Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågintensiv mekanisk stimulering för att förhindra förlust av benmineraldensitet hos patienter som genomgår hematopoetisk celltransplantation

20 augusti 2026 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Lågintensiv mekanisk stimulering för att förhindra hematopoetisk celltransplantation relaterad benmineraldensitetsförlust

Denna kliniska prövning testar effekten av vibrationsterapi med lågintensiv mekanisk stimulering (LIMS) på bentäthet (BMD) hos patienter som genomgår en blod- och/eller benmärgstransplantation (hematopoetisk celltransplantation [HCT]). HCT är en botande behandling för många blodcancer och som en konsekvens finns det fler överlevande med långtidseffekter som förlust av BMD. BMD-förlust kan leda till ökad risk för frakturer och ledproteser. LIMS-brädan levererar vibrationer genom benen som kan stimulera bentillväxt och kan också öka muskelaktivitet och styrka och som ett resultat kan förbättra BMD. LIMS-vibrationsterapi kan stoppa eller vända BMD-förlust hos patienter som genomgår HCT

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Bestäm möjligheten att leverera ett lågintensivt mekanisk stimuleringsprogram (LIMS) omedelbart efter hematopoetisk celltransplantation (HCT).

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Bestäm effektstorleken för ett LIMS-program på benmärgstäthet (BMD) efter HCT.

SKISSERA:

Patienterna genomgår LIMS vibrationsterapi vid studien. Patienterna genomgår också dubbel röntgenabsorptiometri (DEXA) skanning vid baslinjen och uppföljning och kan valfritt genomgå blodprovtagning och patientenkät vid baslinjen och uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla behörighetskriterierna för första autologa eller allogena HCT (patienter med redan existerande osteoporos är berättigade)
  • Planerad att genomgå en autolog eller allogen HCT
  • >= 18 år
  • Patienten måste förstå den här studiens utredande karaktär och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär som godkänts av institutionell granskningsnämnd innan han får någon studierelaterad procedur

Exklusions kriterier:

  • Alla tidigare allogena HCT
  • Alla tidigare autologa HCT för de patienter som har en planerad auto HCT
  • Vikt före transplantation >= 275 lbs. (maxvikt för brädan)
  • Body mass index (BMI) < 18 kg/m^2
  • Mottagare av navelsträngsblodtransplantation
  • Diagnos av multipelt myelom eller amyloidos
  • Historik med blödning från centrala nervsystemet (CNS) < 60 dagar
  • Historik av aneurysm (hjärna, aorta, etc.)
  • Behandlas för närvarande med en terapeutisk dos antikoagulation för en nyligen inträffad lungemboli eller djup ventrombos
  • En pacemaker
  • Tidigare icke-traumatisk (spontan) fraktur
  • Totalt ledersättning (valfri led)
  • Historik av njursten eller gallsten under de senaste 2 åren om inte en kolecystektomi utförts
  • Eventuell protetisk nedre extremitet eller lem
  • Gravida eller ammande kvinnliga patienter
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
  • Varje tillstånd som enligt utredaren anser att patienten är en olämplig kandidat för att få studieintervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LIMS vibrationsterapi, DEXA Scan - Cohort 1
Patienterna genomgår LIMS-vibrationsterapi under 10 minuter vid studien. Patienterna genomgår också DEXA-skanning vid uppföljning och kan valfritt genomgå blodprovssamling och frågeformulär vid baslinjen och uppföljning
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Procedur: Dubbel röntgenabsorption
Genomgå DEXA-skanning
Andra namn:
  • DEXA
  • BMD-skanning
  • benmineraldensitetsskanning
Procedur: Lågintensiv vibrationsterapi
Genomgå LIMS vibrationsterapi
Andra namn:
  • LIV
  • Lågintensiv virbration
Experimentell: LIMS vibrationsterapi - Kohort II
Patienterna genomgår LIMS-vibrationsterapi över 10 minuter två gånger dagligen i 14 dagar under studien. Patienterna genomgår också blodprovtagning under hela försöket.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Procedur: Lågintensiv vibrationsterapi
Genomgå LIMS vibrationsterapi
Andra namn:
  • LIV
  • Lågintensiv virbration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid spenderad på LIMS - Kohort I
Tidsram: Upp till 120 dagar efter hematopoetisk celltransplantation (HCT)
Kommer att bedöma hur mycket tid och dagar som går åt under studieperioden
Upp till 120 dagar efter hematopoetisk celltransplantation (HCT)
Chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsprodukteffektivitet - Kohort II
Tidsram: upp till 120 dagar efter hematopoetisk celltransplantation
Blodprover kommer att samlas in för CAR-T-cellseffektivitet före och efter LIMS-sessioner
upp till 120 dagar efter hematopoetisk celltransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ländryggens benmineraltäthet (BMD) - Kohort 1
Tidsram: Upp till 120 dagar efter - HCT
dubbel röntgenabsorptiometri (DEXA) skanningar utförs som standardvård. BMD pre-HCT och post-HCT av patienter som fick LIMS jämfört med de som inte gjorde det. En linjär regression som används för att jämföra förändringarna.
Upp till 120 dagar efter - HCT
Förändring i lårbenets BMD - Kohort 1
Tidsram: UPP till 120 dagar efter - HCT
Bedöms med DEXA-skanningar utförda som standardvård. BMD pre-HCT och post-HCT för patienter som fick LIMS kommer att jämföras med de som inte gjorde det. En linjär regression som används för att jämföra förändringarna.
UPP till 120 dagar efter - HCT
Hinder för LIMS- Kohort 1
Tidsram: Upp till 120 post-HCT
Orsaker till att LIMS inte användes
Upp till 120 post-HCT
Förändring i patientrapporterade resultat - Kohort 1
Tidsram: Före HCT och vid tiden för andra DEXA: dag +80
Kort formulär 36 kommer att användas för att bedöma fysiska aktiviteter - bestående av 36 frågor med intervall från 0 (sämst) till 100 (bäst)
Före HCT och vid tiden för andra DEXA: dag +80

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Megan Herr, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Första postat (Faktisk)

8 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I-3434822

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera