Estimulação Mecânica de Baixa Intensidade para Prevenção da Perda de Densidade Mineral Óssea em Pacientes Submetidos a Transplante de Células Hematopoiéticas
20 de agosto de 2026 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Estimulação Mecânica de Baixa Intensidade para Prevenir a Perda de Densidade Mineral Óssea Relacionada ao Transplante de Células Hematopoiéticas
Este ensaio clínico testa o efeito da terapia de vibração de estimulação mecânica de baixa intensidade (LIMS) na densidade mineral óssea (BMD) em pacientes submetidos a um transplante de sangue e/ou medula óssea (transplante de células hematopoiéticas [HCT]).
HCT é um tratamento curativo para muitos cânceres de sangue e, como consequência, há mais sobreviventes com efeitos a longo prazo, como perda de DMO.
A perda de DMO pode levar ao aumento do risco de fraturas e substituições articulares.
A placa LIMS fornece vibrações através dos ossos que podem estimular o crescimento ósseo e também aumentar a atividade e a força muscular e, como resultado, melhorar a DMO.
A terapia de vibração LIMS pode parar ou reverter a perda de DMO em pacientes submetidos a HCT
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a viabilidade de fornecer um programa de estimulação mecânica de baixa intensidade (LIMS) imediatamente após o transplante de células hematopoiéticas (HCT).
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Determinar o tamanho do efeito de um programa LIMS na densidade da medula óssea (BMD) pós-HCT.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à terapia de vibração LIMS no estudo. Os pacientes também são submetidos à varredura de absorciometria de raio-x duplo (DEXA) no início e acompanhamento e podem, opcionalmente, passar por coleta de amostra de sangue e questionário do paciente no início e no acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Megan Herr, MD
- Número de telefone: 716-845-3557
- E-mail: Megan.Herr@roswellpark.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Recrutamento
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Megan Herr, MD
- Número de telefone: 877-275-7724
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios de elegibilidade para o primeiro HCT autólogo ou alogênico (pacientes com osteoporose preexistente são elegíveis)
- Programado para se submeter a um HCT autólogo ou alogênico
- >= 18 anos de idade
- O paciente deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo conselho de revisão institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer HCT alogênico prévio
- Qualquer HCT autólogo anterior para aqueles pacientes que têm um HCT automático planejado
- Peso pré-transplante >= 275 lbs. (peso máximo da prancha)
- Índice de massa corporal (IMC) < 18 kg/m^2
- Receptor de transplante de sangue de cordão umbilical
- Diagnóstico de mieloma múltiplo ou amiloidose
- História de hemorragia do sistema nervoso central (SNC) < 60 dias
- História de qualquer aneurisma (cerebral, aórtico, etc.)
- Atualmente tratado com uma dose terapêutica de anticoagulação para uma embolia pulmonar recente ou trombose venosa profunda
- Um marcapasso cardíaco
- História prévia de fratura não traumática (espontânea)
- Substituição total da articulação (qualquer articulação)
- História de cálculos renais ou cálculos biliares nos últimos 2 anos, a menos que uma colecistectomia tenha sido realizada
- Qualquer extremidade inferior protética ou membro
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o paciente um candidato inadequado para receber a intervenção do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia vibratória LIMS, DEXA Scan - Coorte 1
Os pacientes são submetidos à terapia vibratória LIMS durante 10 minutos no estudo.
Os pacientes também são submetidos à varredura DEXA no acompanhamento e podem, opcionalmente, ser submetidos à coleta de amostras de sangue e ao questionário no início do estudo e no acompanhamento
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Realizar coleta de sangue
Submeta-se a varredura DEXA
Outros nomes:
Submeta-se à terapia de vibração LIMS
Outros nomes:
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Experimental: Terapia vibratória LIMS - Coorte II
Os pacientes são submetidos à terapia vibratória LIMS durante 10 minutos BID durante 14 dias de estudo.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue durante o estudo.
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Realizar coleta de sangue
Submeta-se à terapia de vibração LIMS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo gasto no LIMS - Coorte I
Prazo: Até 120 dias após o transplante de células hematopoiéticas (HCT)
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Avaliará quanto tempo e dias de uso durante o período de estudo
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Até 120 dias após o transplante de células hematopoiéticas (HCT)
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Eficácia do produto de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) - Coorte II
Prazo: até 120 dias após o transplante de células hematopoiéticas
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Amostras de sangue serão coletadas para eficácia das células CAR-T antes e depois das sessões LIMS
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até 120 dias após o transplante de células hematopoiéticas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar - Coorte 1
Prazo: Até 120 dias pós - HCT
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exames de absorciometria de raios X duplos (DEXA) realizados como padrão de atendimento.
DMO pré-TCH e pós-TCH de pacientes que receberam LIMS em comparação com aqueles que não receberam.
Uma regressão linear usada para comparar as mudanças.
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Até 120 dias pós - HCT
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Alteração na DMO do fêmur - Coorte 1
Prazo: ATÉ 120 dias após - HCT
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Avaliado usando exames DEXA realizados como padrão de atendimento.
A DMO pré-HCT e pós-HCT dos pacientes que receberam LIMS será comparada com aqueles que não o fizeram.
Uma regressão linear usada para comparar as mudanças.
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ATÉ 120 dias após - HCT
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Barreiras ao LIMS - Coorte 1
Prazo: Até 120 pós-HCT
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Razões pelas quais o LIMS não foi usado
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Até 120 pós-HCT
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Mudança nos resultados relatados pelos pacientes - Coorte 1
Prazo: Pré HCT e no momento da segunda DEXA: dia +80
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O formulário abreviado 36 será usado para avaliar atividades físicas - composto por 36 questões com intervalos de 0 (pior) a 100 (melhor)
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Pré HCT e no momento da segunda DEXA: dia +80
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Megan Herr, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-3434822
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .