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Depomedrol bei genikulärer Nervenblockade.

28. November 2023 aktualisiert von: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University

Bewertung der Machbarkeit von Depomedrol als Zusatz zu Bupivacain bei einer ultraschallgesteuerten genikulären Nervenblockade in Kombination mit einer Adduktorenkanalblockade zur postoperativen Analgesie und Rehabilitation nach einer rekonstruktiven Knieoperation.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Zugabe von Depomedrol, einem langwirksamen Steroid, zu Bupivacain zur Linderung postoperativer Schmerzen und zur Reduzierung des Opioidbedarfs nach einer Knieendoprothesenoperation zu testen. Zu diesem Zweck wird Depomedrol zu Bupivacain für eine ultraschallgeführte Blockade des Genikularnervs in Kombination mit einer Spinalanästhesie hinzugefügt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

TKA stellt für Ärzte weiterhin eine Herausforderung dar, da mehr als die Hälfte dieser Patienten unmittelbar nach der Operation unter starken Knieschmerzen leiden. Die Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterziehen, bleibt auch bei Regionalanästhesie eine Herausforderung für den Anästhesisten, da keine einzelne Regionalanästhesie ausreicht, um wirksame Analgesie mit minimaler Muskelschwäche in Einklang zu bringen. Es hat sich gezeigt, dass starke postoperative Schmerzen nach einer TKA einen negativen Einfluss auf die frühe Mobilisierung, die körperliche Rehabilitation, die Zeit bis zur Entlassung und die allgemeine Erholung nach der Operation haben. Die multimodale Analgesie unter Einbeziehung regionaler Anästhesietechniken sorgt für eine optimale Analgesie und minimiert den Einsatz von Opioiden und deren Nebenwirkungen. Proximale Nervenblockaden wie der Plexus lumbalis, der N. femoralis und die Blockaden des proximalen Ischiasnervs sorgen für eine hervorragende Analgesie, führen jedoch häufig zu motorischer Schwäche, was die Mobilität des Patienten einschränkt. Auch eine distale Blockade genikulärer Äste wurde mittels Ultraschall bei der akuten und chronischen Schmerzbehandlung mit weniger Nebenwirkungen beschrieben. Der Nervus genicularis superior medialis und der Nervus genicularis lateralis können mithilfe von Ultraschall identifiziert und auf der Ebene des medialen intramuskulären und lateralen femoralen Epicondylus tief im Vastus medialis bzw. lateralis blockiert werden. Der N. genicularis inferior medialis kann auch medial des Tibiaplateaus neben den Genikulargefäßen anvisiert werden. Methylprednisolonacetat (MPA) (Depomedrol) ist ein lipophiles Glukokortikoid, das häufig bei chronischen Schmerzbehandlungen eingesetzt wird. Es hat eine gute Sicherheitsbilanz und seine analgetische Wirkung kann Tage bis Wochen anhalten.(8) Die Literatur, die seine Rolle als Adjuvans zur Lokalanästhesie bei peripheren Nervenblockaden belegt, ist spärlich. Einige Studien zeigten jedoch, dass Depomethylprednisolon als Adjuvans zu 0,5 % Lidocain hervorragende Ergebnisse bei neuropathischen Schmerzen infolge einer Nervenverletzung zeigte. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Zugabe von Depomedrol als Zusatz zu Bupivacain bei Genikularnervenblockaden zu bewerten zur Beurteilung postoperativer Schmerzen, Opioidkonsum und Leichtigkeit des Gehens bei Patienten, die sich einer TKA unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten
        • Menoufia University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die für eine primäre elektive Knieendoprothetik vorgesehen sind.
  • Physischer Status I-III der American Society of Anaesthesiologists.
  • BMI 18-35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsstörungen.
  • Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Niereninsuffizienz.
  • Leberversagen
  • Neurologische Anomalien (unkooperative oder psychisch instabile Patienten).
  • Ablehnung des Patienten.
  • Kontraindikation für eine periphere Nervenblockade.
  • ASA IV oder V.
  • Hautläsionen/Infektionen an der Blockadestelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Unter Ultraschallführung werden 20 ml normale Kochsalzlösung injiziert, um sich nach der Ankunft im Operationssaal seitlich der Oberschenkelarterie und tief bis zum Sartorius-Muskel oder weiter distal unterhalb des Knies auszubreiten.
Ultraschallgesteuerte Infiltration des Genikularnervs mit 20 ml normaler Kochsalzlösung als Placebo-Kontrolle.
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung
Experimental: Depomedrol-Gruppe
Unter Ultraschallführung wird eine Mischung aus 5 ml Bupivacain 0,5 %, 1 ml (20 mg) Depomedrol und 14 ml normaler Kochsalzlösung injiziert, um sich seitlich der Oberschenkelarterie und tief bis zum Sartorius-Muskel oder weiter distal unterhalb des Knies auszubreiten Ankunft im Theater.
Ultraschallgesteuerte Infiltration des Genikularnervs mit 20 ml normaler Kochsalzlösung als Placebo-Kontrolle.
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung
Ultraschallgesteuerte Genikularnervenblockade im Vergleich von Methylprednisolon in Kombination mit Bupivacain mit Bupivacain allein. Alle Patienten werden einer TKA unterzogen und erhalten eine Spinalanästhesie.
Andere Namen:
  • Depomedrol
Ultraschallgeführte genikuläre Nervenblockade mit 5 ml Bupivacain 0,5 % in 15 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Marcaine 0,5 %
Aktiver Komparator: Bupivacain-Gruppe
Eine Mischung aus 5 ml Bupivacain 0,5 % und 14 ml normaler Kochsalzlösung wird injiziert, um sich nach der Ankunft im Operationssaal seitlich der Oberschenkelarterie und tief bis zum Sartorius-Muskel oder weiter distal, unterhalb des Knies, auszubreiten.
Ultraschallgesteuerte Infiltration des Genikularnervs mit 20 ml normaler Kochsalzlösung als Placebo-Kontrolle.
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung
Ultraschallgeführte genikuläre Nervenblockade mit 5 ml Bupivacain 0,5 % in 15 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Marcaine 0,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden.
wird postoperativ anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) mit 10 Punkten bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist. Der Median der Schmerzwerte über 48 Stunden wird verglichen.
48 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden.
Die von jedem Patienten benötigten Morphinmengen in Milligramm werden aufgezeichnet und verglichen.
24 Stunden, 48 Stunden.
Gehdistanz
Zeitfenster: Tag eins, Tag 2 und Tag 3
Die Distanz in Metern, die jeder Patient zurücklegen kann, ohne den Schmerz zu stoppen.
Tag eins, Tag 2 und Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle während des Versuchs nach der Anonymisierung erfassten individuellen Teilnehmerdaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach 6 Monaten ab Veröffentlichungsdatum und für 5 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur normale Kochsalzlösung

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