Stimulation mécanique de faible intensité pour la prévention de la perte de densité minérale osseuse chez les patients subissant une greffe de cellules hématopoïétiques
20 août 2026 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute
Stimulation mécanique de faible intensité pour prévenir la perte de densité minérale osseuse liée à la greffe de cellules hématopoïétiques
Cet essai clinique teste l'effet de la thérapie par vibration par stimulation mécanique de faible intensité (LIMS) sur la densité minérale osseuse (DMO) chez des patients subissant une greffe de sang et/ou de moelle osseuse (transplantation de cellules hématopoïétiques [HCT]).
HCT est un traitement curatif pour de nombreux cancers du sang et, par conséquent, il y a plus de survivants avec des effets à long terme tels que la perte de DMO.
La perte de DMO peut entraîner un risque accru de fractures et de remplacements articulaires.
La planche LIMS délivre des vibrations à travers les os qui peuvent stimuler la croissance osseuse et peuvent également augmenter l'activité et la force musculaires et, par conséquent, améliorer la DMO.
La thérapie par vibration LIMS peut arrêter ou inverser la perte de DMO chez les patients subissant une HCT
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer la faisabilité d'offrir un programme de stimulation mécanique de faible intensité (LIMS) immédiatement après la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT).
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Déterminer la taille de l'effet d'un programme LIMS sur la densité de la moelle osseuse (DMO) post-HCT.
CONTOUR:
Les patients subissent une thérapie par vibration LIMS lors de l'étude. Les patients subissent également une double analyse d'absorptiométrie à rayons X (DEXA) au départ et au suivi et peuvent éventuellement subir un prélèvement d'échantillons sanguins et un questionnaire patient au départ et au suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Megan Herr, MD
- Numéro de téléphone: 716-845-3557
- E-mail: Megan.Herr@roswellpark.org
Lieux d'étude
-
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New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Recrutement
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Megan Herr, MD
- Numéro de téléphone: 877-275-7724
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères d'éligibilité pour le premier HCT autologue ou allogénique (les patients atteints d'ostéoporose préexistante sont éligibles)
- Prévue pour subir un HCT autologue ou allogénique
- >= 18 ans
- Le patient doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Tout HCT allogénique antérieur
- Tout HCT autologue antérieur pour les patients qui ont un HCT auto planifié
- Poids pré-transplantation >= 275 lbs. (poids max pour la planche)
- Indice de masse corporelle (IMC) < 18 kg/m^2
- Receveur d'une greffe de sang de cordon
- Diagnostic de myélome multiple ou d'amylose
- Antécédents d'hémorragie du système nerveux central (SNC) < 60 jours
- Antécédents d'anévrisme (cérébral, aortique, etc.)
- Actuellement traité avec une dose thérapeutique d'anticoagulation pour une embolie pulmonaire récente ou une thrombose veineuse profonde
- Un stimulateur cardiaque
- Antécédents de fracture non traumatique (spontanée)
- Arthroplastie totale (toute articulation)
- Antécédents de calculs rénaux ou biliaires au cours des 2 dernières années, sauf si une cholécystectomie a été effectuée
- Tout membre ou membre inférieur prothétique
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le patient comme un candidat inapte à recevoir l'intervention de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie vibratoire LIMS, DEXA Scan - Cohorte 1
Les patients subissent une thérapie par vibration LIMS pendant 10 minutes pendant l'étude.
Les patients subissent également une analyse DEXA lors du suivi et peuvent éventuellement subir un prélèvement d'échantillons de sang et un questionnaire au départ et au suivi.
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Subir une collecte d'échantillons de sang
Passer un scan DEXA
Autres noms:
Subir une thérapie vibratoire LIMS
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie vibratoire LIMS - Cohorte II
Les patients subissent une thérapie par vibration LIMS pendant 10 minutes BID pendant 14 jours d'étude.
Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai.
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Subir une collecte d'échantillons de sang
Subir une thérapie vibratoire LIMS
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps passé sur LIMS - Cohorte I
Délai: Jusqu'à 120 jours après la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT)
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Évaluera le temps et les jours utilisés tout au long de la période d'étude
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Jusqu'à 120 jours après la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT)
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Efficacité des produits à base de lymphocytes T du récepteur d'antigène chimérique (CAR) - Cohorte II
Délai: jusqu'à 120 jours après la transplantation de cellules hématopoïétiques
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Des échantillons de sang seront prélevés pour vérifier l'efficacité des cellules CAR-T avant et après les séances LIMS
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jusqu'à 120 jours après la transplantation de cellules hématopoïétiques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire - Cohorte 1
Délai: Jusqu'à 120 jours après - HCT
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analyses d'absorptiométrie double à rayons X (DEXA) effectuées comme norme de soins.
DMO pré-HCT et post-HCT des patients ayant reçu LIMS par rapport à ceux qui ne l'ont pas reçu.
Une régression linéaire utilisée pour comparer les changements.
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Jusqu'à 120 jours après - HCT
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Modification de la DMO du fémur - Cohorte 1
Délai: JUSQU'À 120 jours après - HCT
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Évalué à l'aide d'analyses DEXA effectuées comme norme de soins.
La DMO pré-HCT et post-HCT des patients ayant reçu LIMS sera comparée à ceux qui ne l'ont pas fait.
Une régression linéaire utilisée pour comparer les changements.
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JUSQU'À 120 jours après - HCT
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Obstacles au LIMS - Cohorte 1
Délai: Jusqu'à 120 post-HCT
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Raisons pour lesquelles LIMS n'a pas été utilisé
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Jusqu'à 120 post-HCT
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Changement dans les résultats rapportés par les patients - Cohorte 1
Délai: Pré HCT et au moment du deuxième DEXA : jour +80
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Le formulaire abrégé 36 sera utilisé pour évaluer les activités physiques - comprenant 36 questions allant de 0 (pire) à 100 (meilleur)
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Pré HCT et au moment du deuxième DEXA : jour +80
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan Herr, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2023
Première publication (Réel)
8 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I-3434822
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .