Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkointenzivní mechanická stimulace pro prevenci ztráty kostní denzity u pacientů podstupujících transplantaci krvetvorných buněk

2. prosince 2025 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Nízkointenzivní mechanická stimulace k prevenci ztráty minerální hustoty kostí související s transplantací hematopoetických buněk

Tato klinická studie testuje účinek vibrační terapie s nízkou intenzitou mechanické stimulace (LIMS) na kostní minerální hustotu (BMD) u pacientů podstupujících transplantaci krve a/nebo kostní dřeně (transplantace krvetvorných buněk [HCT]). HCT je léčebnou léčbou mnoha krevních nádorů a v důsledku toho existuje více přeživších s dlouhodobými účinky, jako je ztráta BMD. Ztráta BMD může vést ke zvýšenému riziku zlomenin a kloubních náhrad. Deska LIMS dodává kostem vibrace, které mohou stimulovat růst kostí a mohou také zvýšit svalovou aktivitu a sílu a v důsledku toho zlepšit BMD. Vibrační terapie LIMS může zastavit nebo zvrátit ztrátu BMD u pacientů podstupujících HCT

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Určete proveditelnost aplikace programu mechanické stimulace (LIMS) s nízkou intenzitou bezprostředně po transplantaci hematopoetických buněk (HCT).

DRUHÝ CÍL:

I. Určete velikost účinku programu LIMS na hustotu kostní dřeně (BMD) po HCT.

OBRYS:

Pacienti během studie podstupují vibrační terapii LIMS. Pacienti také podstupují sken duální rentgenové absorptiometrie (DEXA) na začátku a při sledování a mohou volitelně podstoupit odběr vzorků krve a dotazník pro pacienty na začátku a sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria způsobilosti pro první autologní nebo alogenní HCT (způsobilí jsou pacienti s již existující osteoporózou)
  • Plánováno podstoupit autologní nebo alogenní HCT
  • >= 18 let
  • Pacient musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a před přijetím jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní komisí.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí alogenní HCT
  • Jakékoli předchozí autologní HCT pro ty pacienty, kteří mají plánovanou auto HCT
  • Předtransplantační hmotnost >= 275 liber. (maximální hmotnost desky)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18 kg/m^2
  • Příjemce transplantace pupečníkové krve
  • Diagnóza mnohočetného myelomu nebo amyloidózy
  • Krvácení do centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze < 60 dní
  • Anamnéza jakéhokoli aneuryzmatu (cerebrální, aortální atd.)
  • V současné době léčen terapeutickou dávkou antikoagulace pro nedávnou plicní embolii nebo hlubokou žilní trombózu
  • Srdeční kardiostimulátor
  • Netraumatická (spontánní) zlomenina v anamnéze
  • Totální náhrada kloubu (jakýkoli kloub)
  • Anamnéza ledvinových kamenů nebo žlučových kamenů během posledních 2 let, pokud nebyla provedena cholecystektomie
  • Jakákoli protetická dolní končetina nebo končetina
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje pacienta za nevhodného kandidáta pro studijní intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vibrační terapie LIMS, skenování DEXA – kohorta 1
Pacienti podstupují během studie vibrační terapii LIMS po dobu 10 minut. Pacienti také podstoupí sken DEXA při sledování a mohou volitelně podstoupit odběr vzorků krve a dotazník na začátku a při sledování
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Postup: Duální rentgenová absorpciometrie
Projděte DEXA skenem
Ostatní jména:
  • DEXA
  • BMD skenování
  • sken kostní minerální hustoty
Postup: Vibrační terapie s nízkou intenzitou
Projděte si vibrační terapii LIMS
Ostatní jména:
  • LIV
  • Nízká intenzita vibrací
Experimentální: Vibrační terapie LIMS - kohorta II
Pacienti podstupují vibrační terapii LIMS během 10 minut BID po dobu 14 dnů studie. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Postup: Vibrační terapie s nízkou intenzitou
Projděte si vibrační terapii LIMS
Ostatní jména:
  • LIV
  • Nízká intenzita vibrací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas strávený na LIMS – kohorta I
Časové okno: Až 120 dní po transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
Posoudí, kolik času a dnů zabere celé období studia
Až 120 dní po transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
Účinnost produktu T-buněk chimérického antigenního receptoru (CAR) - kohorta II
Časové okno: až 120 dnů po transplantaci krvetvorných buněk
Vzorky krve budou odebírány pro účinnost buněk CAR-T před a po relacích LIMS
až 120 dnů po transplantaci krvetvorných buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minerální hustoty kostí bederní páteře (BMD) – kohorta 1
Časové okno: Až 120 dní po – HCT
duální rentgenová absorpční vyšetření (DEXA) prováděná jako standardní péče. BMD před HCT a po HCT pacientů, kteří dostávali LIMS, ve srovnání s těmi, kteří jej nedostali. Lineární regrese používaná k porovnání změn.
Až 120 dní po – HCT
Změna BMD femuru – kohorta 1
Časové okno: Až 120 dní po – HCT
Hodnoceno pomocí DEXA skenů provedených jako standardní péče. BMD před HCT a po HCT pacientů, kteří podstoupili LIMS, bude porovnána s těmi, kteří ji nepodstoupili. Lineární regrese použitá k porovnání změn.
Až 120 dní po – HCT
Bariéry LIMS – kohorta 1
Časové okno: Až 120 post -HCT
Důvody, proč nebyl LIMS použit
Až 120 post -HCT
Změna ve výsledcích hlášených pacienty – kohorta 1
Časové okno: Před HCT a v době druhé DEXA: den +80
K hodnocení pohybových aktivit bude použit krátký formulář 36 – skládající se z 36 otázek s rozsahy od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
Před HCT a v době druhé DEXA: den +80

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Herr, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-3434822

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit