Estimulación mecánica de baja intensidad para la prevención de la pérdida de densidad mineral ósea en pacientes sometidos a trasplante de células hematopoyéticas
20 de agosto de 2026 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Estimulación mecánica de baja intensidad para prevenir la pérdida de densidad mineral ósea relacionada con el trasplante de células hematopoyéticas
Este ensayo clínico prueba el efecto de la terapia de vibración de estimulación mecánica de baja intensidad (LIMS) sobre la densidad mineral ósea (DMO) en pacientes que se someten a un trasplante de sangre y/o médula ósea (trasplante de células hematopoyéticas [HCT]).
El HCT es un tratamiento curativo para muchos tipos de cáncer de la sangre y, como consecuencia, hay más sobrevivientes con efectos a largo plazo, como la pérdida de DMO.
La pérdida de DMO puede conducir a un mayor riesgo de fracturas y reemplazos articulares.
La placa LIMS emite vibraciones a través de los huesos que pueden estimular el crecimiento óseo y también pueden aumentar la actividad y la fuerza muscular y, como resultado, pueden mejorar la DMO.
La terapia de vibración LIMS puede detener o revertir la pérdida de DMO en pacientes sometidos a TCH
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la viabilidad de administrar un programa de estimulación mecánica de baja intensidad (LIMS) inmediatamente después del trasplante de células hematopoyéticas (HCT).
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Determinar el tamaño del efecto de un programa LIMS en la densidad de la médula ósea (DMO) posterior al TCH.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a la terapia de vibración LIMS en el estudio. Los pacientes también se someten a una exploración de absorciometría dual de rayos X (DEXA) al inicio y al seguimiento y, opcionalmente, pueden someterse a la recolección de muestras de sangre y al cuestionario del paciente al inicio y al seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Megan Herr, MD
- Número de teléfono: 716-845-3557
- Correo electrónico: Megan.Herr@roswellpark.org
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Reclutamiento
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Megan Herr, MD
- Número de teléfono: 877-275-7724
- Correo electrónico: askroswell@roswellpark.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de elegibilidad para el primer HCT autólogo o alogénico (los pacientes con osteoporosis preexistente son elegibles)
- Programado para someterse a un TCH autólogo o alogénico
- >= 18 años de edad
- El paciente debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por la junta de revisión institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier HCT alogénico previo
- Cualquier TCH autólogo previo para aquellos pacientes que tienen un TCH automático planificado
- Peso previo al trasplante >= 275 lbs. (peso máximo de la tabla)
- Índice de masa corporal (IMC) < 18 kg/m^2
- Receptor de trasplante de sangre de cordón
- Diagnóstico de mieloma múltiple o amiloidosis
- Historia de una hemorragia del sistema nervioso central (SNC) < 60 días
- Antecedentes de cualquier aneurisma (cerebral, aórtico, etc.)
- Actualmente tratado con una dosis terapéutica de anticoagulantes por una embolia pulmonar reciente o una trombosis venosa profunda
- Un marcapasos cardíaco
- Historia previa de fractura no traumática (espontánea)
- Reemplazo total de articulación (cualquier articulación)
- Antecedentes de cálculos renales o biliares en los últimos 2 años a menos que se haya realizado una colecistectomía
- Cualquier extremidad o miembro inferior protésico
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
- No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el paciente no es un candidato adecuado para recibir la intervención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de vibración LIMS, exploración DEXA - Cohorte 1
Los pacientes se someten a una terapia de vibración LIMS durante 10 minutos en el estudio.
Los pacientes también se someten a una exploración DEXA en el seguimiento y, opcionalmente, pueden someterse a una recolección de muestras de sangre y un cuestionario al inicio y en el seguimiento.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre
Someterse a un escáner DEXA
Otros nombres:
Someterse a la terapia de vibración LIMS
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de vibración LIMS - Cohorte II
Los pacientes se someten a una terapia de vibración LIMS durante 10 minutos dos veces al día durante 14 días del estudio.
Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre durante todo el ensayo.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre
Someterse a la terapia de vibración LIMS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo dedicado a LIMS - Cohorte I
Periodo de tiempo: Hasta 120 días después del trasplante de células hematopoyéticas (TCH)
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Evaluará cuánto tiempo y días se utilizan durante el período de estudio.
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Hasta 120 días después del trasplante de células hematopoyéticas (TCH)
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Eficacia del producto de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) - Cohorte II
Periodo de tiempo: hasta 120 días después del trasplante de células hematopoyéticas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la eficacia de las células CAR-T antes y después de las sesiones LIMS.
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hasta 120 días después del trasplante de células hematopoyéticas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Hasta 120 días post - HCT
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Exploraciones de absorciometría dual de rayos X (DEXA) realizadas como estándar de atención.
DMO antes y después del TCH de los pacientes que recibieron LIMS en comparación con los que no lo recibieron.
Se utiliza una regresión lineal para comparar los cambios.
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Hasta 120 días post - HCT
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Cambio en la DMO del fémur - Cohorte 1
Periodo de tiempo: HASTA 120 días post - HCT
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Evaluado mediante exploraciones DEXA realizadas como estándar de atención.
La DMO pre-TCH y post-TCH de los pacientes que recibieron LIMS se compararán con los que no lo recibieron.
Se utiliza una regresión lineal para comparar los cambios.
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HASTA 120 días post - HCT
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Barreras para LIMS - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Hasta 120 post-HCT
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Razones por las que no se utilizó LIMS
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Hasta 120 post-HCT
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Cambio en los resultados informados por los pacientes - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Pre HCT y en el momento del segundo DEXA: día +80
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Se utilizará el formulario corto 36 para evaluar las actividades físicas, que consta de 36 preguntas con rangos de 0 (peor) a 100 (mejor).
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Pre HCT y en el momento del segundo DEXA: día +80
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Herr, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I-3434822
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .