- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05893771
Depomedrol bei genikulärer Nervenblockade.
28. November 2023 aktualisiert von: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University
Bewertung der Machbarkeit von Depomedrol als Zusatz zu Bupivacain bei einer ultraschallgesteuerten genikulären Nervenblockade in Kombination mit einer Adduktorenkanalblockade zur postoperativen Analgesie und Rehabilitation nach einer rekonstruktiven Knieoperation.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Zugabe von Depomedrol, einem langwirksamen Steroid, zu Bupivacain zur Linderung postoperativer Schmerzen und zur Reduzierung des Opioidbedarfs nach einer Knieendoprothesenoperation zu testen.
Zu diesem Zweck wird Depomedrol zu Bupivacain für eine ultraschallgeführte Blockade des Genikularnervs in Kombination mit einer Spinalanästhesie hinzugefügt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
TKA stellt für Ärzte weiterhin eine Herausforderung dar, da mehr als die Hälfte dieser Patienten unmittelbar nach der Operation unter starken Knieschmerzen leiden.
Die Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterziehen, bleibt auch bei Regionalanästhesie eine Herausforderung für den Anästhesisten, da keine einzelne Regionalanästhesie ausreicht, um wirksame Analgesie mit minimaler Muskelschwäche in Einklang zu bringen.
Es hat sich gezeigt, dass starke postoperative Schmerzen nach einer TKA einen negativen Einfluss auf die frühe Mobilisierung, die körperliche Rehabilitation, die Zeit bis zur Entlassung und die allgemeine Erholung nach der Operation haben.
Die multimodale Analgesie unter Einbeziehung regionaler Anästhesietechniken sorgt für eine optimale Analgesie und minimiert den Einsatz von Opioiden und deren Nebenwirkungen.
Proximale Nervenblockaden wie der Plexus lumbalis, der N. femoralis und die Blockaden des proximalen Ischiasnervs sorgen für eine hervorragende Analgesie, führen jedoch häufig zu motorischer Schwäche, was die Mobilität des Patienten einschränkt.
Auch eine distale Blockade genikulärer Äste wurde mittels Ultraschall bei der akuten und chronischen Schmerzbehandlung mit weniger Nebenwirkungen beschrieben.
Der Nervus genicularis superior medialis und der Nervus genicularis lateralis können mithilfe von Ultraschall identifiziert und auf der Ebene des medialen intramuskulären und lateralen femoralen Epicondylus tief im Vastus medialis bzw. lateralis blockiert werden.
Der N. genicularis inferior medialis kann auch medial des Tibiaplateaus neben den Genikulargefäßen anvisiert werden.
Methylprednisolonacetat (MPA) (Depomedrol) ist ein lipophiles Glukokortikoid, das häufig bei chronischen Schmerzbehandlungen eingesetzt wird.
Es hat eine gute Sicherheitsbilanz und seine analgetische Wirkung kann Tage bis Wochen anhalten.(8)
Die Literatur, die seine Rolle als Adjuvans zur Lokalanästhesie bei peripheren Nervenblockaden belegt, ist spärlich.
Einige Studien zeigten jedoch, dass Depomethylprednisolon als Adjuvans zu 0,5 % Lidocain hervorragende Ergebnisse bei neuropathischen Schmerzen infolge einer Nervenverletzung zeigte.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Zugabe von Depomedrol als Zusatz zu Bupivacain bei Genikularnervenblockaden zu bewerten zur Beurteilung postoperativer Schmerzen, Opioidkonsum und Leichtigkeit des Gehens bei Patienten, die sich einer TKA unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten
- Menoufia University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die für eine primäre elektive Knieendoprothetik vorgesehen sind.
- Physischer Status I-III der American Society of Anaesthesiologists.
- BMI 18-35 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Blutungsstörungen.
- Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente.
- Niereninsuffizienz.
- Leberversagen
- Neurologische Anomalien (unkooperative oder psychisch instabile Patienten).
- Ablehnung des Patienten.
- Kontraindikation für eine periphere Nervenblockade.
- ASA IV oder V.
- Hautläsionen/Infektionen an der Blockadestelle.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Unter Ultraschallführung werden 20 ml normale Kochsalzlösung injiziert, um sich nach der Ankunft im Operationssaal seitlich der Oberschenkelarterie und tief bis zum Sartorius-Muskel oder weiter distal unterhalb des Knies auszubreiten.
|
Ultraschallgesteuerte Infiltration des Genikularnervs mit 20 ml normaler Kochsalzlösung als Placebo-Kontrolle.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Depomedrol-Gruppe
Unter Ultraschallführung wird eine Mischung aus 5 ml Bupivacain 0,5 %, 1 ml (20 mg) Depomedrol und 14 ml normaler Kochsalzlösung injiziert, um sich seitlich der Oberschenkelarterie und tief bis zum Sartorius-Muskel oder weiter distal unterhalb des Knies auszubreiten Ankunft im Theater.
|
Ultraschallgesteuerte Infiltration des Genikularnervs mit 20 ml normaler Kochsalzlösung als Placebo-Kontrolle.
Andere Namen:
Ultraschallgesteuerte Genikularnervenblockade im Vergleich von Methylprednisolon in Kombination mit Bupivacain mit Bupivacain allein.
Alle Patienten werden einer TKA unterzogen und erhalten eine Spinalanästhesie.
Andere Namen:
Ultraschallgeführte genikuläre Nervenblockade mit 5 ml Bupivacain 0,5 % in 15 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Bupivacain-Gruppe
Eine Mischung aus 5 ml Bupivacain 0,5 % und 14 ml normaler Kochsalzlösung wird injiziert, um sich nach der Ankunft im Operationssaal seitlich der Oberschenkelarterie und tief bis zum Sartorius-Muskel oder weiter distal, unterhalb des Knies, auszubreiten.
|
Ultraschallgesteuerte Infiltration des Genikularnervs mit 20 ml normaler Kochsalzlösung als Placebo-Kontrolle.
Andere Namen:
Ultraschallgeführte genikuläre Nervenblockade mit 5 ml Bupivacain 0,5 % in 15 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden.
|
wird postoperativ anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) mit 10 Punkten bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist.
Der Median der Schmerzwerte über 48 Stunden wird verglichen.
|
48 Stunden.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden.
|
Die von jedem Patienten benötigten Morphinmengen in Milligramm werden aufgezeichnet und verglichen.
|
24 Stunden, 48 Stunden.
|
|
Gehdistanz
Zeitfenster: Tag eins, Tag 2 und Tag 3
|
Die Distanz in Metern, die jeder Patient zurücklegen kann, ohne den Schmerz zu stoppen.
|
Tag eins, Tag 2 und Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Anästhetika, lokal
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 4/2023ANET16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
alle während des Versuchs nach der Anonymisierung erfassten individuellen Teilnehmerdaten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach 6 Monaten ab Veröffentlichungsdatum und für 5 Jahre
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
Klinische Studien zur normale Kochsalzlösung
-
Gina LockwoodPottyMDRekrutierungEnuresis, nachtaktivVereinigte Staaten
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutierung
-
Temple UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Monell...Abgeschlossen
-
Bausch & Lomb IncorporatedAbgeschlossen
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlAnmeldung auf Einladung
-
Ataturk Training and Research HospitalRekrutierung
-
University of TorontoAjinomoto Co., Inc.Abgeschlossen
-
China Academy of Chinese Medical SciencesRekrutierungAtriale vorzeitige KomplexeChina
-
University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenParkinson KrankheitVereinigte Staaten
-
Gangnam Severance HospitalRekrutierungKnie ArthroseKorea, Republik von