Mekanisk stimulering med lav intensitet for forebygging av tap av benmineraltetthet hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk celletransplantasjon
20. august 2026 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
Mekanisk stimulering med lav intensitet for å forhindre hematopoetisk celletransplantasjonsrelatert tap av benmineraltetthet
Denne kliniske studien tester effekten av lavintensitets mekanisk stimulering (LIMS) vibrasjonsterapi på benmineraltetthet (BMD) hos pasienter som gjennomgår en blod- og/eller benmargstransplantasjon (hematopoetisk celletransplantasjon [HCT]).
HCT er en kurativ behandling for mange blodkreftformer, og som en konsekvens er det flere overlevende med langtidseffekter som tap av BMD.
BMD-tap kan føre til økt risiko for brudd og leddutskiftninger.
LIMS-brettet leverer vibrasjoner gjennom beinene som kan stimulere beinvekst og kan også øke muskelaktivitet og styrke og som et resultat kan forbedre BMD.
LIMS vibrasjonsterapi kan stoppe eller reversere BMD-tap hos pasienter som gjennomgår HCT
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Bestem muligheten for å levere et program for lav-intensitet mekanisk stimulering (LIMS) umiddelbart etter hematopoetisk celletransplantasjon (HCT).
SEKUNDÆR MÅL:
I. Bestem effektstørrelsen til et LIMS-program på benmargstetthet (BMD) etter HCT.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår LIMS vibrasjonsterapi på studiet. Pasienter gjennomgår også dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning ved baseline og oppfølging og kan eventuelt gjennomgå blodprøvetaking og pasientspørreskjema ved baseline og oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Megan Herr, MD
- Telefonnummer: 716-845-3557
- E-post: Megan.Herr@roswellpark.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Megan Herr, MD
- Telefonnummer: 877-275-7724
- E-post: askroswell@roswellpark.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll kvalifikasjonskriteriene for første autologe eller allogene HCT (pasienter med eksisterende osteoporose er kvalifisert)
- Planlagt å gjennomgå en autolog eller allogen HCT
- >= 18 år
- Pasienten må forstå den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien og signere en institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før han mottar en studierelatert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere allogen HCT
- Enhver tidligere autolog HCT for de pasientene som har en planlagt auto HCT
- Vekt før transplantasjon >= 275 lbs. (maks vekt for brettet)
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 18 kg/m^2
- Mottaker av navlestrengsblodtransplantasjon
- Multippelt myelom eller amyloidose diagnose
- Anamnese med blødning i sentralnervesystemet (CNS) < 60 dager
- Historie om aneurisme (hjerne, aorta, etc.)
- For tiden behandlet med en terapeutisk dose antikoagulasjon for nylig lungeemboli eller dyp venetrombose
- En pacemaker
- Tidligere historie med ikke-traumatisk (spontan) brudd
- Total ledderstatning (alle ledd)
- Anamnese med nyrestein eller gallestein i løpet av de siste 2 årene med mindre en kolecystektomi ble utført
- Enhver protese under ekstremitet eller lem
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser pasienten som en uegnet kandidat til å motta studieintervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LIMS vibrasjonsterapi, DEXA Scan - Kohort 1
Pasienter gjennomgår LIMS vibrasjonsterapi over 10 minutter på studien.
Pasienter gjennomgår også DEXA-skanning ved oppfølging og kan eventuelt gjennomgå blodprøvetaking og spørreskjema ved baseline og oppfølging
|
Gjennomgå blodprøvetaking
Gjennomgå DEXA-skanning
Andre navn:
Gjennomgå LIMS vibrasjonsterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LIMS vibrasjonsterapi - Kohort II
Pasienter gjennomgår LIMS vibrasjonsterapi over 10 minutter BID i 14 dager på studien.
Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking gjennom hele forsøket.
|
Gjennomgå blodprøvetaking
Gjennomgå LIMS vibrasjonsterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid brukt på LIMS - Kohort I
Tidsramme: Opptil 120 dager etter hematopoetisk celletransplantasjon (HCT)
|
Vil vurdere hvor mye tid og dager bruker gjennom studieperioden
|
Opptil 120 dager etter hematopoetisk celletransplantasjon (HCT)
|
|
Effektivitet av kimær antigenreseptor (CAR) T-celleprodukt - kohort II
Tidsramme: opptil 120 dager etter hematopoetisk celletransplantasjon
|
Blodprøver vil bli samlet for CAR-T-celleeffektivitet før og etter LIMS-økter
|
opptil 120 dager etter hematopoetisk celletransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i benmineraltetthet i korsryggen (BMD) - Kohort 1
Tidsramme: Inntil 120 dager etter - HCT
|
dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA) skanninger utført som standardbehandling.
BMD pre-HCT og post-HCT av pasienter som fikk LIMS sammenlignet med de som ikke fikk det.
En lineær regresjon som brukes til å sammenligne endringene.
|
Inntil 120 dager etter - HCT
|
|
Endring i lårbens BMD - Kohort 1
Tidsramme: OPP til 120 dager etter - HCT
|
Vurdert ved hjelp av DEXA-skanninger utført som standardbehandling.
BMD pre-HCT og post-HCT av pasienter som fikk LIMS vil bli sammenlignet med de som ikke fikk det.
En lineær regresjon som brukes til å sammenligne endringene.
|
OPP til 120 dager etter - HCT
|
|
Barrierer for LIMS- Kohort 1
Tidsramme: Opptil 120 post -HCT
|
Årsaker til at LIMS ikke ble brukt
|
Opptil 120 post -HCT
|
|
Endring i pasientrapporterte utfall - Kohort 1
Tidsramme: Før HCT og på tidspunktet for andre DEXA: dag +80
|
Kort skjema 36 vil bli brukt til å vurdere fysiske aktiviteter - bestående av 36 spørsmål med spenner fra 0 (dårligst) til 100 (best)
|
Før HCT og på tidspunktet for andre DEXA: dag +80
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan Herr, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-3434822
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .