Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Depomedrol voor geniculair zenuwblok.

28 november 2023 bijgewerkt door: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University

Evaluatie van de haalbaarheid van depomedrol toegevoegd aan bupivacaïne in door echografie geleid geniculair zenuwblok in de combinatie met adductorkanaalblok voor postoperatieve analgesie en revalidatie na reconstructieve kniechirurgie.

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid te testen van het toevoegen van Depomedrol, een langwerkende steroïde, aan bupivacaïne voor het verlichten van postoperatieve pijn en het verminderen van de behoefte aan opioïden na een totale knievervangende operatie. Hiertoe zal Depomedrol worden toegevoegd aan bupivacaïne voor echogeleide nervus genicularis in combinatie met spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

TKP blijft een uitdaging voor artsen aangezien meer dan de helft van deze patiënten onmiddellijk na de operatie extreme kniepijn ervaart. De behandeling van pijn bij patiënten die een totale knieartroplastiek (TKP) ondergaan, blijft een uitdaging voor de anesthesioloog, zelfs met regionale anesthesie, aangezien geen enkele regionale techniek voldoende is om effectieve analgesie in evenwicht te brengen met minimale spierzwakte. Het is aangetoond dat ernstige postoperatieve pijn na TKP een negatieve invloed heeft op vroege mobilisatie, fysieke revalidatie, tijd tot ontslag en algemeen herstel na de operatie. Multimodale analgesie met regionale anesthesietechnieken zorgt voor optimale analgesie en minimaliseert het gebruik van opioïden en hun bijwerkingen. Proximale zenuwblokkades zoals de lumbale plexus, femorale zenuw en proximale heupzenuwblokkades zorgen voor uitstekende analgesie, maar veroorzaken vaak motorische zwakte, wat de mobiliteit van de patiënt vermindert. Een distale blokkade van geniculaire takken is ook beschreven met behulp van echografie bij de behandeling van acute en chronische pijn met minder bijwerkingen. De superieure mediale nervus genicularis en de laterale nervus genicularis kunnen worden geïdentificeerd met behulp van echografie en worden geblokkeerd ter hoogte van respectievelijk de mediale intramusculaire en laterale femorale epicondylen diep in de vastus medialis en lateralis. De inferieure mediale genicular zenuw kan ook mediaal van het tibiale plateau naast de genicular vaten worden gericht. Methylprednisolonacetaat (MPA) (Depomedrol) is een lipofiele glucocorticoïde die vaak wordt gebruikt bij chronische pijnprocedures. Het heeft een goede staat van dienst op het gebied van veiligheid en de pijnstillende werking kan dagen tot weken duren.(8) De literatuur die de rol ervan als adjuvans bij lokaal anestheticum bij perifere zenuwblokkade ondersteunt, is schaars. Sommige onderzoeken toonden echter aan dat depo-methylprednisolon als adjuvans bij 0,5% lidocaïne uitstekende resultaten liet zien bij neuropathische pijn als gevolg van zenuwbeschadiging. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van het toevoegen van depomedrol als additief aan bupivacaïne bij geniculaire zenuwblokkade voor het evalueren van postoperatieve pijn, opioïdengebruik en loopgemak bij patiënten die een TKP ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte
        • Menoufia University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen gepland voor primaire electieve totale knieartroplastiek.
  • American Society of Anesthesiologists Fysieke status I-III.
  • BMI 18-35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedingsstoornissen.
  • Allergie voor een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Nierinsufficiëntie.
  • Leverfalen
  • Neurologische afwijkingen (onwillige of psychologisch instabiele patiënten).
  • Weigering van de patiënt.
  • Contra-indicatie voor een perifere zenuwblokkade.
  • ASA IV of V.
  • Huidlaesies/infectie op de blokkade.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Onder begeleiding van echografie wordt 20 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd om lateraal van de dijslagader en diep naar de musculus sartorius, of meer distaal, onder de knie te verspreiden na aankomst in het theater.
Echogeleide genicular zenuwinfiltratie met 20 ml normale zoutoplossing als placebocontrole.
Andere namen:
  • 0,9% zoutoplossing
Experimenteel: Depomedrol-groep
Onder echogeleide wordt een mengsel van 5 ml bupivacaïne 0,5%, 1 ml (20 mg) depomedrol en 14 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd om lateraal van de dijbeenslagader en diep naar de musculus sartorius, of meer distaal, onder de knie uit te spreiden na aankomst in het theater.
Echogeleide genicular zenuwinfiltratie met 20 ml normale zoutoplossing als placebocontrole.
Andere namen:
  • 0,9% zoutoplossing
Echogeleide genicular zenuwblokkade waarbij methylprednisolon in combinatie met bupivacaïne wordt vergeleken met bupivacaïne alleen. Alle patiënten ondergaan een TKP en krijgen spinale anesthesie.
Andere namen:
  • Depomedrol
Echogeleide genicular zenuwblokkade met 5 ml bupivacaïne 0,5% in 15 ml zoutoplossing
Andere namen:
  • Marcaine 0,5%
Actieve vergelijker: Bupivacaïne groep
Een mengsel van 5 ml Bupivacaïne 0,5%- en 14 ml normale zoutoplossing wordt geïnjecteerd om lateraal van de dijslagader en diep naar de musculus sartorius, of meer distaal, onder de knie te verspreiden na aankomst in het theater.
Echogeleide genicular zenuwinfiltratie met 20 ml normale zoutoplossing als placebocontrole.
Andere namen:
  • 0,9% zoutoplossing
Echogeleide genicular zenuwblokkade met 5 ml bupivacaïne 0,5% in 15 ml zoutoplossing
Andere namen:
  • Marcaine 0,5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur.
zal postoperatief worden beoordeeld met behulp van een 10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 geen pijn en 10 de meest intense pijn is. De mediaan van pijnscores gedurende 48 uur zal worden vergeleken.
48 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur.
De hoeveelheden morfine in milligrammen die elke patiënt nodig heeft, worden geregistreerd en vergeleken.
24 uur, 48 uur.
Ambulatie afstand
Tijdsspanne: Dag één, dag2 en dag3
De afstand in meters die elke patiënt kan verplaatsen zonder de pijn te stoppen.
Dag één, dag2 en dag3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld na deidentificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na 6 maanden vanaf publicatiedatum en gedurende 5 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren