造血細胞移植を受ける患者の骨密度低下を防ぐための低強度の機械的刺激
2026年8月20日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
造血細胞移植に関連した骨密度の低下を防ぐための低強度の機械的刺激
この臨床試験では、血液および/または骨髄移植（造血細胞移植[HCT]）を受ける患者の骨密度（BMD）に対する低強度機械刺激（LIMS）振動療法の効果をテストします。
HCT は多くの血液がんの治癒治療法であり、その結果、BMD の喪失などの長期的な影響を受ける生存者が増えています。
BMD の損失は、骨折や関節置換のリスクの増加につながる可能性があります。
LIMS ボードは骨を通して振動を伝え、骨の成長を刺激し、筋肉の活動と筋力を高め、その結果 BMD を改善する可能性があります。
LIMS 振動療法は、HCT を受けている患者の BMD 損失を停止または回復させる可能性がある
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 造血細胞移植 (HCT) の直後に低強度機械刺激 (LIMS) プログラムを実施する可能性を判断します。
第二の目的:
I. HCT 後の骨髄密度 (BMD) に対する LIMS プログラムの効果の大きさを決定します。
概要：
患者は研究中にLIMS振動療法を受けています。 患者はベースラインおよびフォローアップ時にデュアル X 線吸光光度計 (DEXA) スキャンも受け、オプションでベースラインおよびフォローアップ時に血液サンプルの収集と患者アンケートを受ける場合もあります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Megan Herr, MD
- 電話番号：716-845-3557
- メール：Megan.Herr@roswellpark.org
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Megan Herr, MD
- 電話番号：877-275-7724
- メール：askroswell@roswellpark.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初めての自家または同種異系 HCT の適格基準を満たしている（既存の骨粗鬆症のある患者が適格です）
- 自家または同種HCTを受ける予定がある
- 18 歳以上
- 患者は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の治験的性質を理解し、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 過去の同種異系HCT
- 計画的な自家 HCT を受ける患者に対する過去の自家 HCT
- 移植前の体重 >= 275 ポンド (ボードの最大重量)
- 体格指数 (BMI) < 18 kg/m^2
- 臍帯血移植を受けられた方
- 多発性骨髄腫またはアミロイドーシスの診断
- 中枢神経系（CNS）出血の病歴が60日未満
- 動脈瘤の病歴（脳、大動脈など）
- 現在、最近の肺塞栓症または深部静脈血栓症に対して治療用量の抗凝固剤で治療を受けている
- 心臓ペースメーカー
- 非外傷性（自然発生）骨折の既往歴
- 関節全置換術（あらゆる関節）
- -胆嚢摘出術が行われた場合を除き、過去2年以内の腎臓結石または胆石の病歴
- 義足の下肢または四肢
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない
- 治験責任医師の意見において、患者が研究介入を受けるのに不適当であると判断するあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LIMS 振動療法、DEXA スキャン - コホート 1
研究では、患者は 10 分間にわたって LIMS 振動療法を受けます。
患者はフォローアップ時に DEXA スキャンも受け、オプションでベースラインとフォローアップ時に血液サンプルの収集とアンケートを受けることもあります
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採血を受ける
DXAスキャンを受ける
他の名前：
LIMS振動療法を受ける
他の名前：
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実験的：LIMS 振動療法 - コホート II
研究では、患者は 14 日間、BID 10 分間にわたる LIMS 振動療法を受けます。
患者は試験期間中、血液サンプルの採取も受けます。
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採血を受ける
LIMS振動療法を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LIMS に費やした時間 - コホート I
時間枠：造血細胞移植 (HCT) 後最大 120 日
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学習期間全体でどれくらいの時間と日数がかかるかを評価します
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造血細胞移植 (HCT) 後最大 120 日
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キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞製品の有効性 - コホート II
時間枠：造血細胞移植後120日以内
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CAR-T 細胞の有効性を調べるために、LIMS セッションの前後に血液サンプルが収集されます。
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造血細胞移植後120日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎骨密度（BMD）の変化 - コホート 1
時間枠：最長 120 日後 - HCT
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標準治療として行われるデュアル X 線吸光光度計 (DEXA) スキャン。
LIMSを受けなかった患者と比較した、LIMSを受けた患者のHCT前およびHCT後のBMD。
変更を比較するために使用される線形回帰。
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最長 120 日後 - HCT
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大腿骨のBMDの変化 - コホート1
時間枠：最長 120 日後 - HCT
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標準治療として実施される DEXA スキャンを使用して評価。
LIMSを受けた患者のHCT前およびHCT後のBMDを、受けなかった患者と比較する。
変化を比較するために使用される線形回帰。
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最長 120 日後 - HCT
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LIMS の障壁 - コホート 1
時間枠：最大 120 ポスト -HCT
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LIMSが使用されなかった理由
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最大 120 ポスト -HCT
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患者が報告した転帰の変化 - コホート 1
時間枠：HCT 前および 2 回目の DEXA 時: 日 +80
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短い形式 36 は、身体活動を評価するために使用されます。0 (最悪) から 100 (最高) の範囲の 36 の質問で構成されます。
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HCT 前および 2 回目の DEXA 時: 日 +80
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Megan Herr, MD、Roswell Park Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月14日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月30日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。