- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05893771
Depomedrol a genicularis idegblokkhoz.
2023. november 28. frissítette: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University
A bupivakainhoz adott depomedrol megvalósíthatóságának értékelése ultrahanggal vezérelt genicularis idegblokkban adductor csatornablokk mellett posztoperatív fájdalomcsillapításra és helyreállító térdműtét utáni rehabilitációra.
Ez a vizsgálat célja, hogy tesztelje a Depomedrol, egy hosszú hatású szteroid bupivakainhoz való hozzáadásának hatékonyságát a posztoperatív fájdalom enyhítésére és az opioidszükséglet csökkentésére a teljes térdprotézis műtétet követően.
Ebből a célból a Depomedrol-t a bupivakainhoz adják a gerincvelői érzéstelenítéssel kombinált, ultrahanggal vezérelt genicularis idegblokkoláshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TKA továbbra is kihívást jelent az orvosok számára, mivel ezeknek a betegeknek több mint fele extrém térdfájdalmat tapasztal közvetlenül a műtét után.
A totális térdízületi műtéten (TKA) átesett betegek fájdalmának kezelése továbbra is kihívást jelent az aneszteziológus számára még regionális érzéstelenítés esetén is, mivel egyetlen regionális technika sem alkalmas a hatékony fájdalomcsillapítás és a minimális izomgyengeség egyensúlyára.
Kimutatták, hogy a TKA-t követő súlyos posztoperatív fájdalom negatívan befolyásolja a korai mobilizációt, a fizikai rehabilitációt, az elbocsátási időt és az általános műtét utáni felépülést.
A regionális érzéstelenítési technikákat magában foglaló multimodális fájdalomcsillapítás optimális fájdalomcsillapítást biztosít, és minimalizálja az opioidok használatát és azok mellékhatásait.
A proximális idegblokkok, mint például az ágyéki plexus, a femorális ideg és a proximális ülőideg blokkok kiváló fájdalomcsillapítást biztosítanak, de gyakran motoros gyengeséget okoznak, ami csökkenti a beteg mobilitását.
A genicularis ágak disztális blokádját is leírták ultrahang segítségével az akut és krónikus fájdalom kezelésében, kevesebb mellékhatással.
A felső medialis genicularis ideg és a lateralis genicularis ideg ultrahanggal azonosítható, és a mediális intramuscularis, illetve lateralis femoralis epicondylusok szintjén a vastus medialis és lateralis mélyén blokkolható.
Az inferior mediális genicularis ideg a genicularis erekkel szomszédos tibialis platóhoz mediálisan is irányulhat.
A metilprednizolon-acetát (MPA) (Depomedrol) egy lipofil glükokortikoid, amelyet gyakran használnak krónikus fájdalom kezelésére.
Jó biztonsági múlttal rendelkezik, és fájdalomcsillapító hatása napoktól hetekig tart.(8)
Kevés az irodalom, amely alátámasztja a perifériás idegblokkokban a helyi érzéstelenítő adjuváns szerepét.
Néhány tanulmány azonban kimutatta, hogy a depo-metilprednizolon a 0,5%-os lidokain adjuvánsaként kiváló eredményeket mutatott az idegsérülésből eredő neuropátiás fájdalomban.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a depomedrol adalékanyagként történő hozzáadásának hatékonyságát a genicularis idegblokkban a bupivakainhoz a posztoperatív fájdalom, az opioidhasználat és a TKA-n átesett betegek járóképességének értékelése céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egyiptom
- Menoufia University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges elektív térdízületi műtétre tervezett alanyok.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot I-III.
- BMI 18-35 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- Vérzési zavarok.
- Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.
- Veseelégtelenség.
- Májelégtelenség
- Neurológiai rendellenességek (nem együttműködő vagy pszichológiailag instabil betegek).
- Beteg elutasítása.
- Perifériás idegblokk ellenjavallata.
- ASA IV vagy V.
- Bőrléziók/fertőzések a blokk helyén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kontroll
Ultrahangos irányítás mellett 20 ml sima normál sóoldatot fecskendeznek be, hogy oldalirányban elterjedjenek a femoralis artériába és mélyen a sartorius izomba, vagy távolabbi térd alatt, a színházba érkezés után.
|
Ultrahang által irányított genicularis ideg infiltráció 20 ml normál sóoldattal placebo kontrollként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Depomedrol csoport
Ultrahangos irányítás mellett 5 ml Bupivacaine 0,5%, 1 ml (20 mg) depomedrol és 14 ml normál sóoldat keverékét fecskendezzük be, hogy oldalirányban elterjedjen a femoralis artériába és mélyen a sartorius izomba, vagy távolabbi térd alatt. megérkezés a színházba.
|
Ultrahang által irányított genicularis ideg infiltráció 20 ml normál sóoldattal placebo kontrollként.
Más nevek:
Ultrahanggal vezérelt genicularis idegblokk, amely a metilprednizolont bupivakainnal kombinálva önmagában bupivakainnal hasonlítja össze.
Minden beteg TKA-n megy keresztül, és spinális érzéstelenítésben részesül.
Más nevek:
Ultrahanggal irányított genicularis idegblokk 5 ml 0,5%-os bupivakain 15 ml sóoldatban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Bupivakain csoport
A színházba érkezés után 5 ml Bupivacaine 0,5%-os és 14 ml normál sóoldat keverékét fecskendezik be, hogy oldalirányban elterjedjenek a femoralis artériába, és mélyen a sartorius izomba, vagy távolabbi térd alatt.
|
Ultrahang által irányított genicularis ideg infiltráció 20 ml normál sóoldattal placebo kontrollként.
Más nevek:
Ultrahanggal irányított genicularis idegblokk 5 ml 0,5%-os bupivakain 15 ml sóoldatban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 48 óra.
|
posztoperatív értékelése 10 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével történik, ahol 0 nincs fájdalom és 10 a legintenzívebb fájdalom.
Összehasonlítják a 48 óra alatt elért fájdalompontszám mediánját.
|
48 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra, 48 óra.
|
Az egyes betegek által igényelt morfium milligrammban kifejezett mennyiségét rögzítik és összehasonlítják.
|
24 óra, 48 óra.
|
|
Járási távolság
Időkeret: Első nap, 2. nap és 3. nap
|
Az a távolság méterben, amelyet minden beteg meg tud mozgatni anélkül, hogy megállítaná a fájdalmat.
|
Első nap, 2. nap és 3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Helyi érzéstelenítők
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4/2023ANET16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
a vizsgálat során az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött egyéni résztvevői adatok.
IPD megosztási időkeret
A megjelenéstől számított 6 hónap elteltével és 5 évig
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .