Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкоинтенсивная механическая стимуляция для предотвращения потери минеральной плотности костной ткани у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических клеток

20 августа 2026 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Низкоинтенсивная механическая стимуляция для предотвращения потери минеральной плотности кости, связанной с трансплантацией гемопоэтических клеток

В этом клиническом испытании проверяется влияние низкоинтенсивной механической стимуляции (LIMS) вибротерапии на минеральную плотность костей (BMD) у пациентов, перенесших трансплантацию крови и/или костного мозга (трансплантацию гемопоэтических клеток [HCT]). HCT является лечебным средством для лечения многих видов рака крови, и, как следствие, больше выживших с долгосрочными последствиями, такими как потеря BMD. Потеря МПК может привести к повышенному риску переломов и замен суставов. Доска LIMS передает вибрации через кости, которые могут стимулировать рост костей, а также могут повышать мышечную активность и силу и, как следствие, улучшать МПК. Вибрационная терапия LIMS может остановить или обратить вспять потерю МПК у пациентов, перенесших ТГСК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определите возможность проведения программы низкоинтенсивной механической стимуляции (LIMS) сразу после трансплантации гемопоэтических клеток (HCT).

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определите размер эффекта программы LIMS на плотность костного мозга (BMD) после HCT.

КОНТУР:

Пациенты проходят вибрационную терапию LIMS во время исследования. Пациенты также проходят двойную рентгеновскую абсорбциометрию (DEXA) на исходном уровне и последующее наблюдение, а также могут дополнительно пройти сбор образцов крови и опросник пациента на исходном уровне и последующее наблюдение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют критериям приемлемости для первой аутологичной или аллогенной HCT (пациенты с ранее существовавшим остеопорозом имеют право)
  • Планируется пройти аутологичную или аллогенную HCT
  • >= 18 лет
  • Пациент должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать письменную форму информированного согласия, утвержденную экспертным советом учреждения, до получения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Любая предшествующая аллогенная HCT
  • Любая предыдущая аутологичная HCT для тех пациентов, у которых есть запланированная ауто HCT
  • Вес до трансплантации >= 275 фунтов. (максимальный вес доски)
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 18 кг/м^2
  • Реципиент трансплантации пуповинной крови
  • Диагноз множественной миеломы или амилоидоза
  • Кровоизлияние в центральную нервную систему (ЦНС) < 60 дней в анамнезе
  • Любая аневризма в анамнезе (церебральная, аортальная и др.)
  • В настоящее время лечится терапевтической дозой антикоагулянта по поводу недавней легочной эмболии или тромбоза глубоких вен.
  • Кардиостимулятор
  • Нетравматический (самопроизвольный) перелом в анамнезе
  • Тотальная замена сустава (любой сустав)
  • Камни в почках или желчном пузыре в анамнезе в течение последних 2 лет, если не была выполнена холецистэктомия.
  • Любой протез нижней конечности или конечности
  • Беременные или кормящие пациентки
  • Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента неподходящим кандидатом для получения исследовательского вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вибрационная терапия LIMS, сканирование DEXA — когорта 1
Пациенты проходят вибротерапию LIMS в течение 10 минут во время исследования. Пациенты также проходят сканирование DEXA при последующем наблюдении и могут дополнительно пройти сбор образцов крови и анкетирование на исходном уровне и в последующем.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Процедура: Двойная рентгеновская абсорбциометрия
Пройдите сканирование DEXA
Другие имена:
  • ДЭРА
  • Сканирование МПК
  • сканирование минеральной плотности костей
Процедура: Вибрационная терапия низкой интенсивности
Пройти вибротерапию LIMS
Другие имена:
  • ЛИВ
  • Вибрация низкой интенсивности
Экспериментальный: Вибрационная терапия LIMS — когорта II
Пациенты подвергаются вибрационной терапии LIMS в течение 10 минут два раза в день в течение 14 дней во время исследования. На протяжении всего исследования у пациентов также сдают анализы крови.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Процедура: Вибрационная терапия низкой интенсивности
Пройти вибротерапию LIMS
Другие имена:
  • ЛИВ
  • Вибрация низкой интенсивности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время, потраченное на LIMS – когорта I
Временное ограничение: До 120 дней после трансплантации гемопоэтических клеток (ТГК)
Оценит, сколько времени и дней вы используете в течение периода обучения.
До 120 дней после трансплантации гемопоэтических клеток (ТГК)
Эффективность продукта Т-клеток химерного антигенного рецептора (CAR) - когорта II
Временное ограничение: до 120 дней после трансплантации гемопоэтических клеток
Образцы крови будут собраны для проверки эффективности клеток CAR-T до и после сеансов LIMS.
до 120 дней после трансплантации гемопоэтических клеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПК) - когорта 1
Временное ограничение: До 120 дней после публикации – HCT
Двойная рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) проводится в качестве стандартного лечения. МПК до и после HCT пациентов, получивших LIMS, по сравнению с теми, кто этого не сделал. Линейная регрессия, используемая для сравнения изменений.
До 120 дней после публикации – HCT
Изменение МПК бедренной кости — когорта 1
Временное ограничение: До 120 дней после публикации – HCT
Оценивается с помощью сканирования DEXA, проводимого в качестве стандартного лечения. МПК до и после HCT пациентов, получивших LIMS, будут сравнивать с теми, кто этого не делал. Линейная регрессия, используемая для сравнения изменений.
До 120 дней после публикации – HCT
Барьеры на пути к LIMS – когорта 1
Временное ограничение: До 120 пост-HCT
Причины, по которым LIMS не использовалась
До 120 пост-HCT
Изменение результатов, сообщаемых пациентами – когорта 1
Временное ограничение: До HCT и во время второго DEXA: день +80
Для оценки физической активности будет использоваться краткая форма 36, состоящая из 36 вопросов с диапазоном от 0 (худший) до 100 (лучший).
До HCT и во время второго DEXA: день +80

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Megan Herr, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I-3434822

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться