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Stimolazione meccanica a bassa intensità per la prevenzione della perdita di densità minerale ossea in pazienti sottoposti a trapianto di cellule emopoietiche

2 dicembre 2025 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Stimolazione meccanica a bassa intensità per prevenire la perdita di densità minerale ossea correlata al trapianto di cellule emopoietiche

Questo studio clinico verifica l'effetto della terapia vibratoria di stimolazione meccanica a bassa intensità (LIMS) sulla densità minerale ossea (BMD) in pazienti sottoposti a trapianto di sangue e/o midollo osseo (trapianto di cellule ematopoietiche [HCT]). L'HCT è un trattamento curativo per molti tumori del sangue e, di conseguenza, ci sono più sopravvissuti con effetti a lungo termine come la perdita di BMD. La perdita di densità minerale ossea può portare ad un aumento del rischio di fratture e di protesi articolari. La tavola LIMS trasmette vibrazioni attraverso le ossa che possono stimolare la crescita ossea e possono anche aumentare l'attività muscolare e la forza e di conseguenza possono migliorare la densità minerale ossea. La terapia vibratoria LIMS può arrestare o invertire la perdita di BMD nei pazienti sottoposti a HCT

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la fattibilità di fornire un programma di stimolazione meccanica a bassa intensità (LIMS) immediatamente dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Determinare la dimensione dell'effetto di un programma LIMS sulla densità del midollo osseo (BMD) post-HCT.

CONTORNO:

I pazienti sottoposti a terapia vibratoria LIMS in studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a doppia assorbimetria a raggi X (DEXA) al basale e al follow-up e possono facoltativamente sottoporsi alla raccolta del campione di sangue e al questionario del paziente al basale e al follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri di idoneità per il primo HCT autologo o allogenico (i pazienti con osteoporosi preesistente sono idonei)
  • Programmato per sottoporsi a HCT autologo o allogenico
  • >= 18 anni
  • Il paziente deve comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente HCT allogenico
  • Qualsiasi HCT autologo precedente per quei pazienti che hanno un HCT automatico pianificato
  • Peso pre-trapianto >= 275 libbre. (peso massimo per la tavola)
  • Indice di massa corporea (BMI) < 18 kg/m^2
  • Destinatario di trapianto di sangue cordonale
  • Diagnosi di mieloma multiplo o amiloidosi
  • Storia di un'emorragia del sistema nervoso centrale (SNC) < 60 giorni
  • Storia di qualsiasi aneurisma (cerebrale, aortico, ecc.)
  • Attualmente in trattamento con una dose terapeutica di anticoagulanti per una recente embolia polmonare o trombosi venosa profonda
  • Un pacemaker cardiaco
  • Storia precedente di frattura non traumatica (spontanea).
  • Sostituzione articolare totale (qualsiasi articolazione)
  • Storia di calcoli renali o calcoli biliari negli ultimi 2 anni a meno che non sia stata eseguita una colecistectomia
  • Qualsiasi arto o arto inferiore protesico
  • Pazienti donne incinte o che allattano
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, ritenga il paziente un candidato non idoneo a ricevere l'intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia vibrazionale LIMS, scansione DEXA - Coorte 1
I pazienti vengono sottoposti a terapia vibrazionale LIMS per 10 minuti durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a scansione DEXA al follow-up e possono facoltativamente sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue e al questionario al basale e al follow-up
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Procedura: Assorbimetria duale a raggi X
Sottoponiti alla scansione DEXA
Altri nomi:
  • DEXA
  • Scansione BMD
  • scansione della densità minerale ossea
Procedura: Terapia di vibrazione a bassa intensità
Sottoponiti alla terapia vibratoria LIMS
Altri nomi:
  • LIV
  • Vibrazione a bassa intensità
Sperimentale: Terapia vibrazionale LIMS - Coorte II
I pazienti vengono sottoposti a terapia vibrazionale LIMS per 10 minuti BID per 14 giorni durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Procedura: Terapia di vibrazione a bassa intensità
Sottoponiti alla terapia vibratoria LIMS
Altri nomi:
  • LIV
  • Vibrazione a bassa intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo trascorso sul LIMS - Coorte I
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT)
Valuterà quanto tempo e giorni utilizzare durante il periodo di studio
Fino a 120 giorni dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT)
Efficacia del prodotto delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) - Coorte II
Lasso di tempo: fino a 120 giorni dopo il trapianto di cellule ematopoietiche
I campioni di sangue verranno raccolti per l'efficacia delle cellule CAR-T prima e dopo le sessioni LIMS
fino a 120 giorni dopo il trapianto di cellule ematopoietiche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare - Coorte 1
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo l'HCT
scansioni con assorbimetria a raggi X doppi (DEXA) condotte come standard di cura. BMD pre-HCT e post-HCT dei pazienti che hanno ricevuto il LIMS rispetto a quelli che non lo hanno fatto. Una regressione lineare utilizzata per confrontare le modifiche.
Fino a 120 giorni dopo l'HCT
Cambiamento nella BMD del femore - Coorte 1
Lasso di tempo: FINO a 120 giorni dopo l'HCT
Valutato utilizzando le scansioni DEXA condotte come standard di cura. La BMD pre-HCT e post-HCT dei pazienti che hanno ricevuto il LIMS saranno confrontati con quelli che non lo hanno fatto. Una regressione lineare utilizzata per confrontare le modifiche.
FINO a 120 giorni dopo l'HCT
Barriere al LIMS-Coorte 1
Lasso di tempo: Fino a 120 post-HCT
Motivi per cui il LIMS non è stato utilizzato
Fino a 120 post-HCT
Cambiamento negli esiti riportati dai pazienti - Coorte 1
Lasso di tempo: Pre HCT e al momento della seconda DEXA: giorno +80
Per valutare le attività fisiche verrà utilizzato il modulo breve 36, composto da 36 domande con intervalli da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
Pre HCT e al momento della seconda DEXA: giorno +80

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan Herr, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-3434822

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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