低强度机械刺激预防接受造血细胞移植的患者骨矿物质密度下降
2026年8月20日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
低强度机械刺激以防止造血细胞移植相关的骨矿物质密度损失
该临床试验测试了低强度机械刺激 (LIMS) 振动疗法对接受血液和/或骨髓移植（造血细胞移植 [HCT]）的患者骨密度 (BMD) 的影响。
HCT 是许多血癌的治疗方法，因此，有更多的幸存者具有长期影响，例如 BMD 损失。
BMD 损失会导致骨折和关节置换的风险增加。
LIMS 板通过骨骼传递振动，可以刺激骨骼生长，也可以增加肌肉活动和力量，从而改善 BMD。
LIMS 振动疗法可以阻止或逆转接受 HCT 患者的 BMD 损失
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定在造血细胞移植 (HCT) 后立即实施低强度机械刺激 (LIMS) 计划的可行性。
次要目标：
I. 确定 LIMS 程序对 HCT 后骨髓密度 (BMD) 的影响大小。
大纲：
患者在研究中接受 LIMS 振动疗法。 患者还在基线和随访时进行双重 X 射线吸收测定 (DEXA) 扫描，并且可以选择在基线和随访时进行血样采集和患者问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Megan Herr, MD
- 电话号码：716-845-3557
- 邮箱：Megan.Herr@roswellpark.org
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- 招聘中
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Megan Herr, MD
- 电话号码：877-275-7724
- 邮箱：askroswell@roswellpark.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合首次自体或同种异体 HCT 的资格标准（患有骨质疏松症的患者符合资格）
- 计划接受自体或同种异体 HCT
- >= 18 岁
- 患者必须了解本研究的研究性质，并在接受任何研究相关程序之前签署机构审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准：
- 任何先前的同种异体 HCT
- 对于计划进行自体 HCT 的患者，任何既往自体 HCT
- 移植前体重 >= 275 磅。 （板的最大重量）
- 体重指数 (BMI) < 18 kg/m^2
- 脐带血移植接受者
- 多发性骨髓瘤或淀粉样变性诊断
- 中枢神经系统 (CNS) 出血史 < 60 天
- 任何动脉瘤（脑动脉瘤、主动脉瘤等）的病史
- 目前因近期肺栓塞或深静脉血栓形成而接受治疗剂量的抗凝治疗
- 心脏起搏器
- 非外伤性（自发性）骨折的既往史
- 全关节置换术（任何关节）
- 过去 2 年内有肾结石或胆结石病史，除非进行了胆囊切除术
- 任何假肢下肢或肢体
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 不愿意或不能遵守协议要求
- 研究者认为患者不适合接受研究干预的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LIMS 振动疗法、DEXA 扫描 - 第 1 组
患者在研究中接受超过 10 分钟的 LIMS 振动疗法。
患者还在随访时接受 DEXA 扫描，并且可以选择在基线和随访时接受血样采集和问卷调查
|
进行血液样本采集
进行 DEXA 扫描
其他名称：
接受 LIMS 振动疗法
其他名称：
|
|
实验性的：LIMS 振动疗法 - 第二组
在研究中，患者接受为期 14 天的 LIMS 振动治疗，每次 BID 10 分钟。
在整个试验过程中，患者还要接受血液样本采集。
|
进行血液样本采集
接受 LIMS 振动疗法
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 LIMS 上花费的时间 - 第一组
大体时间：造血细胞移植 (HCT) 后最多 120 天
|
将评估整个学习期间使用了多少时间和天数
|
造血细胞移植 (HCT) 后最多 120 天
|
|
嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞产品功效 - 队列 II
大体时间：造血细胞移植后最多 120 天
|
在 LIMS 会议之前和之后将收集血样以检测 CAR-T 细胞的功效
|
造血细胞移植后最多 120 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腰椎骨矿物质密度 (BMD) 的变化 - 第 1 组
大体时间：HCT 后最多 120 天
|
双 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描作为护理标准进行。
接受 LIMS 的患者与未接受 LIMS 的患者在 HCT 前和 HCT 后的 BMD 进行了比较。
用于比较变化的线性回归。
|
HCT 后最多 120 天
|
|
股骨 BMD 变化 - 第 1 组
大体时间：HCT 后最多 120 天
|
使用 DEXA 扫描作为护理标准进行评估。
将接受 LIMS 的患者与未接受 LIMS 的患者在 HCT 前和 HCT 后的 BMD 进行比较。
用于比较变化的线性回归。
|
HCT 后最多 120 天
|
|
LIMS 的障碍 - 第 1 组
大体时间：HCT 后最多 120
|
未使用 LIMS 的原因
|
HCT 后最多 120
|
|
患者报告结果的变化 - 第 1 组
大体时间：HCT 前和第二次 DEXA 时：+80 天
|
简表 36 将用于评估身体活动 - 包含 36 个问题，范围从 0（最差）到 100（最好）
|
HCT 前和第二次 DEXA 时：+80 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Megan Herr, MD、Roswell Park Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月14日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月30日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.