, vagy távolabbi térd alatt.
Ultrahang által irányított genicularis ideg infiltráció 20 ml normál sóoldattal placebo kontrollként.
Más nevek:
  • 0,9% sóoldat
Ultrahanggal irányított genicularis idegblokk 5 ml 0,5%-os bupivakain 15 ml sóoldatban
Más nevek:
  • Marcaine 0,5%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 48 óra.
posztoperatív értékelése 10 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével történik, ahol 0 nincs fájdalom és 10 a legintenzívebb fájdalom. Összehasonlítják a 48 óra alatt elért fájdalompontszám mediánját.
48 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra, 48 óra.
Az egyes betegek által igényelt morfium milligrammban kifejezett mennyiségét rögzítik és összehasonlítják.
24 óra, 48 óra.
Járási távolság
Időkeret: Első nap, 2. nap és 3. nap
Az a távolság méterben, amelyet minden beteg meg tud mozgatni anélkül, hogy megállítaná a fájdalmat.
Első nap, 2. nap és 3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

a vizsgálat során az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött egyéni résztvevői adatok.

IPD megosztási időkeret

A megjelenéstől számított 6 hónap elteltével és 5 évig

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel