- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05893771
Depomedrol för genikulärt nervblock.
28 november 2023 uppdaterad av: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University
Utvärdering av genomförbarheten av depomedrol tillsatt till bupivakain vid ultraljudsstyrt genikulärt nervblock i kombination med adduktorkanalblock för postoperativ analgesi och rehabilitering efter rekonstruktiv knäkirurgi.
Denna studie är utformad för att testa effektiviteten av att lägga till Depomedrol en långverkande steroid till bupivakain för att lindra postoperativ smärta och minska opioidbehovet efter total knäprotesoperation.
För detta ändamål kommer Depomedrol att läggas till bupivakain för ultraljudsstyrd genikulär nervblockad i kombination med spinalbedövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TKA är fortfarande en utmaning för läkare eftersom mer än hälften av dessa patienter upplever extrem knäsmärta direkt efter operationen.
Hanteringen av smärta hos patienter som genomgår total knäprotesplastik (TKA) förblir en utmaning för narkosläkaren även med regional anestesi eftersom ingen enskild regional teknik är tillräcklig för att balansera effektiv analgesi med minimal muskelsvaghet.
Svår postoperativ smärta efter TKA har visat sig negativt påverka tidig mobilisering, fysisk rehabilitering, tid till utskrivning och övergripande återhämtning efter operationen.
Multimodal analgesi med regionala anestesitekniker ger optimal analgesi och minimerar användningen av opioider och deras biverkningar.
Proximala nervblockader såsom lumbar plexus, femoral nerv och proximala ischiasnervblockeringar ger utmärkt analgesi men orsakar ofta motorisk svaghet, vilket minskar patientens rörlighet.
En distal blockad av genikulära grenar har också beskrivits med hjälp av ultraljud vid akut och kronisk smärtbehandling med färre biverkningar.
Den överlägsna mediala genikulära nerven och den laterala genikulära nerven kan identifieras med hjälp av ultraljud och blockeras i nivå med de mediala intramuskulära och laterala femorala epikondylerna djupt till vastus medialis respektive lateralis.
Den inferior mediala genikulära nerven kan också riktas medialt till tibialplatån intill de genikulära kärlen.
Metylprednisolonacetat (MPA) (Depomedrol) är en lipofil glukokortikoid som vanligtvis används vid kroniska smärtbehandlingar.
Den har ett bra säkerhetsresultat och dess smärtstillande verkan kan pågå från dagar till veckor.(8)
Litteraturen som stödjer dess roll som adjuvans till lokalbedövningsmedel vid perifert nervblockad är knapphändig.
Vissa studier visade dock att depo-metylprednisolon som adjuvans till 0,5 % lidokain visade utmärkta resultat vid neuropatisk smärta till följd av nervskada.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av att lägga till depomedrol som en tillsats till bupivakain i genikulära nervblockader för att utvärdera postoperativ smärta, opioidanvändning och lätthet av ambulering hos patienter som genomgår TKA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten
- Menoufia University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen schemalagda för primär elektiv total knäprotesplastik.
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status I-III.
- BMI 18-35 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Blödningsrubbningar.
- Allergi mot något av de läkemedel som används i studien.
- Njurinsufficiens.
- Leversvikt
- Neurologiska avvikelser (osamarbetsvilliga eller psykologiskt instabila patienter).
- Patientvägran.
- Kontraindikation mot ett perifert nervblock.
- ASA IV eller V.
- Hudskador/infektion på blockställe.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Med ultraljudsledning injiceras 20 ml vanlig koksaltlösning för att spridas lateralt till lårbensartären och djupt till sartoriusmuskeln, eller mer distalt, under knät efter ankomst till teatern.
|
Ultraljudsstyrd genikulär nervinfiltration med 20 ml normal koksaltlösning som placebokontroll.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Depomedrol grupp
Med ultraljudsvägledning injiceras en blandning av 5 ml Bupivacaine 0,5 %, 1 ml (20 mg) depomedrol och 14 ml normal koksaltlösning för att spridas lateralt till lårbensartären och djupt till sartoriusmuskeln, eller mer distalt, under knät efter ankomst till teatern.
|
Ultraljudsstyrd genikulär nervinfiltration med 20 ml normal koksaltlösning som placebokontroll.
Andra namn:
Ultraljudsstyrd genikulär nervblockad som jämför metylprednisolon i kombination med bupivakain med enbart bupivakain.
Alla patienter kommer att genomgå TKA och kommer att få spinalbedövning.
Andra namn:
Ultasound-guidad genikulär nervblockad med 5 ml bupivakain 0,5 % i 15 ml koksaltlösning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine grupp
En blandning av 5 ml Bupivacaine 0,5%- och 14-ml normal koksaltlösning injiceras för att spridas lateralt till lårbensartären och djupt till sartoriusmuskeln, eller mer distalt, under knät, efter ankomst till teatern.
|
Ultraljudsstyrd genikulär nervinfiltration med 20 ml normal koksaltlösning som placebokontroll.
Andra namn:
Ultasound-guidad genikulär nervblockad med 5 ml bupivakain 0,5 % i 15 ml koksaltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 48 timmar.
|
kommer att bedömas postoperativt med 10 poäng numerisk betygsskala (NRS) där 0 ingen smärta och 10 är den mest intensiva smärtan.
Medianen för smärtpoäng under 48 timmar kommer att jämföras.
|
48 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar.
|
Mängden morfin i milligram som krävs av varje patient kommer att registreras och jämföras.
|
24 timmar, 48 timmar.
|
|
Ambulationsavstånd
Tidsram: Dag ett, dag 2 och dag 3
|
Avståndet i meter som varje patient kan röra sig utan att stoppa smärtan.
|
Dag ett, dag 2 och dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2023
Första postat (Faktisk)
8 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 4/2023ANET16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
alla individuella deltagardata som samlades in under försöket efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Efter 6 månader från publiceringsdatum och i 5 år
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .