ミシガン大学における p16+ 中咽頭がんの個別化エスカレーション解除治療の第 II 相研究 (CuSToMIze)

包含基準:

• 患者は、FDG-avid（最大SUV ≥ 4.0）（任意の日付、任意のスキャナーによるPETスキャン）を有し、組織学的または細胞学的に証明された中咽頭（扁桃腺、舌根、中咽頭壁、軟口蓋）の扁平上皮癌、または原発不明である必要があります。それは、免疫組織化学により p16 陽性であるか、in situ ハイブリダイゼーションにより HPV 陽性であることです。
• 臨床病期: ステージ I-II AJCC 第 8 版の病期分類

• 以下の最小限の診断精密検査に基づいて、遠隔転移がないことを含め、プロトコールエントリーに適切な段階:

  • 登録前 4 週間以内の体重の記録を含む病歴/身体検査。
  • 登録前4週間以内に病期分類のためのFDG-PET/CTスキャン。
  • 登録前 4 週間以内の Zubrod パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
  • 年齢 18 歳以上。
  • 必要なPET/CT画像検査に耐えられる
• コホート A の場合、腫瘍は治療する外科医の裁量により、経口アプローチにより外科的に切除可能である可能性があります。

• 研究への登録前の4週間以内に得られたCBC/鑑別、以下のように定義される適切な骨髄機能を有する：

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/mm3;
  • 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3;
  • ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL
• 血清クレアチニンが施設の通常の制限内であるか、登録前の4週間以内にクレアチニンクリアランスが45 ml/分以上である。
• 妊娠の可能性のある女性と男性の参加者は、研究の治療段階に参加する間、医学的に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
• 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• cT4、cN3、または cM1 疾患 (AJCC 第 8 版、ステージ 3 または 4 疾患とも説明されます)
• X線撮影によるECEまたはマットリンパ節を有する患者。これは、介在する脂肪面が消失し、被膜外広がりのX線学的証拠に置き換わる、互いに隣接する3つのリンパ節として定義される。
• 過去に浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）がある場合、少なくとも3年間無病である場合を除く（たとえば、乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がんはすべて許容されます）。
• 研究対象のがんに対する以前の治療。研究の3年以上前であれば、異なるがんに対する事前の化学療法は許容されることに注意してください。
• 放射線療法分野の重複をもたらす、研究がん領域への以前の放射線療法。
• 重度の活動性併存疾患は次のように定義されます。

• 過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全。

  • 過去3か月以内の経壁性心筋梗塞。
  • 登録時に抗生物質の静脈内投与が必要な急性の細菌または真菌感染症。
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の悪化または入院を必要とする、または登録時に研究療法を妨げるその他の呼吸器疾患。
  • 現在の CDC の定義に基づく後天性免疫不全症候群 (AIDS)。 ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必須ではないことに注意してください。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要がある。
  • 臨床的黄疸および/または凝固欠陥を引き起こす肝不全;ただし、このプロトコルへの参加には、肝機能および凝固パラメータの臨床検査は必要ないことに注意してください。
• 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、および性的に活動的で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない、または使用できない男性。この研究に含まれる治療には重大な催奇形性がある可能性があるため、この除外が必要です。
• コホートBの場合、絶食期間と薬剤の調整により血糖コントロールを改善しようとした2回の試みにもかかわらず、コントロールが不十分な糖尿病（空腹時血糖値＞200 mg/dLと定義）。 糖尿病患者は午前中に予約することが好ましく、絶食および薬物使用の指示は患者の主治医と相談して提供される。
• 研究対象がんに対する積極的な治療を伴う別の臨床試験への積極的な登録。