- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05893771
Depomedrol voor geniculair zenuwblok.
28 november 2023 bijgewerkt door: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University
Evaluatie van de haalbaarheid van depomedrol toegevoegd aan bupivacaïne in door echografie geleid geniculair zenuwblok in de combinatie met adductorkanaalblok voor postoperatieve analgesie en revalidatie na reconstructieve kniechirurgie.
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid te testen van het toevoegen van Depomedrol, een langwerkende steroïde, aan bupivacaïne voor het verlichten van postoperatieve pijn en het verminderen van de behoefte aan opioïden na een totale knievervangende operatie.
Hiertoe zal Depomedrol worden toegevoegd aan bupivacaïne voor echogeleide nervus genicularis in combinatie met spinale anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
TKP blijft een uitdaging voor artsen aangezien meer dan de helft van deze patiënten onmiddellijk na de operatie extreme kniepijn ervaart.
De behandeling van pijn bij patiënten die een totale knieartroplastiek (TKP) ondergaan, blijft een uitdaging voor de anesthesioloog, zelfs met regionale anesthesie, aangezien geen enkele regionale techniek voldoende is om effectieve analgesie in evenwicht te brengen met minimale spierzwakte.
Het is aangetoond dat ernstige postoperatieve pijn na TKP een negatieve invloed heeft op vroege mobilisatie, fysieke revalidatie, tijd tot ontslag en algemeen herstel na de operatie.
Multimodale analgesie met regionale anesthesietechnieken zorgt voor optimale analgesie en minimaliseert het gebruik van opioïden en hun bijwerkingen.
Proximale zenuwblokkades zoals de lumbale plexus, femorale zenuw en proximale heupzenuwblokkades zorgen voor uitstekende analgesie, maar veroorzaken vaak motorische zwakte, wat de mobiliteit van de patiënt vermindert.
Een distale blokkade van geniculaire takken is ook beschreven met behulp van echografie bij de behandeling van acute en chronische pijn met minder bijwerkingen.
De superieure mediale nervus genicularis en de laterale nervus genicularis kunnen worden geïdentificeerd met behulp van echografie en worden geblokkeerd ter hoogte van respectievelijk de mediale intramusculaire en laterale femorale epicondylen diep in de vastus medialis en lateralis.
De inferieure mediale genicular zenuw kan ook mediaal van het tibiale plateau naast de genicular vaten worden gericht.
Methylprednisolonacetaat (MPA) (Depomedrol) is een lipofiele glucocorticoïde die vaak wordt gebruikt bij chronische pijnprocedures.
Het heeft een goede staat van dienst op het gebied van veiligheid en de pijnstillende werking kan dagen tot weken duren.(8)
De literatuur die de rol ervan als adjuvans bij lokaal anestheticum bij perifere zenuwblokkade ondersteunt, is schaars.
Sommige onderzoeken toonden echter aan dat depo-methylprednisolon als adjuvans bij 0,5% lidocaïne uitstekende resultaten liet zien bij neuropathische pijn als gevolg van zenuwbeschadiging.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van het toevoegen van depomedrol als additief aan bupivacaïne bij geniculaire zenuwblokkade voor het evalueren van postoperatieve pijn, opioïdengebruik en loopgemak bij patiënten die een TKP ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte
- Menoufia University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen gepland voor primaire electieve totale knieartroplastiek.
- American Society of Anesthesiologists Fysieke status I-III.
- BMI 18-35 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsstoornissen.
- Allergie voor een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Nierinsufficiëntie.
- Leverfalen
- Neurologische afwijkingen (onwillige of psychologisch instabiele patiënten).
- Weigering van de patiënt.
- Contra-indicatie voor een perifere zenuwblokkade.
- ASA IV of V.
- Huidlaesies/infectie op de blokkade.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Onder begeleiding van echografie wordt 20 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd om lateraal van de dijslagader en diep naar de musculus sartorius, of meer distaal, onder de knie te verspreiden na aankomst in het theater.
|
Echogeleide genicular zenuwinfiltratie met 20 ml normale zoutoplossing als placebocontrole.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Depomedrol-groep
Onder echogeleide wordt een mengsel van 5 ml bupivacaïne 0,5%, 1 ml (20 mg) depomedrol en 14 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd om lateraal van de dijbeenslagader en diep naar de musculus sartorius, of meer distaal, onder de knie uit te spreiden na aankomst in het theater.
|
Echogeleide genicular zenuwinfiltratie met 20 ml normale zoutoplossing als placebocontrole.
Andere namen:
Echogeleide genicular zenuwblokkade waarbij methylprednisolon in combinatie met bupivacaïne wordt vergeleken met bupivacaïne alleen.
Alle patiënten ondergaan een TKP en krijgen spinale anesthesie.
Andere namen:
Echogeleide genicular zenuwblokkade met 5 ml bupivacaïne 0,5% in 15 ml zoutoplossing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne groep
Een mengsel van 5 ml Bupivacaïne 0,5%- en 14 ml normale zoutoplossing wordt geïnjecteerd om lateraal van de dijslagader en diep naar de musculus sartorius, of meer distaal, onder de knie te verspreiden na aankomst in het theater.
|
Echogeleide genicular zenuwinfiltratie met 20 ml normale zoutoplossing als placebocontrole.
Andere namen:
Echogeleide genicular zenuwblokkade met 5 ml bupivacaïne 0,5% in 15 ml zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur.
|
zal postoperatief worden beoordeeld met behulp van een 10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 geen pijn en 10 de meest intense pijn is.
De mediaan van pijnscores gedurende 48 uur zal worden vergeleken.
|
48 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur.
|
De hoeveelheden morfine in milligrammen die elke patiënt nodig heeft, worden geregistreerd en vergeleken.
|
24 uur, 48 uur.
|
|
Ambulatie afstand
Tijdsspanne: Dag één, dag2 en dag3
|
De afstand in meters die elke patiënt kan verplaatsen zonder de pijn te stoppen.
|
Dag één, dag2 en dag3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Anesthesie, lokaal
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 4/2023ANET16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld na deidentificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na 6 maanden vanaf publicatiedatum en gedurende 5 jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .