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Depomedrol para bloqueio do nervo genicular.

28 de novembro de 2023 atualizado por: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University

Avaliação da viabilidade do depomedrol adicionado à bupivacaína no bloqueio do nervo genicular guiado por ultrassom em combinação com o bloqueio do canal adutor para analgesia pós-operatória e reabilitação após cirurgia reconstrutiva do joelho.

Este estudo foi desenvolvido para testar a eficácia da adição de Depomedrol, um esteróide de ação prolongada, à bupivacaína para aliviar a dor pós-operatória e reduzir a necessidade de opioides após cirurgia de artroplastia total do joelho. Para tanto, Depomedrol será adicionado à bupivacaína para bloqueio do nervo genicular guiado por ultrassom combinado com raquianestesia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ATJ continua sendo um desafio para os médicos, pois mais da metade desses pacientes sente dor extrema no joelho imediatamente após a cirurgia. O manejo da dor em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ) continua sendo um desafio para o anestesiologista, mesmo com anestesia regional, pois nenhuma técnica regional isolada é adequada para equilibrar analgesia eficaz com fraqueza muscular mínima. Foi demonstrado que a dor pós-operatória intensa após ATJ afeta negativamente a mobilização precoce, a reabilitação física, o tempo até a alta e a recuperação pós-operatória geral. A analgesia multimodal incorporando técnicas de anestesia regional fornece analgesia ideal e minimiza o uso de opioides e seus efeitos colaterais. Os bloqueios de nervos proximais, como os bloqueios do plexo lombar, do nervo femoral e do nervo ciático proximal, fornecem excelente analgesia, mas frequentemente causam fraqueza motora, o que reduz a mobilidade do paciente. Um bloqueio distal dos ramos geniculares também foi descrito usando ultrassom no controle da dor aguda e crônica com menos efeitos colaterais. O nervo genicular medial superior e o nervo genicular lateral podem ser identificados usando ultrassom e bloqueados no nível dos epicôndilos intramuscular medial e femoral lateral profundamente ao vasto medial e lateral, respectivamente. O nervo genicular medial inferior também pode ser direcionado medial ao planalto tibial adjacente aos vasos geniculares. Acetato de metilprednisolona (MPA) (Depomedrol) é um glicocorticóide lipofílico comumente usado em procedimentos de dor crônica. Tem um bom histórico de segurança e sua ação analgésica pode durar de dias a semanas.(8) A literatura que apóia seu papel como adjuvante do anestésico local no bloqueio de nervos periféricos é escassa. No entanto, alguns estudos mostraram que a depo-metilprednisolona como adjuvante da lidocaína a 0,5% apresentou excelentes resultados na dor neuropática decorrente de lesão nervosa. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da adição de depomedrol como aditivo à bupivacaína no bloqueio do nervo genicular para avaliação da dor pós-operatória, uso de opioides e facilidade de deambulação em pacientes submetidos a ATJ.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito
        • Menoufia University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos agendados para artroplastia total de joelho eletiva primária.
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico I-III.
  • IMC 18-35 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios hemorrágicos.
  • Alergia a qualquer uma das drogas utilizadas no estudo.
  • Insuficiência renal.
  • Insuficiência hepática
  • Anormalidades neurológicas (pacientes não cooperativos ou psicologicamente instáveis).
  • Recusa do paciente.
  • Contra-indicação para um bloqueio do nervo periférico.
  • ASA IV ou V.
  • Lesões de pele/infecção no local do bloqueio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle de placebo
Com orientação por ultrassom, 20 ml de solução salina normal serão injetados para espalhar lateralmente à artéria femoral e profundamente ao músculo sartório, ou mais distalmente, abaixo do joelho após a chegada ao centro cirúrgico.
Medicamento: solução salina normal
Infiltração do nervo genicular guiada por ultrassom com 20 ml de solução salina normal como controle de placebo.
Outros nomes:
  • Solução salina 0,9%
Experimental: Grupo depomedrol
Guiada por ultrassom, uma mistura de 5 ml de bupivacaína 0,5%, 1 ml (20 mg) de depomedrol e 14 ml de soro fisiológico é injetada para se espalhar lateralmente à artéria femoral e profundamente ao músculo sartório, ou mais distalmente, abaixo do joelho após chegada ao teatro.
Medicamento: solução salina normal
Infiltração do nervo genicular guiada por ultrassom com 20 ml de solução salina normal como controle de placebo.
Outros nomes:
  • Solução salina 0,9%
Medicamento: Injeção de metilprednisolona
Bloqueio do nervo genicular guiado por ultrassom comparando metilprednisolona combinada com bupivacaína com bupivacaína isolada. Todos os pacientes serão submetidos a ATJ e receberão raquianestesia.
Outros nomes:
  • Depomedrol
Medicamento: Bupivacaína Hcl 0,5% Inj_#2
Bloqueio do nervo genicular guiado por ultrassom com 5 ml de bupivacaína 0,5% em 15 ml de soro fisiológico
Outros nomes:
  • Marcaína 0,5%
Comparador Ativo: Grupo bupivacaína
Uma mistura de 5 ml de bupivacaína 0,5% e 14 ml de solução salina normal é injetada para se espalhar lateralmente à artéria femoral e profundamente ao músculo sartório, ou mais distalmente, abaixo do joelho, após a chegada ao centro cirúrgico.
Medicamento: solução salina normal
Infiltração do nervo genicular guiada por ultrassom com 20 ml de solução salina normal como controle de placebo.
Outros nomes:
  • Solução salina 0,9%
Medicamento: Bupivacaína Hcl 0,5% Inj_#2
Bloqueio do nervo genicular guiado por ultrassom com 5 ml de bupivacaína 0,5% em 15 ml de soro fisiológico
Outros nomes:
  • Marcaína 0,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 48 horas.
serão avaliados no pós-operatório usando escala numérica de 10 pontos (NRS), onde 0 sem dor e 10 é a dor mais intensa. A mediana dos escores de dor ao longo de 48 horas será comparada.
48 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas.
As quantidades de Morfina em miligramas requeridas por cada paciente serão registradas e comparadas.
24 horas, 48 ​​horas.
Distância de ambulação
Prazo: Dia um, dia2 e dia3
A distância em metros que cada paciente pode percorrer sem interromper a dor.
Dia um, dia2 e dia3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Menoufia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4/2023ANET16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após 6 meses da data de publicação e por 5 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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