- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05893771
Depomedrol para bloqueo de nervios geniculares.
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University
Evaluación de la factibilidad del depomedrol agregado a la bupivacaína en el bloqueo del nervio genicular guiado por ecografía en combinación con el bloqueo del canal aductor para la analgesia posoperatoria y la rehabilitación después de una cirugía reconstructiva de rodilla.
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de agregar Depomedrol, un esteroide de acción prolongada, a la bupivacaína para aliviar el dolor posoperatorio y reducir los requisitos de opioides después de una cirugía de reemplazo total de rodilla.
Para este propósito, se agregará Depomedrol a la bupivacaína para el bloqueo del nervio genicular guiado por ultrasonido combinado con anestesia espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La TKA sigue siendo un desafío para los médicos, ya que más de la mitad de estos pacientes experimentan dolor extremo en la rodilla inmediatamente después de la cirugía.
El manejo del dolor en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (ATR) sigue siendo un desafío para el anestesiólogo, incluso con anestesia regional, ya que ninguna técnica regional única es adecuada para equilibrar una analgesia eficaz con una debilidad muscular mínima.
Se ha demostrado que el dolor posoperatorio intenso después de la TKA afecta negativamente la movilización temprana, la rehabilitación física, el tiempo hasta el alta y la recuperación posoperatoria general.
La analgesia multimodal que incorpora técnicas de anestesia regional proporciona una analgesia óptima y minimiza el uso de opioides y sus efectos secundarios.
Los bloqueos de los nervios proximales, como los del plexo lumbar, el nervio femoral y el nervio ciático proximal, proporcionan una excelente analgesia, pero con frecuencia causan debilidad motora, lo que reduce la movilidad del paciente.
También se ha descrito un bloqueo distal de ramas geniculares mediante ecografía en el manejo del dolor agudo y crónico con menos efectos secundarios.
El nervio genicular medial superior y el nervio genicular lateral pueden identificarse mediante ecografía y bloquearse a nivel de los epicóndilos intramuscular medial y femoral lateral en la profundidad del vasto medial y lateral, respectivamente.
El nervio genicular medial inferior también puede dirigirse medialmente a la meseta tibial adyacente a los vasos geniculares.
El acetato de metilprednisolona (MPA) (Depomedrol) es un glucocorticoide lipofílico comúnmente utilizado en procedimientos de dolor crónico.
Tiene un buen historial de seguridad y su acción analgésica puede durar de días a semanas.(8)
La literatura que respalda su papel como adyuvante del anestésico local en el bloqueo de nervios periféricos es escasa.
Sin embargo, algunos estudios mostraron que la depo-metilprednisolona como adyuvante de la lidocaína al 0,5% mostró excelentes resultados en el dolor neuropático resultante de una lesión nerviosa.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de agregar depomedrol como aditivo a la bupivacaína en el bloqueo del nervio genicular para evaluar el dolor posoperatorio, el uso de opioides y la facilidad de deambulación en pacientes sometidos a ATR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto
- Menoufia University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos programados para artroplastia total de rodilla primaria electiva.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado Físico I-III.
- IMC 18-35 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Trastornos hemorrágicos.
- Alergia a alguno de los fármacos utilizados en el estudio.
- Insuficiencia renal.
- insuficiencia hepática
- Alteraciones neurológicas (pacientes no cooperativos o psicológicamente inestables).
- Negativa del paciente.
- Contraindicación para un bloqueo de nervio periférico.
- ASA IV o V.
- Lesiones cutáneas/infección en el sitio del bloqueo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control con placebo
Con guía ecográfica, se inyectarán 20 ml de solución salina normal simple para que se extienda lateralmente a la arteria femoral y profundamente al músculo sartorio, o más distal, debajo de la rodilla después de la llegada al quirófano.
|
Infiltración del nervio genicular guiada por ecografía con 20 ml de solución salina normal como control de placebo.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo depomedrol
Con guía ecográfica, se inyecta una mezcla de 5 ml de bupivacaína al 0,5 %, 1 ml (20 mg) de depomedrol y 14 ml de solución salina normal para que se extienda lateralmente a la arteria femoral y en profundidad al músculo sartorio, o más distal, debajo de la rodilla después de llegada al teatro.
|
Infiltración del nervio genicular guiada por ecografía con 20 ml de solución salina normal como control de placebo.
Otros nombres:
Bloqueo nervioso genicular guiado por ecografía comparando metilprednisolona combinada con bupivacaína con bupivacaína sola.
Todos los pacientes se someterán a TKA y recibirán anestesia espinal.
Otros nombres:
Bloqueo nervioso genicular guiado por ecografía utilizando 5 ml de bupivacaína al 0,5% en 15 ml de solución salina
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo bupivacaína
Una mezcla de 5 ml de bupivacaína al 0,5% y 14 ml de solución salina normal se inyecta lateralmente a la arteria femoral y profunda al músculo sartorio, o más distal, debajo de la rodilla, después de llegar al quirófano.
|
Infiltración del nervio genicular guiada por ecografía con 20 ml de solución salina normal como control de placebo.
Otros nombres:
Bloqueo nervioso genicular guiado por ecografía utilizando 5 ml de bupivacaína al 0,5% en 15 ml de solución salina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas.
|
se evaluará después de la operación utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos, donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso.
Se comparará la mediana de las puntuaciones de dolor durante 48 horas.
|
48 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas.
|
Se registrarán y compararán las cantidades de Morfina en miligramos requeridas por cada paciente.
|
24 horas, 48 horas.
|
|
Distancia de deambulación
Periodo de tiempo: Día uno, día 2 y día 3
|
La distancia en metros que cada paciente puede moverse sin dejar de sentir dolor.
|
Día uno, día 2 y día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Anestésicos Locales
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 4/2023ANET16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de 6 meses desde la fecha de publicación y durante 5 años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .