- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05893771
Depomedrol for genikulær nerveblokk.
28. november 2023 oppdatert av: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University
Evaluering av gjennomførbarheten av depomedrol lagt til bupivakain i ultralydveiledet genikulær nerveblokk i kombinasjon med adduktorkanalblokk for postoperativ analgesi og rehabilitering etter rekonstruktiv knekirurgi.
Denne studien er designet for å teste effekten av å legge til Depomedrol, et langtidsvirkende steroid, til bupivakain for å lindre postoperativ smerte og redusere opioidbehovet etter total kneprotesekirurgi.
For dette formålet vil Depomedrol bli tilsatt bupivakain for ultralydveiledet genikulær nerveblokk kombinert med spinal anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TKA er fortsatt en utfordring for leger ettersom mer enn halvparten av disse pasientene opplever ekstreme knesmerter umiddelbart etter operasjonen.
Håndtering av smerte hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA) er fortsatt en utfordring for anestesilegen selv med regional anestesi, da ingen enkelt regional teknikk er tilstrekkelig for å balansere effektiv analgesi med minimal muskelsvakhet.
Alvorlige postoperative smerter etter TKA har vist seg å negativt påvirke tidlig mobilisering, fysisk rehabilitering, tid til utskrivning og generell restitusjon etter operasjonen.
Multimodal analgesi som inkluderer regionale anestesiteknikker gir optimal analgesi og minimerer bruken av opioider og deres bivirkninger.
Proksimale nerveblokker som lumbal plexus, femoral nerve og proksimale isjiasnerveblokker gir utmerket analgesi, men forårsaker ofte motorisk svakhet, noe som reduserer pasientens mobilitet.
En distal blokade av genikulære grener er også beskrevet ved bruk av ultralyd ved akutt og kronisk smertebehandling med færre bivirkninger.
Den superior mediale genikulære nerven og den laterale genikulære nerven kan identifiseres ved hjelp av ultralyd og blokkeres på nivået av de mediale intramuskulære og laterale femorale epikondylene dypt til henholdsvis vastus medialis og lateralis.
Den nedre mediale genikulære nerven kan også være målrettet medialt til tibialplatået ved siden av de genikulære karene.
Metylprednisolonacetat (MPA) (Depomedrol) er et lipofilt glukokortikoid som vanligvis brukes i kroniske smerteprosedyrer.
Den har et godt sikkerhetsresultat og dens smertestillende virkning kan vare fra dager til uker.(8)
Litteraturen som støtter dens rolle som adjuvans til lokalbedøvelse i perifer nerveblokk er sparsom.
Noen studier viste imidlertid at depo-metylprednisolon som adjuvans til 0,5 % lidokain viste utmerkede resultater ved nevropatisk smerte som følge av nerveskade.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av å legge til depomedrol som et additiv til bupivakain i genikulær nerveblokk for å evaluere postoperativ smerte, opioidbruk og enkel ambulasjon hos pasienter som gjennomgår TKA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt
- Menoufia University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som er planlagt for primær elektiv total kneartroplastikk.
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status I-III.
- BMI 18-35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelser.
- Allergi mot noen av stoffene som ble brukt i studien.
- Nyreinsuffisiens.
- Leversvikt
- Nevrologiske abnormiteter (ikke samarbeidsvillige eller psykologisk ustabile pasienter).
- Pasient avslag.
- Kontraindikasjon mot en perifer nerveblokk.
- ASA IV eller V.
- Hudlesjoner/infeksjon på blokkstedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Med ultralydveiledning vil det injiseres 20 ml vanlig saltvann for å spres lateralt til lårbensarterien og dypt til sartoriusmuskelen, eller mer distalt, under kneet etter ankomst til teateret.
|
Ultralydveiledet genikulær nerveinfiltrasjon med 20 ml normalt saltvann som placebokontroll.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Depomedrol gruppe
Med ultralydveiledning injiseres en blanding av 5 ml Bupivacaine 0,5 %, 1 ml (20 mg) depomedrol og 14 ml normal saltvann for å spre seg lateralt til femoralisarterien og dypt til sartoriusmuskelen, eller mer distalt, under kneet etter ankomst til teatret.
|
Ultralydveiledet genikulær nerveinfiltrasjon med 20 ml normalt saltvann som placebokontroll.
Andre navn:
Ultralydveiledet genikulær nerveblokk som sammenligner metylprednisolon kombinert med bupivakain med bupivakain alene.
Alle pasienter vil gjennomgå TKA og vil få spinalbedøvelse.
Andre navn:
Ultasound-guidet genikulær nerveblokk ved bruk av 5 ml bupivakain 0,5 % i 15 ml saltvann
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine gruppe
En blanding av 5 ml Bupivacaine 0,5 %- og 14-ml normal saltvann injiseres for å spres lateralt til lårbensarterien og dypt til sartoriusmuskelen, eller mer distalt, under kneet, etter ankomst til teateret.
|
Ultralydveiledet genikulær nerveinfiltrasjon med 20 ml normalt saltvann som placebokontroll.
Andre navn:
Ultasound-guidet genikulær nerveblokk ved bruk av 5 ml bupivakain 0,5 % i 15 ml saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer.
|
vil bli vurdert postoperativt ved hjelp av 10 poeng numerisk vurderingsskala (NRS) hvor 0 ingen smerte og 10 er den mest intense smerten.
Medianen av smerteskår gjennom 48 timer vil bli sammenlignet.
|
48 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer, 48 timer.
|
Mengdene av morfin i milligram som kreves av hver pasient vil bli registrert og sammenlignet.
|
24 timer, 48 timer.
|
|
Ambulasjonsavstand
Tidsramme: Dag én, dag 2 og dag 3
|
Avstanden i meter som hver pasient kan bevege seg uten å stoppe smerte.
|
Dag én, dag 2 og dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Anestesimidler, lokal
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 4/2023ANET16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Etter 6 måneder fra publiseringsdato og i 5 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .