Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Depomedrol pro genikulární nervový blok.

28. listopadu 2023 aktualizováno: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University

Hodnocení proveditelnosti přidání depomedrolu k bupivakainu u ultrazvukově řízeného genikulárního nervového bloku v kombinaci s blokem adduktorového kanálu pro pooperační analgezii a rehabilitaci po rekonstrukční operaci kolene.

Tato studie je navržena tak, aby otestovala účinnost přidání Depomedrolu, dlouhodobě působícího steroidu k bupivakainu pro zmírnění pooperační bolesti a snížení potřeby opioidů po operaci totální náhrady kolenního kloubu. Za tímto účelem bude Depomedrol přidán k bupivakainu pro blokádu genikulárního nervu řízenou ultrazvukem v kombinaci se spinální anestezií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TKA zůstává pro lékaře výzvou, protože více než polovina těchto pacientů pociťuje extrémní bolest kolena bezprostředně po operaci. Zvládání bolesti u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) zůstává pro anesteziologa výzvou i při regionální anestezii, protože žádná jednotlivá regionální technika není adekvátní k vyvážení účinné analgezie s minimální svalovou slabostí. Bylo prokázáno, že silná pooperační bolest po TKA negativně ovlivňuje časnou mobilizaci, fyzickou rehabilitaci, dobu do propuštění a celkovou pooperační rekonvalescenci. Multimodální analgezie zahrnující techniky regionální anestezie poskytuje optimální analgezii a minimalizuje použití opioidů a jejich vedlejších účinků. Bloky proximálních nervů, jako je lumbální plexus, femorální nerv a bloky proximálního sedacího nervu, poskytují vynikající analgezii, ale často způsobují motorickou slabost, která snižuje pohyblivost pacienta. Byla také popsána distální blokáda genikulárních větví pomocí ultrazvuku při léčbě akutní a chronické bolesti s menším počtem vedlejších účinků. Horní mediální genikulární nerv a laterální genikulární nerv mohou být identifikovány pomocí ultrazvuku a blokovány na úrovni mediálních intramuskulárních a laterálních femorálních epikondylů hluboko k vastus medialis a lateralis. Inferiorní mediální genikulární nerv může být také zacílen mediálně k tibiální plošině sousedící s genikulárními cévami. Methylprednisolon acetát (MPA) (Depomedrol) je lipofilní glukokortikoid běžně používaný při procedurách chronické bolesti. Má dobrý bezpečnostní záznam a jeho analgetický účinek může trvat dny až týdny.(8) Literatura podporující jeho roli jako adjuvans k lokálnímu anestetiku při blokádě periferních nervů je skromná. Některé studie však ukázaly, že depo-methylprednisolon jako adjuvans k 0,5% lidokainu vykazoval vynikající výsledky u neuropatické bolesti způsobené poškozením nervů. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost přidání depomedrolu jako aditiva k bupivakainu u blokády genikulárního nervu pro hodnocení pooperační bolesti, užívání opioidů a snadnosti chůze u pacientů podstupujících TKA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt
        • Menoufia University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty plánované na primární elektivní totální endoprotézu kolene.
  • Americká společnost anesteziologů Fyzický stav I-III.
  • BMI 18-35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy krvácení.
  • Alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii.
  • Renální insuficience.
  • Selhání jater
  • Neurologické abnormality (nespolupracující nebo psychicky nestabilní pacienti).
  • Odmítnutí pacienta.
  • Kontraindikace blokády periferních nervů.
  • ASA IV nebo V.
  • Kožní léze/infekce v místě bloku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Pod ultrazvukovým vedením bude po příchodu do sálu injikováno 20 ml obyčejného fyziologického roztoku, který se rozšíří laterálně do stehenní tepny a hluboko do sartoria nebo více distálně pod koleno.
Lék: běžná slanost
Infiltrace genikulárního nervu řízená ultrazvukem s 20 ml normálního fyziologického roztoku jako kontrola s placebem.
Ostatní jména:
  • 0,9% fyziologický roztok
Experimentální: Skupina Depomedrol
Pod ultrazvukovým vedením se injikuje směs 5 ml bupivakainu 0,5 %, 1 ml (20 mg) depomedrolu a 14 ml normálního fyziologického roztoku, aby se rozšířila laterálně do stehenní tepny a hluboko do sartoriusového svalu nebo více distálně pod koleno po příchod do divadla.
Lék: běžná slanost
Infiltrace genikulárního nervu řízená ultrazvukem s 20 ml normálního fyziologického roztoku jako kontrola s placebem.
Ostatní jména:
  • 0,9% fyziologický roztok
Lék: Injekce methylprednisolonu
Blokáda genikulárního nervu naváděná ultrazvukem porovnávající methylprednisolon v kombinaci s bupivakainem se samotným bupivakainem. Všichni pacienti podstoupí TKA a dostanou spinální anestezii.
Ostatní jména:
  • Depomedrol
Lék: Bupivakain Hcl 0,5% Inj_#2
Blokáda genikulárního nervu naváděná ultrazvukem s použitím 5 ml bupivakainu 0,5 % v 15 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Marcaine 0,5 %
Aktivní komparátor: Bupivakainová skupina
Směs 5 ml bupivakainu 0,5 % a 14 ml normálního fyziologického roztoku se po příchodu do divadla injikuje, aby se rozšířila laterálně do stehenní tepny a hluboko do sartoriusového svalu nebo více distálně pod koleno.
Lék: běžná slanost
Infiltrace genikulárního nervu řízená ultrazvukem s 20 ml normálního fyziologického roztoku jako kontrola s placebem.
Ostatní jména:
  • 0,9% fyziologický roztok
Lék: Bupivakain Hcl 0,5% Inj_#2
Blokáda genikulárního nervu naváděná ultrazvukem s použitím 5 ml bupivakainu 0,5 % v 15 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Marcaine 0,5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin.
bude pooperačně hodnocena pomocí 10bodové numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 žádná bolest a 10 je nejintenzivnější bolest. Porovná se medián skóre bolesti za 48 hodin.
48 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin.
Množství morfinu v miligramech požadované každým pacientem bude zaznamenáno a porovnáno.
24 hodin, 48 hodin.
Ambulační vzdálenost
Časové okno: Den první, den 2 a den 3
Vzdálenost v metrech, kterou může každý pacient urazit bez zastavení bolesti.
Den první, den 2 a den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menoufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4/2023ANET16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během hodnocení po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Po 6 měsících od data zveřejnění a po dobu 5 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit