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Depomedrol para bloqueo de nervios geniculares.

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University

Evaluación de la factibilidad del depomedrol agregado a la bupivacaína en el bloqueo del nervio genicular guiado por ecografía en combinación con el bloqueo del canal aductor para la analgesia posoperatoria y la rehabilitación después de una cirugía reconstructiva de rodilla.

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de agregar Depomedrol, un esteroide de acción prolongada, a la bupivacaína para aliviar el dolor posoperatorio y reducir los requisitos de opioides después de una cirugía de reemplazo total de rodilla. Para este propósito, se agregará Depomedrol a la bupivacaína para el bloqueo del nervio genicular guiado por ultrasonido combinado con anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La TKA sigue siendo un desafío para los médicos, ya que más de la mitad de estos pacientes experimentan dolor extremo en la rodilla inmediatamente después de la cirugía. El manejo del dolor en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (ATR) sigue siendo un desafío para el anestesiólogo, incluso con anestesia regional, ya que ninguna técnica regional única es adecuada para equilibrar una analgesia eficaz con una debilidad muscular mínima. Se ha demostrado que el dolor posoperatorio intenso después de la TKA afecta negativamente la movilización temprana, la rehabilitación física, el tiempo hasta el alta y la recuperación posoperatoria general. La analgesia multimodal que incorpora técnicas de anestesia regional proporciona una analgesia óptima y minimiza el uso de opioides y sus efectos secundarios. Los bloqueos de los nervios proximales, como los del plexo lumbar, el nervio femoral y el nervio ciático proximal, proporcionan una excelente analgesia, pero con frecuencia causan debilidad motora, lo que reduce la movilidad del paciente. También se ha descrito un bloqueo distal de ramas geniculares mediante ecografía en el manejo del dolor agudo y crónico con menos efectos secundarios. El nervio genicular medial superior y el nervio genicular lateral pueden identificarse mediante ecografía y bloquearse a nivel de los epicóndilos intramuscular medial y femoral lateral en la profundidad del vasto medial y lateral, respectivamente. El nervio genicular medial inferior también puede dirigirse medialmente a la meseta tibial adyacente a los vasos geniculares. El acetato de metilprednisolona (MPA) (Depomedrol) es un glucocorticoide lipofílico comúnmente utilizado en procedimientos de dolor crónico. Tiene un buen historial de seguridad y su acción analgésica puede durar de días a semanas.(8) La literatura que respalda su papel como adyuvante del anestésico local en el bloqueo de nervios periféricos es escasa. Sin embargo, algunos estudios mostraron que la depo-metilprednisolona como adyuvante de la lidocaína al 0,5% mostró excelentes resultados en el dolor neuropático resultante de una lesión nerviosa. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de agregar depomedrol como aditivo a la bupivacaína en el bloqueo del nervio genicular para evaluar el dolor posoperatorio, el uso de opioides y la facilidad de deambulación en pacientes sometidos a ATR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto
        • Menoufia University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos programados para artroplastia total de rodilla primaria electiva.
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado Físico I-III.
  • IMC 18-35 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos hemorrágicos.
  • Alergia a alguno de los fármacos utilizados en el estudio.
  • Insuficiencia renal.
  • insuficiencia hepática
  • Alteraciones neurológicas (pacientes no cooperativos o psicológicamente inestables).
  • Negativa del paciente.
  • Contraindicación para un bloqueo de nervio periférico.
  • ASA IV o V.
  • Lesiones cutáneas/infección en el sitio del bloqueo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control con placebo
Con guía ecográfica, se inyectarán 20 ml de solución salina normal simple para que se extienda lateralmente a la arteria femoral y profundamente al músculo sartorio, o más distal, debajo de la rodilla después de la llegada al quirófano.
Infiltración del nervio genicular guiada por ecografía con 20 ml de solución salina normal como control de placebo.
Otros nombres:
  • Solución salina al 0,9 %
Experimental: Grupo depomedrol
Con guía ecográfica, se inyecta una mezcla de 5 ml de bupivacaína al 0,5 %, 1 ml (20 mg) de depomedrol y 14 ml de solución salina normal para que se extienda lateralmente a la arteria femoral y en profundidad al músculo sartorio, o más distal, debajo de la rodilla después de llegada al teatro.
Infiltración del nervio genicular guiada por ecografía con 20 ml de solución salina normal como control de placebo.
Otros nombres:
  • Solución salina al 0,9 %
Bloqueo nervioso genicular guiado por ecografía comparando metilprednisolona combinada con bupivacaína con bupivacaína sola. Todos los pacientes se someterán a TKA y recibirán anestesia espinal.
Otros nombres:
  • Depomedrol
Bloqueo nervioso genicular guiado por ecografía utilizando 5 ml de bupivacaína al 0,5% en 15 ml de solución salina
Otros nombres:
  • Marcaína 0,5%
Comparador activo: Grupo bupivacaína
Una mezcla de 5 ml de bupivacaína al 0,5% y 14 ml de solución salina normal se inyecta lateralmente a la arteria femoral y profunda al músculo sartorio, o más distal, debajo de la rodilla, después de llegar al quirófano.
Infiltración del nervio genicular guiada por ecografía con 20 ml de solución salina normal como control de placebo.
Otros nombres:
  • Solución salina al 0,9 %
Bloqueo nervioso genicular guiado por ecografía utilizando 5 ml de bupivacaína al 0,5% en 15 ml de solución salina
Otros nombres:
  • Marcaína 0,5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas.
se evaluará después de la operación utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos, donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso. Se comparará la mediana de las puntuaciones de dolor durante 48 horas.
48 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas.
Se registrarán y compararán las cantidades de Morfina en miligramos requeridas por cada paciente.
24 horas, 48 ​​horas.
Distancia de deambulación
Periodo de tiempo: Día uno, día 2 y día 3
La distancia en metros que cada paciente puede moverse sin dejar de sentir dolor.
Día uno, día 2 y día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de 6 meses desde la fecha de publicación y durante 5 años

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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