Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Depomedrol genicular hermosalpaukseen.

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University

Bupivakaiiniin lisätyn depomedrolin toteutettavuuden arviointi ultraääniohjatussa genicular hermoblokauksessa yhdistettynä adductor-kanavasalpaukseen postoperatiivisessa analgesiassa ja kuntoutuksessa korjaavan polvileikkauksen jälkeen.

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan Depomedrolin, pitkävaikutteisen steroidin, lisäämisen tehokkuutta bupivakaiiniin leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi ja opioiditarpeen vähentämiseksi täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Tätä tarkoitusta varten Depomedrolia lisätään bupivakaiiniin ultraääniohjatussa genicular-hermoblokauksessa yhdistettynä spinaalipuudutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TKA on edelleen haaste lääkäreille, sillä yli puolet näistä potilaista kokee äärimmäistä polvikipua välittömästi leikkauksen jälkeen. Kivun hallinta potilailla, joille tehdään polvinivelleikkaus (TKA), on edelleen haaste anestesiologille jopa aluepuudutuksessa, koska mikään yksittäinen alueellinen tekniikka ei ole riittävä tasapainottamaan tehokasta analgesiaa minimaalisella lihasheikkoudella. TKA:n jälkeisen vakavan leikkauksen jälkeisen kivun on osoitettu vaikuttavan negatiivisesti varhaiseen mobilisaatioon, fyysiseen kuntoutukseen, kotiutusaikaan ja yleiseen toipumiseen leikkauksen jälkeen. Multimodaalinen analgesia, joka sisältää alueellisia anestesiatekniikoita, tarjoaa optimaalisen analgesian ja minimoi opioidien käytön ja niiden sivuvaikutukset. Proksimaaliset hermolohkot, kuten lanneplexus, reisihermo ja proksimaaliset iskiashermotukokset, antavat erinomaisen kivunlievityksen, mutta aiheuttavat usein motorista heikkoutta, mikä vähentää potilaan liikkuvuutta. Genikulaaristen haarojen distaalinen salpaus on myös kuvattu käyttämällä ultraääntä akuutin ja kroonisen kivun hoidossa vähemmillä sivuvaikutuksilla. Ylempi mediaalinen genicular hermo ja lateraalinen genicular hermo voidaan tunnistaa ultraäänellä ja tukkia mediaalisten lihaksensisäisten ja lateraalisten femoraalien epikondyylien tasolla syvällä vastus medialis ja lateralis, vastaavasti. Inferior mediaal genicular hermo voidaan kohdistaa myös mediaalisesti sääriluun tasangolle genicular verisuonten vieressä. Metyyliprednisoloniasetaatti (MPA) (Depomedrol) on lipofiilinen glukokortikoidi, jota käytetään yleisesti kroonisen kivun toimenpiteissä. Sillä on hyvä turvallisuustiede, ja sen kipua lievittävä vaikutus voi kestää päivistä viikkoihin.(8) Kirjallisuus, joka tukee sen roolia paikallispuudutuksen adjuvanttina ääreishermokatkoksen yhteydessä, on niukka. Jotkut tutkimukset osoittivat kuitenkin, että depometyyliprednisoloni 0,5 % lidokaiinin adjuvanttina osoitti erinomaisia ​​tuloksia hermovauriosta johtuvassa neuropaattisessa kivussa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida depomedrolin lisäämisen tehokkuutta bupivakaiinin lisäaineena sukupuolihermosalpauksessa arvioitaessa leikkauksen jälkeistä kipua, opioidien käyttöä ja liikkumisen helppoutta TKA:ta saavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti
        • Menoufia University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille on suunniteltu ensisijainen elektiivinen polven artroplastia.
  • American Society of Anesthesiologists Fyysinen tila I-III.
  • BMI 18-35 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenvuotohäiriöt.
  • Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
  • Munuaisten vajaatoiminta.
  • Maksan vajaatoiminta
  • Neurologiset poikkeavuudet (yhteistyökyvyttömät tai psyykkisesti epävakaat potilaat).
  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Vasta-aihe perifeeriselle hermoblokaukselle.
  • ASA IV tai V.
  • Ihovauriot/infektio tukoskohdassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Ultraääniohjauksella injektoidaan 20 ml tavallista suolaliuosta, joka leviää lateraalisesti reisivaltimoon ja syvälle sartorius-lihakseen tai kauempana polven alapuolelle teatteriin saapumisen jälkeen.
Lääke: normaali suolaliuos
Ultraääniohjattu sukupuolihermon infiltraatio 20 ml:lla normaalia suolaliuosta plasebokontrollina.
Muut nimet:
  • 0,9 % suolaliuosta
Kokeellinen: Depomedrol ryhmä
Ultraääniohjauksella injektoidaan seos, jossa on 5 ml bupivakaiinia 0,5 %, 1 ml (20 mg) depomedrolia ja 14 ml normaalia suolaliuosta, jotta se leviää lateraalisesti reisivaltimoon ja syvälle sartorius-lihakseen tai kauemmaksi polven alapuolelle. saapuminen teatteriin.
Lääke: normaali suolaliuos
Ultraääniohjattu sukupuolihermon infiltraatio 20 ml:lla normaalia suolaliuosta plasebokontrollina.
Muut nimet:
  • 0,9 % suolaliuosta
Lääke: Metyyliprednisoloni-injektio
Ultraääniohjattu genikulaarinen hermon salpaus, jossa verrataan metyyliprednisolonia yhdistettynä bupivakaiiniin pelkkään bupivakaiiniin. Kaikille potilaille tehdään TKA ja he saavat spinaalipuudutuksen.
Muut nimet:
  • Depomedrol
Lääke: Bupivakaiini Hcl 0,5 % Inj_#2
Ultraääniohjattu sukupuolihermon salpaus käyttäen 5 ml 0,5 % bupivakaiinia 15 ml:ssa suolaliuosta
Muut nimet:
  • Marcaine 0,5 %
Active Comparator: Bupivakaiiniryhmä
Seos, jossa on 5 ml Bupivacaine 0,5 % ja 14 ml normaalia suolaliuosta, ruiskutetaan, jotta se leviää lateraalisesti reisivaltimoon ja syvälle sartorius-lihakseen tai kauempana polven alapuolelle teatteriin saapumisen jälkeen.
Lääke: normaali suolaliuos
Ultraääniohjattu sukupuolihermon infiltraatio 20 ml:lla normaalia suolaliuosta plasebokontrollina.
Muut nimet:
  • 0,9 % suolaliuosta
Lääke: Bupivakaiini Hcl 0,5 % Inj_#2
Ultraääniohjattu sukupuolihermon salpaus käyttäen 5 ml 0,5 % bupivakaiinia 15 ml:ssa suolaliuosta
Muut nimet:
  • Marcaine 0,5 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 48 tuntia.
Arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttämällä 10 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 ei kipua ja 10 on voimakkain kipu. Kipupisteiden mediaania 48 tunnin ajalta verrataan.
48 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia.
Kunkin potilaan tarvitsemat morfiinimäärät milligrammoina kirjataan ja niitä verrataan.
24 tuntia, 48 tuntia.
Kävelymatka
Aikaikkuna: Päivä yksi, päivä 2 ja päivä 3
Etäisyys metreinä, jonka jokainen potilas voi liikkua ilman kipua.
Päivä yksi, päivä 2 ja päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menoufia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4/2023ANET16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka on kerätty kokeen aikana henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden kuluttua julkaisupäivästä ja 5 vuoden ajan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa