Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja mechaniczna o niskiej intensywności w celu zapobiegania utracie gęstości mineralnej kości u pacjentów poddawanych przeszczepianiu komórek krwiotwórczych

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Stymulacja mechaniczna o niskiej intensywności zapobiegająca utracie gęstości mineralnej kości związanej z przeszczepem komórek krwiotwórczych

To badanie kliniczne sprawdza wpływ terapii wibracyjnej stymulacji mechanicznej o niskiej intensywności (LIMS) na gęstość mineralną kości (BMD) u pacjentów poddawanych przeszczepowi krwi i/lub szpiku kostnego (przeszczep komórek krwiotwórczych [HCT]). HCT jest metodą leczenia wielu nowotworów krwi, w wyniku czego więcej osób przeżywa z długotrwałymi skutkami, takimi jak utrata BMD. Utrata BMD może prowadzić do zwiększonego ryzyka złamań i wymiany stawów. Deska LIMS przenosi wibracje przez kości, które mogą stymulować wzrost kości, a także mogą zwiększać aktywność i siłę mięśni, aw rezultacie mogą poprawiać BMD. Terapia wibracyjna LIMS może zatrzymać lub odwrócić utratę BMD u pacjentów poddawanych HCT

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie wykonalności przeprowadzenia programu stymulacji mechanicznej o niskiej intensywności (LIMS) bezpośrednio po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT).

CEL DODATKOWY:

I. Określ wielkość efektu programu LIMS na gęstość szpiku kostnego (BMD) po HCT.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są terapii wibracyjnej LIMS podczas badania. Pacjenci są również poddawani podwójnemu skanowi absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) na początku badania i w okresie kontrolnym, a także mogą opcjonalnie zostać poddani pobraniu próbki krwi i kwestionariuszowi pacjenta na początku badania i w okresie kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria kwalifikacji do pierwszego autologicznego lub allogenicznego HCT (pacjenci z istniejącą wcześniej osteoporozą kwalifikują się)
  • Zaplanowane poddanie się autologicznemu lub allogenicznemu HCT
  • >= 18 lat
  • Pacjent musi zrozumieć eksperymentalny charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze allogeniczne HCT
  • Wszelkie wcześniejsze autologiczne HCT u pacjentów, u których zaplanowano auto HCT
  • Waga przed przeszczepem >= 275 funtów. (maksymalna waga deski)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18 kg/m^2
  • Biorca przeszczepu krwi pępowinowej
  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego lub amyloidozy
  • Historia krwotoku do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) < 60 dni
  • Historia jakiegokolwiek tętniaka (mózgu, aorty itp.)
  • Obecnie leczony terapeutyczną dawką leku przeciwzakrzepowego z powodu niedawno przebytej zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich
  • Rozrusznik serca
  • Wcześniejsza historia nieurazowych (spontanicznych) złamań
  • Całkowita wymiana stawu (dowolny staw)
  • Historia kamieni nerkowych lub kamieni żółciowych w ciągu ostatnich 2 lat, chyba że wykonano cholecystektomię
  • Dowolna proteza kończyny dolnej lub kończyny
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wibracyjna LIMS, Skan DEXA – Kohorta 1
Podczas badania pacjenci poddawani są terapii wibracyjnej LIMS trwającej 10 minut. Pacjenci są również poddawani badaniu DEXA podczas wizyty kontrolnej i opcjonalnie mogą zostać poddani pobraniu próbek krwi i wypełnieniu kwestionariusza na początku badania i podczas kontroli
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Procedura: Podwójna absorpcjometria rentgenowska
Przeprowadź skanowanie DEXA
Inne nazwy:
  • DEXA
  • Badanie BMD
  • badanie gęstości mineralnej kości
Procedura: Terapia wibracyjna o niskiej intensywności
Poddaj się terapii wibracyjnej LIMS
Inne nazwy:
  • LIV
  • Wibracje o niskiej intensywności
Eksperymentalny: Terapia wibracyjna LIMS – Kohorta II
W ramach badania pacjenci poddawani są terapii wibracyjnej LIMS trwającej 10 minut dwa razy na dobę przez 14 dni. W trakcie całego badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Procedura: Terapia wibracyjna o niskiej intensywności
Poddaj się terapii wibracyjnej LIMS
Inne nazwy:
  • LIV
  • Wibracje o niskiej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas spędzony na LIMS – Kohorta I
Ramy czasowe: Do 120 dni po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT)
Oceni, ile czasu i dni wykorzystano w całym okresie badania
Do 120 dni po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT)
Skuteczność produktu zawierającego chimeryczny receptor antygenowy (CAR) dla limfocytów T – Kohorta II
Ramy czasowe: do 120 dni po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
Próbki krwi zostaną pobrane w celu sprawdzenia skuteczności komórek CAR-T przed i po sesjach LIMS
do 120 dni po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) – Kohorta 1
Ramy czasowe: Do 120 dni po - HCT
podwójną absorpcjometrię rentgenowską (DEXA) przeprowadzaną w ramach standardowej opieki zdrowotnej. BMD przed i po HCT pacjentów, którzy otrzymali LIMS w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymali. Regresja liniowa zastosowana do porównania zmian.
Do 120 dni po - HCT
Zmiana BMD kości udowej – Kohorta 1
Ramy czasowe: DO 120 dni po - HCT
Oceniano na podstawie skanów DEXA wykonywanych w ramach standardowej opieki. BMD przed i po HCT pacjentów, którzy otrzymali LIMS, zostanie porównana z tymi, którzy nie otrzymali. Regresja liniowa stosowana do porównania zmian.
DO 120 dni po - HCT
Bariery dla LIMS – Kohorta 1
Ramy czasowe: Do 120 po HCT
Powody, dla których nie zastosowano LIMS
Do 120 po HCT
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów – Kohorta 1
Ramy czasowe: Przed HCT i podczas drugiego DEXA: dzień +80
Do oceny aktywności fizycznej zostanie wykorzystany krótki formularz 36 – składający się z 36 pytań z zakresami od 0 (najgorsze) do 100 (najlepsze)
Przed HCT i podczas drugiego DEXA: dzień +80

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan Herr, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-3434822

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj