Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depomedrol til genikulær nerveblok.

28. november 2023 opdateret af: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University

Evaluering af gennemførligheden af ​​depomedrol tilføjet til bupivacain i ultralyds-guidet genikulær nerveblok i kombination med adduktorkanalblok til postoperativ analgesi og rehabilitering efter rekonstruktiv knækirurgi.

Denne undersøgelse er designet til at teste effektiviteten af ​​at tilføje Depomedrol et langtidsvirkende steroid til bupivacain for at lindre postoperative smerter og reducere opioidbehovet efter total knæudskiftningskirurgi. Til dette formål vil Depomedrol blive tilføjet til bupivacain til ultralydsstyret Genicular nerveblok kombineret med spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TKA er fortsat en udfordring for læger, da mere end halvdelen af ​​disse patienter oplever ekstreme knæsmerter umiddelbart efter operationen. Håndteringen af ​​smerte hos patienter, der gennemgår total knæarthroplasty (TKA) er fortsat en udfordring for anæstesiologen selv med regional anæstesi, da ingen enkelt regional teknik er tilstrækkelig til at balancere effektiv analgesi med minimal muskelsvaghed. Alvorlige postoperative smerter efter TKA har vist sig at have en negativ indvirkning på tidlig mobilisering, fysisk rehabilitering, tid til udskrivelse og overordnet restitution efter operationen. Multimodal analgesi, der inkorporerer regionale anæstesiteknikker, giver optimal analgesi og minimerer brugen af ​​opioider og deres bivirkninger. Proksimale nerveblokke såsom lumbal plexus, femoral nerve og proksimale ischiasnerveblokke giver fremragende analgesi, men forårsager ofte motorisk svaghed, hvilket reducerer patientens mobilitet. En distal blokade af genikulære grene er også blevet beskrevet ved hjælp af ultralyd i akut og kronisk smertebehandling med færre bivirkninger. Den superior mediale genikulære nerve og laterale genikulære nerve kan identificeres ved hjælp af ultralyd og blokeres på niveau med de mediale intramuskulære og laterale femorale epikondyler dybt til henholdsvis vastus medialis og lateralis. Den inferior mediale genikulære nerve kan også målrettes medial til tibialplateauet ved siden af ​​de genikulære kar. Methylprednisolonacetat (MPA) (Depomedrol) er et lipofilt glukokortikoid, der almindeligvis anvendes i kroniske smerteprocedurer. Den har en god sikkerhedsstatus, og dens smertestillende virkning kan vare fra dage til uger.(8) Litteraturen, der understøtter dets rolle som adjuvans til lokalbedøvelse i perifer nerveblok, er sparsom. Nogle undersøgelser viste dog, at depo-methylprednisolon som en adjuvans til 0,5% lidocain viste fremragende resultater i neuropatisk smerte som følge af nerveskade. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​at tilføje depomedrol som et additiv til bupivacain i genikulær nerveblok til evaluering af postoperativ smerte, opioidbrug og lethed ved ambulation hos patienter, der gennemgår TKA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten
        • Menoufia University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner planlagt til primær elektiv total knæarthroplastik.
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status I-III.
  • BMI 18-35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningsforstyrrelser.
  • Allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Nyreinsufficiens.
  • Leversvigt
  • Neurologiske abnormiteter (usamarbejdsvillige eller psykologisk ustabile patienter).
  • Patient afslag.
  • Kontraindikation til en perifer nerveblok.
  • ASA IV eller V.
  • Hudlæsioner/infektion på blokstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kontrol
Med ultralydsvejledning injiceres 20 ml almindeligt normalt saltvand for at spredes lateralt til lårbensarterien og dybt til sartoriusmusklen eller mere distalt under knæet efter ankomst til teatret.
Medicin: normalt saltvand
Ultralydsstyret genikulær nerveinfiltration med 20 ml normalt saltvand som placebokontrol.
Andre navne:
  • 0,9% saltvand
Eksperimentel: Depomedrol gruppe
Med ultralydsvejledning injiceres en blanding af 5 ml Bupivacaine 0,5%, 1 ml (20 mg) depomedrol og 14 ml normal saltvand for at spredes lateralt til lårbensarterien og dybt til sartoriusmusklen eller mere distalt under knæet efter ankomst til teatret.
Medicin: normalt saltvand
Ultralydsstyret genikulær nerveinfiltration med 20 ml normalt saltvand som placebokontrol.
Andre navne:
  • 0,9% saltvand
Medicin: Methylprednisolon injektion
Ultralydsstyret genikulær nerveblok, der sammenligner methylprednisolon kombineret med bupivacain med bupivacain alene. Alle patienter vil gennemgå TKA og vil modtage spinalbedøvelse.
Andre navne:
  • Depomedrol
Medicin: Bupivacain Hcl 0,5% Inj_#2
Ultasound-guidet genikulær nerveblok med 5 ml bupivacain 0,5 % i 15 ml saltvand
Andre navne:
  • Marcaine 0,5 %
Aktiv komparator: Bupivacaine gruppe
En blanding af 5 ml Bupivacaine 0,5%- og 14-ml normal saltvand injiceres for at spredes lateralt til lårbensarterien og dybt til sartoriusmusklen eller mere distalt under knæet efter ankomst til teatret.
Medicin: normalt saltvand
Ultralydsstyret genikulær nerveinfiltration med 20 ml normalt saltvand som placebokontrol.
Andre navne:
  • 0,9% saltvand
Medicin: Bupivacain Hcl 0,5% Inj_#2
Ultasound-guidet genikulær nerveblok med 5 ml bupivacain 0,5 % i 15 ml saltvand
Andre navne:
  • Marcaine 0,5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: 48 timer.
vil blive vurderet postoperativt ved hjælp af 10 point numerical rating scale (NRS), hvor 0 ingen smerte og 10 er den mest intense smerte. Medianen af ​​smertescore gennem 48 timer vil blive sammenlignet.
48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer, 48 timer.
Mængden af ​​morfin i milligram, der kræves af hver patient, vil blive registreret og sammenlignet.
24 timer, 48 timer.
Ambulationsafstand
Tidsramme: Dag et, dag 2 og dag 3
Den afstand i meter, som hver patient kan bevæge sig uden at stoppe smerte.
Dag et, dag 2 og dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menoufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4/2023ANET16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Efter 6 måneder fra udgivelsesdato og i 5 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner