이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

조혈모세포이식 환자의 골밀도 손실 예방을 위한 저강도 기계적 자극

2025년 12월 2일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

조혈 세포 이식 관련 골밀도 손실을 방지하기 위한 저강도 기계적 자극

이 임상 시험은 혈액 및/또는 골수 이식(조혈 세포 이식[HCT])을 받는 환자의 골밀도(BMD)에 대한 저강도 기계적 자극(LIMS) 진동 요법의 효과를 테스트합니다. HCT는 많은 혈액암에 대한 치유적 치료법이며 결과적으로 BMD 손실과 같은 장기적인 영향을 가진 생존자가 더 많습니다. BMD 손실은 골절 및 관절 교체의 위험을 증가시킬 수 있습니다. LIMS 보드는 뼈 성장을 자극할 수 있는 뼈를 통해 진동을 전달하고 근육 활동과 근력을 증가시켜 결과적으로 BMD를 개선할 수 있습니다. LIMS 진동 요법은 HCT를 받는 환자의 BMD 손실을 멈추거나 역전시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 조혈 세포 이식(HCT) 직후에 저강도 기계적 자극(LIMS) 프로그램을 제공할 가능성을 결정합니다.

2차 목표:

I. HCT 후 골수 밀도(BMD)에 대한 LIMS 프로그램의 효과 크기를 결정합니다.

개요:

환자는 연구에서 LIMS 진동 요법을 받습니다. 환자는 또한 기준선 및 후속 조치에서 이중 X-선 흡수계측법(DEXA) 스캔을 받고 선택적으로 기준선 및 후속 조치에서 혈액 샘플 수집 및 환자 설문지를 거칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 자가 또는 동종 HCT에 대한 적격성 기준 충족(기존 골다공증 환자가 적격함)
  • 자가 또는 동종 HCT를 받을 예정
  • >= 18세
  • 환자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 기관 검토 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 모든 이전 동종이계 HCT
  • 계획된 자동 HCT가 있는 환자에 대한 모든 이전 자가 HCT
  • 이식 전 체중 >= 275lbs. (보드의 최대 무게)
  • 체질량 지수(BMI) < 18kg/m^2
  • 제대혈 이식 수혜자
  • 다발성 골수종 또는 아밀로이드증 진단
  • 중추신경계(CNS) 출혈의 병력 < 60일
  • 모든 동맥류의 병력(뇌, 대동맥 등)
  • 최근의 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증에 대해 치료 용량의 항응고제로 현재 치료 중
  • 심장 박동기
  • 비외상성(자발) 골절의 과거력
  • 전체 관절 교체(모든 관절)
  • 담낭 절제술을 시행하지 않은 경우 지난 2년 이내에 신장 결석 또는 담석의 병력
  • 모든 인공 하지 또는 사지
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
  • 연구자의 의견으로는 환자가 연구 중재를 받기에 부적합한 후보자라고 생각하는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LIMS 진동 치료, DEXA 스캔 - 코호트 1
환자들은 연구 중 10분에 걸쳐 LIMS 진동 요법을 받았습니다. 환자는 또한 후속 조치 시 DEXA 스캔을 받고 선택적으로 기준선 및 후속 조치 시 혈액 샘플 수집 및 설문 조사를 받을 수 있습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
절차: 이중 X선 흡수측정법
DEXA 스캔 진행
다른 이름들:
  • 덱사
  • BMD 스캔
  • 골밀도 스캔
절차: 저강도 진동 치료
LIMS 진동 치료 받기
다른 이름들:
  • 리브
  • 저강도 Virbration
실험적: LIMS 진동 요법 - 코호트 II
환자는 연구 기간 동안 14일 동안 BID 10분에 걸쳐 LIMS 진동 치료를 받았습니다. 환자들은 또한 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집을 받습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
절차: 저강도 진동 치료
LIMS 진동 치료 받기
다른 이름들:
  • 리브
  • 저강도 Virbration

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LIMS에 소요된 시간 - 코호트 I
기간: 조혈 세포 이식(HCT) 후 최대 120일
연구 기간 동안 얼마나 많은 시간과 일수가 사용되는지 평가합니다.
조혈 세포 이식(HCT) 후 최대 120일
키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 제품 효능 - 코호트 II
기간: 조혈세포 이식 후 최대 120일
LIMS 세션 전후에 CAR-T 세포 효능을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
조혈세포 이식 후 최대 120일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요추 골밀도(BMD)의 변화 - 코호트 1
기간: 게시 후 최대 120일 - HCT
표준 치료로 DEXA(이중 X선 흡수계) 스캔이 수행됩니다. LIMS를 투여받은 환자의 HCT 전 및 HCT 후 골밀도를 그렇지 않은 환자와 비교했습니다. 변경 사항을 비교하는 데 사용되는 선형 회귀입니다.
게시 후 최대 120일 - HCT
대퇴골 골밀도 변화 - 코호트 1
기간: 사후 최대 120일 - HCT
표준 치료로 수행된 DEXA 스캔을 사용하여 평가됩니다. LIMS를 받은 환자의 HCT 전과 HCT 후의 골밀도를 그렇지 않은 환자와 비교합니다. 변경 사항을 비교하는 데 사용되는 선형 회귀입니다.
사후 최대 120일 - HCT
LIMS-코호트 1에 대한 장벽
기간: 최대 120개 포스트 -HCT
LIMS를 사용하지 않은 이유
최대 120개 포스트 -HCT
환자 보고 결과의 변화 - 코호트 1
기간: HCT 이전 및 두 번째 DEXA 시점: +80일
짧은 형식 36은 신체 활동을 평가하는 데 사용됩니다. 0(최악)에서 100(최고) 범위의 36개 질문으로 구성됩니다.
HCT 이전 및 두 번째 DEXA 시점: +80일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Megan Herr, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I-3434822

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

생물 표본 수집에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다