Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depomedrol na blokadę nerwu kolanowego.

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University

Ocena wykonalności dodania depomedrolu do bupiwakainy w blokadzie nerwu kolanowego pod kontrolą USG w połączeniu z blokadą kanału przywodzicieli w celu analgezji pooperacyjnej i rehabilitacji po rekonstrukcyjnej operacji kolana.

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności dodania długo działającego steroidu Depomedrol do bupiwakainy w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego i zmniejszenia zapotrzebowania na opioidy po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. W tym celu Depomedrol zostanie dodany do bupiwakainy w celu wykonania blokady nerwu kolanowego pod kontrolą USG połączonej ze znieczuleniem podpajęczynówkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TKA pozostaje wyzwaniem dla lekarzy, ponieważ ponad połowa tych pacjentów odczuwa skrajny ból kolana bezpośrednio po operacji. Leczenie bólu u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) pozostaje wyzwaniem dla anestezjologa nawet przy znieczuleniu regionalnym, ponieważ żadna pojedyncza technika regionalna nie jest odpowiednia do zrównoważenia skutecznej analgezji z minimalnym osłabieniem mięśni. Wykazano, że silny ból pooperacyjny po TKA negatywnie wpływa na wczesną mobilizację, rehabilitację fizyczną, czas do wypisu i ogólny powrót do zdrowia po operacji. Analgezja multimodalna obejmująca techniki znieczulenia regionalnego zapewnia optymalną analgezję i minimalizuje stosowanie opioidów i ich skutków ubocznych. Blokady nerwów proksymalnych, takich jak splot lędźwiowy, nerw udowy i proksymalny nerw kulszowy, zapewniają doskonałe działanie przeciwbólowe, ale często powodują osłabienie ruchowe, co ogranicza mobilność pacjenta. Opisano również dystalną blokadę gałęzi kolanowych za pomocą ultradźwięków w ostrym i przewlekłym leczeniu bólu z mniejszą liczbą skutków ubocznych. Nerw kolankowy przyśrodkowy górny i nerw kolankowy boczny można zidentyfikować za pomocą ultradźwięków i zablokować na poziomie przyśrodkowego śródmięśniowego i bocznego nadkłykcia kości udowej, odpowiednio do mięśnia obszernego przyśrodkowego i bocznego. Nerw kolanowy przyśrodkowy dolny może być również skierowany przyśrodkowo do płaskowyżu piszczelowego przylegającego do naczyń kolankowych. Octan metyloprednizolonu (MPA) (Depomedrol) jest lipofilowym glukokortykoidem powszechnie stosowanym w zabiegach z bólem przewlekłym. Ma dobre wyniki w zakresie bezpieczeństwa, a jego działanie przeciwbólowe może trwać od kilku dni do tygodni.(8) Literatura potwierdzająca jego rolę jako środka wspomagającego znieczulenie miejscowe w bloku nerwów obwodowych jest skąpa. Jednak niektóre badania wykazały, że depo-metyloprednizolon jako adiuwant do 0,5% lidokainy wykazał doskonałe wyniki w bólu neuropatycznym wynikającym z uszkodzenia nerwów. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności dodania depomedrolu jako dodatku do bupiwakainy w blokadzie nerwu kolanowego w celu oceny bólu pooperacyjnego, stosowania opioidów i łatwości poruszania się u pacjentów poddawanych TKA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt
        • Menoufia University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej elektywnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny I-III.
  • BMI 18-35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krwawienia.
  • Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
  • Niewydolność nerek.
  • Niewydolność wątroby
  • Nieprawidłowości neurologiczne (pacjenci niechętni do współpracy lub niestabilni psychicznie).
  • Odmowa pacjenta.
  • Przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych.
  • ASA IV lub V.
  • Zmiany skórne/infekcja w miejscu blokady.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo
Po przybyciu na salę operacyjną, pod kontrolą USG, zostanie wstrzyknięte 20 ml zwykłej soli fizjologicznej w celu rozprowadzenia poprzecznie do tętnicy udowej i głęboko do mięśnia krawieckiego lub bardziej dystalnie, poniżej kolana.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Naciek nerwu kolanowego pod kontrolą USG z 20 ml normalnej soli fizjologicznej jako kontrola placebo.
Inne nazwy:
  • 0,9% sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Grupa Depomedrolu
Pod kontrolą ultrasonograficzną wstrzykuje się mieszaninę 5 ml 0,5% bupiwakainy, 1 ml (20 mg) depomedrolu i 14 ml soli fizjologicznej w celu rozprowadzenia bocznie od tętnicy udowej i głęboko do mięśnia krawieckiego lub bardziej dystalnego poniżej kolana po przybycie do teatru.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Naciek nerwu kolanowego pod kontrolą USG z 20 ml normalnej soli fizjologicznej jako kontrola placebo.
Inne nazwy:
  • 0,9% sól fizjologiczna
Lek: Wstrzyknięcie metyloprednizolonu
Blokada nerwu kolanowego pod kontrolą USG porównująca metyloprednizolon w połączeniu z bupiwakainą z samą bupiwakainą. Wszyscy pacjenci zostaną poddani TKA i otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe.
Inne nazwy:
  • Depomedrol
Lek: Bupiwakaina Hcl 0,5% Inj_#2
Blokada nerwu kolanowego pod kontrolą USG z użyciem 5 ml bupiwakainy 0,5% w 15 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Markaina 0,5%
Aktywny komparator: Grupa bupiwakainy
Po przybyciu na salę operacyjną wstrzykuje się mieszaninę 5 ml 0,5% bupiwakainy i 14 ml soli fizjologicznej w celu rozprowadzenia poprzecznie do tętnicy udowej i głęboko do mięśnia krawieckiego lub bardziej dystalnie, poniżej kolana.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Naciek nerwu kolanowego pod kontrolą USG z 20 ml normalnej soli fizjologicznej jako kontrola placebo.
Inne nazwy:
  • 0,9% sól fizjologiczna
Lek: Bupiwakaina Hcl 0,5% Inj_#2
Blokada nerwu kolanowego pod kontrolą USG z użyciem 5 ml bupiwakainy 0,5% w 15 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Markaina 0,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 48 godzin.
zostanie oceniony pooperacyjnie przy użyciu 10-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najbardziej intensywny ból. Porównana zostanie mediana ocen bólu w ciągu 48 godzin.
48 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin.
Ilości morfiny w miligramach wymagane przez każdego pacjenta zostaną zapisane i porównane.
24 godziny, 48 godzin.
Dystans chodzenia
Ramy czasowe: Dzień pierwszy, dzień 2 i dzień 3
Dystans w metrach, który każdy pacjent może przebyć bez ustąpienia bólu.
Dzień pierwszy, dzień 2 i dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menoufia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4/2023ANET16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie indywidualne dane uczestnika zebrane podczas badania po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po 6 miesiącach od daty publikacji i przez 5 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj