Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische stimulatie met lage intensiteit ter voorkoming van verlies van botmineraaldichtheid bij patiënten die een hematopoëtische celtransplantatie ondergaan

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Mechanische stimulatie met lage intensiteit om hematopoëtische celtransplantatiegerelateerd verlies van botmineraaldichtheid te voorkomen

Deze klinische studie test het effect van vibratietherapie met lage intensiteit mechanische stimulatie (LIMS) op botmineraaldichtheid (BMD) bij patiënten die een bloed- en/of beenmergtransplantatie ondergaan (hematopoietische celtransplantatie [HCT]). HCT is een genezende behandeling voor veel bloedkankers en als gevolg daarvan zijn er meer overlevenden met langetermijneffecten zoals verlies van BMD. BMD-verlies kan leiden tot een verhoogd risico op breuken en gewrichtsvervangingen. Het LIMS-bord levert trillingen door de botten die de botgroei kunnen stimuleren en ook de spieractiviteit en -kracht kunnen verhogen en als gevolg daarvan de BMD kunnen verbeteren. LIMS-vibratietherapie kan BMD-verlies stoppen of omkeren bij patiënten die HCT ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Bepaal de haalbaarheid van het leveren van een programma voor mechanische stimulatie met lage intensiteit (LIMS) onmiddellijk na hematopoietische celtransplantatie (HCT).

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Bepaal de effectgrootte van een LIMS-programma op de beenmergdensiteit (BMD) post-HCT.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan LIMS-vibratietherapie tijdens de studie. Patiënten ondergaan ook een dubbele röntgenabsorptiometrie (DEXA) -scan bij baseline en follow-up en kunnen optioneel een bloedmonsterafname en patiëntenvragenlijst ondergaan bij baseline en follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de geschiktheidscriteria voor de eerste autologe of allogene HCT (patiënten met reeds bestaande osteoporose komen in aanmerking)
  • Gepland om een ​​autologe of allogene HCT te ondergaan
  • >= 18 jaar oud
  • De patiënt moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere allogene HCT
  • Elke eerdere autologe HCT voor patiënten die een geplande auto-HCT hebben
  • Gewicht vóór transplantatie >= 275 lbs. (max. gewicht voor het bord)
  • Lichaamsmassa-index (BMI) < 18 kg/m^2
  • Ontvanger van navelstrengbloedtransplantatie
  • Diagnose van multipel myeloom of amyloïdose
  • Geschiedenis van een bloeding van het centrale zenuwstelsel (CZS) < 60 dagen
  • Geschiedenis van een aneurysma (hersenen, aorta, etc.)
  • Momenteel behandeld met een therapeutische dosis antistolling voor een recente longembolie of diepe veneuze trombose
  • Een pacemaker
  • Voorgeschiedenis van niet-traumatische (spontane) fracturen
  • Totale gewrichtsvervanging (elk gewricht)
  • Geschiedenis van nierstenen of galstenen in de afgelopen 2 jaar, tenzij een cholecystectomie werd uitgevoerd
  • Elke prothetische onderste extremiteit of ledemaat
  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten
  • Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
  • Elke aandoening waarbij de patiënt naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om onderzoeksinterventie te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LIMS-vibratietherapie, DEXA-scan - Cohort 1
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek LIMS-vibratietherapie gedurende 10 minuten. Patiënten ondergaan ook een DEXA-scan bij de follow-up en kunnen optioneel een bloedmonsterafname en vragenlijst ondergaan bij aanvang en follow-up
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Procedure: Dubbele röntgenabsorptiometrie
Onderga DEXA-scan
Andere namen:
  • DEXA
  • BMD-scan
  • botmineraaldichtheidsscan
Procedure: Vibratietherapie met lage intensiteit
Onderga LIMS-vibratietherapie
Andere namen:
  • LIV
  • Vibratie met lage intensiteit
Experimenteel: LIMS-trillingstherapie - Cohort II
Tijdens het onderzoek ondergaan patiënten LIMS-vibratietherapie gedurende 10 minuten BID gedurende 14 dagen. Tijdens de proef worden bij patiënten ook bloedmonsters afgenomen.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Procedure: Vibratietherapie met lage intensiteit
Onderga LIMS-vibratietherapie
Andere namen:
  • LIV
  • Vibratie met lage intensiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd besteed aan LIMS - Cohort I
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na hematopoëtische celtransplantatie (HCT)
Zal beoordelen hoeveel tijd en dagen het kost tijdens de studieperiode
Tot 120 dagen na hematopoëtische celtransplantatie (HCT)
Werkzaamheid van chimere antigeenreceptor (CAR) T-celproduct - Cohort II
Tijdsspanne: tot 120 dagen na hematopoietische celtransplantatie
Voor en na LIMS-sessies zullen bloedmonsters worden verzameld om de werkzaamheid van CAR-T-cellen te bepalen
tot 120 dagen na hematopoietische celtransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom - Cohort 1
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na HCT
dubbele röntgenabsorptiometrie (DEXA)-scans uitgevoerd als standaardzorg. BMD pre-HCT en post-HCT van patiënten die LIMS kregen vergeleken met degenen die dat niet deden. Een lineaire regressie die wordt gebruikt om de veranderingen te vergelijken.
Tot 120 dagen na HCT
Verandering in de BMD van het dijbeen - Cohort 1
Tijdsspanne: TOT 120 dagen na HCT
Beoordeeld met behulp van DEXA-scans die als standaardzorg worden uitgevoerd. BMD pre-HCT en post-HCT van patiënten die LIMS kregen, zal worden vergeleken met degenen die dat niet kregen. Een lineaire regressie die wordt gebruikt om de veranderingen te vergelijken.
TOT 120 dagen na HCT
Belemmeringen voor LIMS-cohort 1
Tijdsspanne: Tot 120 post-HCT
Redenen waarom LIMS niet werd gebruikt
Tot 120 post-HCT
Verandering in door patiënten gerapporteerde uitkomsten - Cohort 1
Tijdsspanne: Vóór HCT en op het tijdstip van de tweede DEXA: dag +80
Het korte formulier 36 wordt gebruikt om fysieke activiteiten te beoordelen - bestaande uit 36 ​​vragen met een bereik van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
Vóór HCT en op het tijdstip van de tweede DEXA: dag +80

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan Herr, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-3434822

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren