Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony intenzitású mechanikai stimuláció a csont ásványianyag-sűrűség-vesztésének megelőzésére vérképző sejttranszplantáción átesett betegeknél

2023. december 27. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Alacsony intenzitású mechanikai stimuláció a hematopoietikus sejttranszplantációval kapcsolatos csont ásványianyag-sűrűség-veszteségének megelőzésére

Ez a klinikai vizsgálat az alacsony intenzitású mechanikai stimuláció (LIMS) vibrációs terápia hatását vizsgálja a csont ásványi sűrűségére (BMD) vér- és/vagy csontvelő-transzplantáción (hematopoietikus sejttranszplantáción [HCT]) átesett betegeknél. A HCT számos vérrák gyógyító kezelése, és ennek következtében több túlélő van hosszú távú hatással, például a BMD elvesztésével. A BMD elvesztése növelheti a törések és az ízületi pótlások kockázatát. A LIMS tábla olyan rezgéseket bocsát ki a csontokon keresztül, amelyek serkenthetik a csontnövekedést, valamint növelhetik az izomaktivitást és az erőt, és ennek eredményeként javíthatják a BMD-t. A LIMS vibrációs terápia megállíthatja vagy visszafordíthatja a BMD csökkenését HCT-n átesett betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Határozza meg egy alacsony intenzitású mechanikai stimulációs (LIMS) program kivitelezhetőségét közvetlenül a hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) után.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Határozza meg a LIMS program csontvelősűrűségre (BMD) gyakorolt ​​hatását a HCT után.

VÁZLAT:

A betegek LIMS vibrációs terápián esnek át a vizsgálat során. A betegek kettős röntgenabszorpciós (DEXA) szkennelésen esnek át a kiinduláskor és utánkövetésen, és opcionálisan vérmintavételen és betegkérdőíven is áteshetnek a kiinduláskor és nyomon követés alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meg kell felelnie az első autológ vagy allogén HCT-re való alkalmassági kritériumoknak (a már fennálló csontritkulásban szenvedő betegek jogosultak)
  • Tervezett autológ vagy allogén HCT-n kell átesni
  • >= 18 éves kor
  • A páciensnek meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi allogén HCT
  • Bármely korábbi autológ HCT olyan betegek számára, akiknek tervezett auto HCT
  • Az átültetés előtti súly >= 275 font. (a tábla maximális súlya)
  • Testtömegindex (BMI) < 18 kg/m^2
  • Köldökzsinórvér átültetésben részesült
  • Myeloma multiplex vagy amiloidózis diagnózisa
  • Központi idegrendszeri (CNS) vérzés a kórelőzményben < 60 nap
  • Bármilyen aneurizma anamnézisében (agyi, aorta stb.)
  • Jelenleg terápiás adag véralvadásgátlóval kezelik nemrégiben tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis miatt
  • Egy szívritmus-szabályozó
  • Korábbi nem traumás (spontán) törés
  • Teljes ízületi csere (bármilyen ízület)
  • vesekő vagy epekő a kórtörténetben az elmúlt 2 évben, kivéve, ha epehólyag-eltávolítást végeztek
  • Bármilyen protézis alsó végtag vagy végtag
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a pácienst alkalmatlannak tartja a vizsgálati beavatkozásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LIMS vibrációs terápia, DEXA Scan – 1. kohorsz
A betegek LIMS vibrációs terápián vesznek részt 10 percen keresztül a vizsgálat során. A betegek a nyomon követés során DEXA-vizsgálaton is átesnek, és opcionálisan vérmintavételen és kérdőíven is részt vehetnek a kiinduláskor, és nyomon követhetik.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Eljárás: Kettős röntgenabszorpciós mérés
Végezzen DEXA szkennelést
Más nevek:
  • DEXA
  • BMD vizsgálat
  • csont ásványi sűrűség vizsgálat
Eljárás: Alacsony intenzitású vibrációs terápia
Végezzen LIMS vibrációs terápiát
Más nevek:
  • LIV
  • Alacsony intenzitású vibráció
Kísérleti: LIMS vibrációs terápia - II. kohorsz
A betegek LIMS vibrációs terápián esnek át 10 percen keresztül BID 14 napon át a vizsgálat során. A betegek a vizsgálat során vérmintát is vesznek.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Eljárás: Alacsony intenzitású vibrációs terápia
Végezzen LIMS vibrációs terápiát
Más nevek:
  • LIV
  • Alacsony intenzitású vibráció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LIMS-en eltöltött idő – I. kohorsz
Időkeret: Akár 120 nappal hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) után
Felméri, hogy mennyi időt és napot használnak a tanulmányi időszak során
Akár 120 nappal hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) után
Kiméra antigén receptor (CAR) T-sejt termék hatékonysága - II. kohorsz
Időkeret: hematopoetikus sejttranszplantációt követő 120 napig
A LIMS ülések előtt és után vérmintákat gyűjtenek a CAR-T-sejtek hatékonyságának megállapítására
hematopoetikus sejttranszplantációt követő 120 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ágyéki gerinc csontsűrűségében (BMD) – 1. kohorsz
Időkeret: Legfeljebb 120 nap után - HCT
Kettős röntgenabszorptiometriás (DEXA) szkennelés standard ellátásként. A LIMS-t kapó betegek BMD-je a HCT előtt és a HCT után, összehasonlítva azokkal, akik nem kaptak. A változások összehasonlítására használt lineáris regresszió.
Legfeljebb 120 nap után - HCT
Változás a combcsont BMD-jében – 1. kohorsz
Időkeret: Akár 120 nappal a HCT után
A DEXA szkennelésekkel értékelték, amelyeket standard ellátásként végeztek. A LIMS-t kapó betegek BMD-jét a HCT előtt és a HCT után összehasonlítják azokkal, akik nem kaptak. A változások összehasonlítására használt lineáris regresszió.
Akár 120 nappal a HCT után
A LIMS akadályai – 1. kohorsz
Időkeret: Akár 120 post -HCT
Okok, amiért a LIMS-t nem használták
Akár 120 post -HCT
Változás a betegek által jelentett eredményekben – 1. kohorsz
Időkeret: HCT előtt és a második DEXA időpontjában: nap +80
A 36-os rövid forma a fizikai tevékenységek értékelésére szolgál – 36 kérdésből áll, 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti tartományban.
HCT előtt és a második DEXA időpontjában: nap +80

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Megan Herr, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I-3434822

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biospecimen Gyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel