Matalaintensiteettinen mekaaninen stimulaatio luun mineraalitiheyden alenemisen estämiseksi potilailla, joille tehdään hematopoieettisten solujen siirto
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Matalaintensiteettinen mekaaninen stimulaatio hematopoieettisten solujen siirtoon liittyvän luun mineraalitiheyden vähenemisen estämiseksi
Tämä kliininen tutkimus testaa matalan intensiteetin mekaanisen stimulaation (LIMS) tärinähoidon vaikutusta luun mineraalitiheyteen (BMD) potilailla, joille tehdään veri- ja/tai luuydinsiirto (hematopoieettisten solujen siirto [HCT]).
HCT on parantava hoito monille verisyöpätyypeille, ja sen seurauksena on enemmän selviytyjiä, joilla on pitkäaikaisia vaikutuksia, kuten luun mineraalitiheyden menetys.
BMD:n menetys voi lisätä murtumien ja nivelleikkausten riskiä.
LIMS-levy välittää värähtelyä luiden läpi, mikä voi stimuloida luun kasvua ja voi myös lisätä lihasten aktiivisuutta ja voimaa ja sen seurauksena parantaa BMD:tä.
LIMS-värähtelyhoito voi pysäyttää tai kääntää BMD-häviön potilailla, joille tehdään HCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Selvitä, onko mahdollista suorittaa matalan intensiteetin mekaaninen stimulaatio (LIMS) -ohjelma välittömästi hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Määritä LIMS-ohjelman vaikutuskoko luuytimen tiheyteen (BMD) HCT:n jälkeen.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat tutkimuksen aikana LIMS-värähtelyhoitoa. Potilaille tehdään myös kaksoisröntgenabsorptiometria (DEXA) -skannaus lähtötilanteessa ja seuranta, ja valinnaisesti heille voidaan tehdä verinäytteiden otto ja potilaskysely lähtötilanteessa ja seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Megan Herr, MD
- Puhelinnumero: 716-845-3557
- Sähköposti: Megan.Herr@roswellpark.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Rekrytointi
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Herr, MD
- Puhelinnumero: 877-275-7724
- Sähköposti: askroswell@roswellpark.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä kelpoisuusvaatimukset ensimmäiseen autologiseen tai allogeeniseen HCT:hen (potilaat, joilla on aiempi osteoporoosi, ovat kelpoisia)
- Suunniteltu autologiselle tai allogeeniselle HCT:lle
- >= 18 vuotta
- Potilaan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkimusluonne ja allekirjoitettava laitoksen arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen kuin hän saa minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi allogeeninen HCT
- Mikä tahansa aikaisempi autologinen HCT potilaille, joille on suunniteltu automaattinen HCT
- Paino ennen siirtoa >= 275 lbs. (laudan enimmäispaino)
- Painoindeksi (BMI) < 18 kg/m^2
- Napanuoraverensiirron saaja
- Multippeli myelooma tai amyloidoosi diagnoosi
- Keskushermoston (CNS) verenvuoto historiassa < 60 päivää
- Aiempi aneurysma (aivo-, aortta jne.)
- Hoidetaan tällä hetkellä terapeuttisella annoksella antikoagulaatiota äskettäisen keuhkoembolian tai syvän laskimotromboosin vuoksi
- Sydämentahdistin
- Aiempi ei-traumaattinen (spontaani) murtuma
- Nivelen kokonaiskorvaus (mikä tahansa nivel)
- Aiemmin munuaiskiviä tai sappikiviä viimeisen 2 vuoden aikana, ellei kolekystektomiaa ole tehty
- Kaikki alaraajan tai raajan proteesit
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä potilasta ei sovellu tutkimusinterventioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LIMS-värähtelyterapia, DEXA-skannaus - kohortti 1
Potilaat saavat LIMS-värähtelyhoitoa 10 minuutin ajan tutkimuksen aikana.
Potilaille tehdään myös DEXA-skannaus seurannan yhteydessä ja valinnaisesti heille voidaan tehdä verinäytteiden otto ja kyselylomake lähtötilanteessa ja seuranta
|
Suorita verinäytteiden otto
Tee DEXA-skannaus
Muut nimet:
Käy läpi LIMS-värähtelyhoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LIMS-värähtelyhoito - Kohortti II
Potilaat saavat LIMS-värähtelyhoitoa yli 10 minuuttia BID 14 päivän ajan tutkimuksen aikana.
Potilailta otetaan myös verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita verinäytteiden otto
Käy läpi LIMS-värähtelyhoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LIMS:ään käytetty aika - Kohortti I
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen
|
Arvioi kuinka paljon aikaa ja päiviä käytetään koko opiskelujakson aikana
|
Jopa 120 päivää hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen
|
|
Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-solutuotteen tehokkuus - Kohortti II
Aikaikkuna: jopa 120 päivää hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
|
Verinäytteet otetaan CAR-T-solujen tehokkuuden selvittämiseksi ennen LIMS-istuntoja ja niiden jälkeen
|
jopa 120 päivää hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lannerangan luun mineraalitiheydessä (BMD) - Kohortti 1
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää postin jälkeen - HCT
|
kaksoisröntgenabsorptiometria (DEXA) -skannaukset, jotka suoritetaan hoidon vakiona.
LIMS:ää saaneiden potilaiden BMD ennen HCT:tä ja HCT:n jälkeen verrattuna niihin, jotka eivät saaneet.
Lineaarinen regressio, jota käytetään muutosten vertaamiseen.
|
Jopa 120 päivää postin jälkeen - HCT
|
|
Muutos reisiluun BMD:ssä - Kohortti 1
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää HCT
|
Arvioitu DEXA-skannauksilla, jotka on suoritettu hoidon vakiona.
LIMS:ää saaneiden potilaiden BMD ennen HCT:tä ja HCT:n jälkeen verrataan niihin, jotka eivät saaneet.
Lineaarinen regressio, jota käytetään muutosten vertaamiseen.
|
Jopa 120 päivää HCT
|
|
LIMS:n esteet – Kohortti 1
Aikaikkuna: Jopa 120 post-HCT
|
Syyt, miksi LIMS:ää ei käytetty
|
Jopa 120 post-HCT
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa – kohortti 1
Aikaikkuna: Ennen HCT:tä ja toisen DEXA:n aikaan: päivä +80
|
Fyysisen toiminnan arvioimiseen käytetään lyhyttä lomaketta 36, joka koostuu 36 kysymyksestä, joiden vaihteluväli on 0 (huonoin) 100 (paras)
|
Ennen HCT:tä ja toisen DEXA:n aikaan: päivä +80
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Megan Herr, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-3434822
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .