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Mechanische Stimulation niedriger Intensität zur Verhinderung des Verlusts der Knochenmineraldichte bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Mechanische Stimulation geringer Intensität zur Verhinderung eines transplantationsbedingten Verlusts der Knochenmineraldichte durch hämatopoetische Zellen

In dieser klinischen Studie wird die Wirkung einer Vibrationstherapie mit mechanischer Stimulation niedriger Intensität (LIMS) auf die Knochenmineraldichte (BMD) bei Patienten getestet, die sich einer Blut- und/oder Knochenmarktransplantation (hämatopoetische Zelltransplantation [HCT]) unterziehen. HCT ist eine heilende Behandlung für viele Blutkrebsarten und als Folge davon gibt es mehr Überlebende mit langfristigen Auswirkungen wie dem Verlust der BMD. Der Verlust der BMD kann zu einem erhöhten Risiko für Frakturen und Gelenkersatz führen. Das LIMS-Board sendet Vibrationen durch die Knochen, die das Knochenwachstum stimulieren und auch die Muskelaktivität und -kraft steigern und dadurch die BMD verbessern können. Die LIMS-Vibrationstherapie kann den BMD-Verlust bei Patienten, die sich einer HCT unterziehen, stoppen oder umkehren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie die Machbarkeit der Durchführung eines LIMS-Programms (Low Intensity Mechanical Stimulation) unmittelbar nach der hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT).

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Bestimmen Sie die Effektgröße eines LIMS-Programms auf die Knochenmarkdichte (BMD) nach der HCT.

UMRISS:

Patienten unterziehen sich im Rahmen der Studie einer LIMS-Vibrationstherapie. Zu Beginn und bei der Nachuntersuchung werden die Patienten außerdem einem Dual-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DEXA) unterzogen und können sich optional zu Beginn und bei der Nachuntersuchung einer Blutentnahme und einem Patientenfragebogen unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Zulassungskriterien für die erste autologe oder allogene HCT (Patienten mit bereits bestehender Osteoporose sind berechtigt)
  • Geplant ist eine autologe oder allogene HCT
  • >= 18 Jahre alt
  • Der Patient muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und vor Erhalt eines studienbezogenen Verfahrens ein vom Prüfungsausschuss des Instituts genehmigtes schriftliches Einverständnisformular unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige allogene HCT
  • Jede vorherige autologe HCT für Patienten, bei denen eine automatische HCT geplant ist
  • Gewicht vor der Transplantation >= 275 Pfund. (maximales Gewicht für das Board)
  • Body-Mass-Index (BMI) < 18 kg/m^2
  • Empfänger einer Nabelschnurbluttransplantation
  • Diagnose eines multiplen Myeloms oder einer Amyloidose
  • Vorgeschichte einer Blutung im Zentralnervensystem (ZNS) < 60 Tage
  • Anamnese eines Aneurysmas (zerebral, Aorta usw.)
  • Wird derzeit wegen einer kürzlich aufgetretenen Lungenembolie oder tiefen Venenthrombose mit einer therapeutischen Dosis eines gerinnungshemmenden Mittels behandelt
  • Ein Herzschrittmacher
  • Vorgeschichte einer nichttraumatischen (spontanen) Fraktur
  • Totaler Gelenkersatz (jedes Gelenk)
  • Vorgeschichte von Nieren- oder Gallensteinen innerhalb der letzten 2 Jahre, es sei denn, es wurde eine Cholezystektomie durchgeführt
  • Jede prothetische untere Extremität oder Extremität
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Jeder Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfers als ungeeigneten Kandidaten für eine Studienintervention erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIMS-Vibrationstherapie, DEXA-Scan – Kohorte 1
Während der Studie werden die Patienten 10 Minuten lang einer LIMS-Vibrationstherapie unterzogen. Die Patienten werden bei der Nachuntersuchung auch einem DEXA-Scan unterzogen und können optional zu Beginn und bei der Nachuntersuchung einer Blutentnahme und einem Fragebogen unterzogen werden
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Verfahren: Duale Röntgenabsorptiometrie
DEXA-Scan durchführen
Andere Namen:
  • DEXA
  • BMD-Scan
  • Knochenmineraldichte-Scan
Verfahren: Vibrationstherapie mit geringer Intensität
Unterziehen Sie sich einer LIMS-Vibrationstherapie
Andere Namen:
  • LIV
  • Vibration mit geringer Intensität
Experimental: LIMS-Vibrationstherapie – Kohorte II
Die Patienten unterziehen sich während der Studie 14 Tage lang einer LIMS-Vibrationstherapie über 10 Minuten zweimal täglich. Den Patienten wird während der gesamten Studie auch eine Blutprobe entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Verfahren: Vibrationstherapie mit geringer Intensität
Unterziehen Sie sich einer LIMS-Vibrationstherapie
Andere Namen:
  • LIV
  • Vibration mit geringer Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand für LIMS – Kohorte I
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage nach der hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT)
Wird beurteilen, wie viel Zeit und Tage während des gesamten Studienzeitraums in Anspruch genommen werden
Bis zu 120 Tage nach der hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT)
Wirksamkeit des T-Zellprodukts des chimären Antigenrezeptors (CAR) – Kohorte II
Zeitfenster: bis zu 120 Tage nach der Transplantation hämatopoetischer Zellen
Vor und nach LIMS-Sitzungen werden Blutproben zur Wirksamkeit von CAR-T-Zellen entnommen
bis zu 120 Tage nach der Transplantation hämatopoetischer Zellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule – Kohorte 1
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage nach der HCT
Standardmäßig werden Dual-Röntgen-Absorptiometrie-Scans (DEXA) durchgeführt. BMD vor und nach HCT von Patienten, die LIMS erhielten, im Vergleich zu denen, die kein LIMS erhielten. Eine lineare Regression zum Vergleich der Änderungen.
Bis zu 120 Tage nach der HCT
Veränderung der BMD des Femurs – Kohorte 1
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage nach der HCT
Bewertet anhand von DEXA-Scans, die als Standardbehandlung durchgeführt wurden. Die BMD vor und nach der HCT von Patienten, die LIMS erhalten haben, werden mit denen verglichen, die dies nicht getan haben. Eine lineare Regression zum Vergleich der Änderungen.
Bis zu 120 Tage nach der HCT
Hindernisse für LIMS – Kohorte 1
Zeitfenster: Bis zu 120 Post-HCT
Gründe, warum LIMS nicht verwendet wurde
Bis zu 120 Post-HCT
Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse – Kohorte 1
Zeitfenster: Vor HCT und zum Zeitpunkt der zweiten DEXA: Tag +80
Zur Beurteilung körperlicher Aktivitäten wird die Kurzform 36 verwendet – bestehend aus 36 Fragen mit einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Vor HCT und zum Zeitpunkt der zweiten DEXA: Tag +80

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan Herr, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-3434822

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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