Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk stimulering med lav intensitet til forebyggelse af tab af knoglemineraltæthed hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk celletransplantation

2. december 2025 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Mekanisk stimulering med lav intensitet for at forhindre hæmatopoietisk celletransplantationsrelateret tab af knoglemineraltæthed

Dette kliniske forsøg tester effekten af ​​vibrationsterapi med lav-intensitet mekanisk stimulation (LIMS) på knoglemineraltæthed (BMD) hos patienter, der gennemgår en blod- og/eller knoglemarvstransplantation (hæmatopoietisk celletransplantation [HCT]). HCT er en helbredende behandling for mange blodkræftformer, og som følge heraf er der flere overlevende med langtidsvirkninger såsom tab af BMD. BMD-tab kan føre til øget risiko for brud og ledudskiftninger. LIMS-brættet leverer vibrationer gennem knoglerne, der kan stimulere knoglevækst og kan også øge muskelaktivitet og styrke og som et resultat kan forbedre BMD. LIMS-vibrationsterapi kan stoppe eller vende BMD-tab hos patienter, der gennemgår HCT

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem muligheden for at levere et lav-intensitet mekanisk stimulation (LIMS) program umiddelbart efter hæmatopoietisk celle transplantation (HCT).

SEKUNDÆR MÅL:

I. Bestem effektstørrelsen af ​​et LIMS-program på knoglemarvstæthed (BMD) efter HCT.

OMRIDS:

Patienter gennemgår LIMS vibrationsterapi ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning ved baseline og opfølgning og kan eventuelt gennemgå blodprøvetagning og patientspørgeskema ved baseline og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld berettigelseskriterier for første autologe eller allogene HCT (patienter med allerede eksisterende osteoporose er kvalificerede)
  • Planlagt til at gennemgå en autolog eller allogen HCT
  • >= 18 år
  • Patienten skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en institutionel vurderingskomité godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere allogen HCT
  • Enhver tidligere autolog HCT for de patienter, der har en planlagt auto HCT
  • Vægt før transplantation >= 275 lbs. (max vægt for brættet)
  • Body mass index (BMI) < 18 kg/m^2
  • Modtager af navlestrengsblodtransplantation
  • Diagnose af multipelt myelom eller amyloidose
  • Anamnese med en centralnervesystem (CNS) blødning < 60 dage
  • Anamnese med enhver aneurisme (cerebral, aorta osv.)
  • I øjeblikket behandlet med en terapeutisk dosis af anti-koagulation for en nylig lungeemboli eller dyb venetrombose
  • En pacemaker
  • Tidligere ikke-traumatisk (spontan) fraktur
  • Samlet ledudskiftning (enhver led)
  • Anamnese med nyresten eller galdesten inden for de sidste 2 år, medmindre en kolecystektomi blev udført
  • Enhver protese under ekstremitet eller lem
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efter Investigators mening anser patienten for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelsesintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIMS vibrationsterapi, DEXA Scan - kohorte 1
Patienter gennemgår LIMS-vibrationsterapi i løbet af 10 minutter på undersøgelse. Patienter gennemgår også DEXA-scanning ved opfølgning og kan eventuelt gennemgå blodprøvetagning og spørgeskema ved baseline og opfølgning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Procedure: Dobbelt røntgenabsorptionsmåling
Gennemgå DEXA-scanning
Andre navne:
  • DEXA
  • BMD scanning
  • knoglemineraltæthedsscanning
Procedure: Vibrationsterapi med lav intensitet
Gennemgå LIMS vibrationsterapi
Andre navne:
  • LIV
  • Lav intensitet virbration
Eksperimentel: LIMS vibrationsterapi - Kohorte II
Patienterne gennemgår LIMS-vibrationsterapi over 10 minutter BID i 14 dage på undersøgelsen. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning under hele forsøget.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Procedure: Vibrationsterapi med lav intensitet
Gennemgå LIMS vibrationsterapi
Andre navne:
  • LIV
  • Lav intensitet virbration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid brugt på LIMS - kohorte I
Tidsramme: Op til 120 dage efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
Vil vurdere, hvor meget tid og dage bruger gennem hele studieperioden
Op til 120 dage efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
Effektivitet af kimær antigenreceptor (CAR) T-celleprodukt - kohorte II
Tidsramme: op til 120 dage efter hæmatopoietisk celletransplantation
Blodprøver vil blive indsamlet for CAR-T-celleeffektivitet før og efter LIMS-sessioner
op til 120 dage efter hæmatopoietisk celletransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) - Kohorte 1
Tidsramme: Op til 120 dage efter - HCT
dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA)-scanninger udført som standardbehandling. BMD præ-HCT og post-HCT af patienter, der modtog LIMS, sammenlignet med dem, der ikke fik. En lineær regression bruges til at sammenligne ændringerne.
Op til 120 dage efter - HCT
Ændring i lårbens BMD - kohorte 1
Tidsramme: OP til 120 dage efter - HCT
Vurderet ved hjælp af DEXA-scanninger udført som standardbehandling. BMD præ-HCT og post-HCT af patienter, der modtog LIMS, vil blive sammenlignet med dem, der ikke gjorde det. En lineær regression bruges til at sammenligne ændringerne.
OP til 120 dage efter - HCT
Barrierer for LIMS- Kohorte 1
Tidsramme: Op til 120 post-HCT
Årsager til, at LIMS ikke blev brugt
Op til 120 post-HCT
Ændring i patientrapporterede resultater - kohorte 1
Tidsramme: Før HCT og på tidspunktet for anden DEXA: dag +80
Kort formular 36 vil blive brugt til at vurdere fysiske aktiviteter - bestående af 36 spørgsmål med intervaller fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
Før HCT og på tidspunktet for anden DEXA: dag +80

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan Herr, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-3434822

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner