- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05893771
Depomedrol per il blocco del nervo genicolare.
28 novembre 2023 aggiornato da: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University
Valutazione della fattibilità di Depomedrol aggiunto alla bupivacaina nel blocco del nervo genicolare ecoguidato in combinazione con il blocco del canale adduttore per l'analgesia postoperatoria e la riabilitazione dopo chirurgia ricostruttiva del ginocchio.
Questo studio è progettato per testare l'efficacia dell'aggiunta di Depomedrol, uno steroide a lunga durata d'azione, alla bupivacaina per alleviare il dolore postoperatorio e ridurre il fabbisogno di oppioidi dopo un intervento di sostituzione totale del ginocchio.
A tale scopo, Depomedrol verrà aggiunto alla bupivacaina per il blocco del nervo genicolare guidato da ultrasuoni combinato con l'anestesia spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La TKA rimane una sfida per i medici poiché più della metà di questi pazienti avverte un dolore estremo al ginocchio subito dopo l'intervento chirurgico.
La gestione del dolore nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) rimane una sfida per l'anestesista anche con l'anestesia regionale poiché nessuna singola tecnica regionale è adeguata per bilanciare un'analgesia efficace con una debolezza muscolare minima.
È stato dimostrato che il dolore postoperatorio grave che segue la TKA influisce negativamente sulla mobilizzazione precoce, sulla riabilitazione fisica, sul tempo di dimissione e sul recupero post-operatorio complessivo.
L'analgesia multimodale che incorpora tecniche di anestesia regionale fornisce un'analgesia ottimale e riduce al minimo l'uso di oppioidi e dei loro effetti collaterali.
I blocchi del nervo prossimale come quelli del plesso lombare, del nervo femorale e del nervo sciatico prossimale forniscono un'eccellente analgesia ma spesso causano debolezza motoria, che riduce la mobilità del paziente.
È stato anche descritto un blocco distale dei rami genicolari utilizzando gli ultrasuoni nella gestione del dolore acuto e cronico con minori effetti collaterali.
Il nervo genicolare mediale superiore e il nervo genicolare laterale possono essere identificati mediante ultrasuoni e bloccati a livello degli epicondili intramuscolare mediale e femorale laterale in profondità rispettivamente al vasto mediale e al laterale.
Il nervo genicolare mediale inferiore può anche essere mirato medialmente al piatto tibiale adiacente ai vasi genicolari.
Il metilprednisolone acetato (MPA) (Depomedrol) è un glucocorticoide lipofilo comunemente usato nelle procedure per il dolore cronico.
Ha un buon livello di sicurezza e la sua azione analgesica può durare da giorni a settimane.(8)
La letteratura a sostegno del suo ruolo come coadiuvante dell'anestetico locale nel blocco dei nervi periferici è scarsa.
Tuttavia, alcuni studi hanno dimostrato che il depo-metilprednisolone come adiuvante della lidocaina allo 0,5% ha mostrato risultati eccellenti nel dolore neuropatico derivante da lesioni nervose.
Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'aggiunta di depomedrol come additivo alla bupivacaina nel blocco del nervo genicolare per valutare il dolore postoperatorio, l'uso di oppioidi e la facilità di deambulazione nei pazienti sottoposti a TKA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto
- Menoufia University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti programmati per l'artroplastica totale del ginocchio elettiva primaria.
- Società americana di anestesisti Stato fisico I-III.
- IMC 18-35 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Disturbi della coagulazione.
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
- Insufficienza renale.
- Insufficienza epatica
- Anomalie neurologiche (pazienti non collaborativi o psicologicamente instabili).
- Rifiuto paziente.
- Controindicazione al blocco dei nervi periferici.
- ASA IV o V.
- Lesioni/infezioni cutanee nel sito del blocco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Controllo placebo
Con la guida ecografica, verranno iniettati 20 ml di soluzione fisiologica normale da diffondere lateralmente all'arteria femorale e in profondità nel muscolo sartorio, o più distalmente, sotto il ginocchio dopo l'arrivo in sala operatoria.
|
Infiltrazione del nervo genicolare guidata da ultrasuoni con 20 ml di soluzione fisiologica come controllo placebo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Depomedrol
Sotto guida ecografica, viene iniettata una miscela di 5 ml di bupivacaina 0,5%, 1 ml (20 mg) di depomedrol e 14 ml di soluzione fisiologica da diffondere lateralmente all'arteria femorale e in profondità nel muscolo sartorio, o più distalmente, sotto il ginocchio dopo arrivo a teatro.
|
Infiltrazione del nervo genicolare guidata da ultrasuoni con 20 ml di soluzione fisiologica come controllo placebo.
Altri nomi:
Blocco del nervo genicolare guidato da ultrasuoni che confronta il metilprednisolone combinato con bupivacaina con la sola bupivacaina.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a TKA e riceveranno l'anestesia spinale.
Altri nomi:
Blocco del nervo genicolare guidato da Ultasound utilizzando 5 ml di bupivacaina 0,5% in 15 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Gruppo bupivacaina
Una miscela di 5 ml di bupivacaina allo 0,5% e 14 ml di soluzione fisiologica viene iniettata per diffondersi lateralmente all'arteria femorale e in profondità al muscolo sartorio, o più distalmente, sotto il ginocchio, dopo l'arrivo in sala operatoria.
|
Infiltrazione del nervo genicolare guidata da ultrasuoni con 20 ml di soluzione fisiologica come controllo placebo.
Altri nomi:
Blocco del nervo genicolare guidato da Ultasound utilizzando 5 ml di bupivacaina 0,5% in 15 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore.
|
sarà valutato dopo l'intervento utilizzando una scala di valutazione numerica a 10 punti (NRS) dove 0 nessun dolore e 10 è il dolore più intenso.
Verrà confrontata la mediana dei punteggi del dolore nelle 48 ore.
|
48 ore.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore.
|
Verranno registrate e confrontate le quantità di morfina in milligrammi richieste da ciascun paziente.
|
24 ore, 48 ore.
|
|
Distanza di deambulazione
Lasso di tempo: Giorno uno, giorno2 e giorno3
|
La distanza in metri che ogni paziente può percorrere senza fermare il dolore.
|
Giorno uno, giorno2 e giorno3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Anestetici, Locali
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4/2023ANET16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
Dopo 6 mesi dalla data di pubblicazione e per 5 anni
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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