- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05893771
Depomedrol pour le blocage du nerf génital.
28 novembre 2023 mis à jour par: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University
Évaluation de la faisabilité du dépomédrol ajouté à la bupivacaïne dans le bloc du nerf génital guidé par échographie en association avec le bloc du canal adducteur pour l'analgésie postopératoire et la rééducation après une chirurgie reconstructive du genou.
Cette étude est conçue pour tester l'efficacité de l'ajout de Depomedrol, un stéroïde à action prolongée, à la bupivacaïne pour soulager la douleur postopératoire et réduire les besoins en opioïdes après une arthroplastie totale du genou.
A cet effet, le Depomedrol sera ajouté à la bupivacaïne pour le bloc nerveux génital échoguidé associé à la rachianesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'ATG reste un défi pour les médecins car plus de la moitié de ces patients ressentent une douleur extrême au genou immédiatement après la chirurgie.
La gestion de la douleur chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG) reste un défi pour l'anesthésiste, même avec une anesthésie régionale, car aucune technique régionale unique n'est adéquate pour équilibrer une analgésie efficace avec une faiblesse musculaire minimale.
Il a été démontré que la douleur postopératoire sévère après PTG affecte négativement la mobilisation précoce, la réadaptation physique, le délai de sortie et la récupération postopératoire globale.
L'analgésie multimodale intégrant des techniques d'anesthésie régionale fournit une analgésie optimale et minimise l'utilisation d'opioïdes et leurs effets secondaires.
Les blocs nerveux proximaux tels que les blocs du plexus lombaire, du nerf fémoral et du nerf sciatique proximal fournissent une excellente analgésie mais provoquent fréquemment une faiblesse motrice, ce qui réduit la mobilité du patient.
Un blocage distal des branches géniculaires a également été décrit à l'aide d'ultrasons dans la gestion de la douleur aiguë et chronique avec moins d'effets secondaires.
Le nerf géniculaire médial supérieur et le nerf géniculaire latéral peuvent être identifiés par échographie et bloqués au niveau des épicondyles intramusculaire médial et fémoral latéral profonds du vaste médial et latéral, respectivement.
Le nerf géniculaire médial inférieur peut également être ciblé en dedans du plateau tibial adjacent aux vaisseaux géniculaires.
L'acétate de méthylprednisolone (MPA) (Depomedrol) est un glucocorticoïde lipophile couramment utilisé dans les procédures de douleur chronique.
Il a un bon dossier de sécurité et son action analgésique peut durer de quelques jours à plusieurs semaines.(8)
La littérature soutenant son rôle comme adjuvant à l'anesthésique local dans le bloc nerveux périphérique est peu abondante.
Cependant, certaines études ont montré que la dépo-méthylprednisolone en tant qu'adjuvant à la lidocaïne à 0,5 % présentait d'excellents résultats dans la douleur neuropathique résultant d'une lésion nerveuse.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'ajout de depomedrol comme additif à la bupivacaïne dans le bloc nerveux géniculaire pour évaluer la douleur postopératoire, l'utilisation d'opioïdes et la facilité de déambulation chez les patients subissant une PTG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte
- Menoufia University Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets programmés pour une arthroplastie totale du genou élective primaire.
- Statut physique de la Société américaine des anesthésiologistes I-III.
- IMC 18-35 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Troubles hémorragiques.
- Allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude.
- Insuffisance rénale.
- Insuffisance hépatique
- Anomalies neurologiques (patients non coopératifs ou psychologiquement instables).
- Refus du patient.
- Contre-indication à un bloc nerveux périphérique.
- ASA IV ou V.
- Lésions cutanées/infection au site du bloc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
Sous guidage échographique, 20 ml de solution saline normale ordinaire seront injectés pour se propager latéralement à l'artère fémorale et profondément au muscle sartorius, ou plus distalement, sous le genou après l'arrivée au bloc opératoire.
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Infiltration du nerf géniculaire guidée par échographie avec 20 ml de solution saline normale comme contrôle placebo.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Dépomédrol
Sous guidage échographique, un mélange de 5 ml de bupivacaïne à 0,5 %, 1 ml (20 mg) de depomedrol et 14 ml de solution saline normale est injecté pour se propager latéralement à l'artère fémorale et profondément au muscle sartorius, ou plus distalement, sous le genou après arrivée au théâtre.
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Infiltration du nerf géniculaire guidée par échographie avec 20 ml de solution saline normale comme contrôle placebo.
Autres noms:
Bloc nerveux géniculaire échoguidé comparant la méthylprednisolone associée à la bupivacaïne à la bupivacaïne seule.
Tous les patients subiront une PTG et recevront une rachianesthésie.
Autres noms:
Bloc nerveux géniculaire guidé par échographie avec 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % dans 15 ml de solution saline
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe bupivacaïne
Un mélange de 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % et de 14 ml de solution saline normale est injecté pour se propager latéralement à l'artère fémorale et profondément au muscle couturier, ou plus distalement, sous le genou, après l'arrivée au bloc opératoire.
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Infiltration du nerf géniculaire guidée par échographie avec 20 ml de solution saline normale comme contrôle placebo.
Autres noms:
Bloc nerveux géniculaire guidé par échographie avec 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % dans 15 ml de solution saline
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: 48 heures.
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sera évalué après l'opération à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) de 10 points où 0 aucune douleur et 10 est la douleur la plus intense.
La médiane des scores de douleur sur 48 heures sera comparée.
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48 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures, 48 heures.
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Les quantités de morphine en milligrammes requises par chaque patient seront enregistrées et comparées.
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24 heures, 48 heures.
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Distance de déambulation
Délai: Jour 1, jour 2 et jour 3
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La distance en mètres que chaque patient peut parcourir sans arrêter la douleur.
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Jour 1, jour 2 et jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2023
Première publication (Réel)
8 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Anesthésiques locaux
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 4/2023ANET16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
toutes les données individuelles des participants recueillies pendant l'essai après anonymisation.
Délai de partage IPD
Après 6 mois à compter de la date de publication et pendant 5 ans
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .