Исследование фазы II индивидуального лечения рака ротоглотки p16+ в Мичиганском университете (CuSToMIze)

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь ФДГ-зависимый (максимум SUV ≥ 4,0) (по данным ПЭТ любой даты, любого сканера) и гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак ротоглотки (миндалины, основание языка, стенка ротоглотки, мягкое небо) или неизвестный первичный рак. который является p16-положительным с помощью иммуногистохимии или ВПЧ-положительным с помощью гибридизации in situ
• Клиническая стадия: Стадия I-II AJCC, 8-е издание.

• Соответствующая стадия для записи в протокол, включая отсутствие отдаленных метастазов, на основе следующего минимального диагностического обследования:

  • Анамнез/физический осмотр, включая документирование веса в течение 4 недель до регистрации;
  • ФДГ-ПЭТ/КТ для стадирования в течение 4 недель до регистрации;
  • Zubrod Performance Status 0-1 за 4 недели до регистрации;
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Способен переносить ПЭТ / КТ-визуализацию, необходимую для выполнения
• Для когорты А опухоли должны быть потенциально резектабельны хирургическим путем через трансоральный доступ, на усмотрение лечащего хирурга.

• ОАК/дифференциальный анализ, полученный в течение 4 недель до регистрации в исследовании, с адекватной функцией костного мозга, определяемой следующим образом:

  • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мм3;
  • Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3;
  • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
• Креатинин сыворотки в пределах нормы или клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин в течение 4 недель до регистрации.
• Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны дать согласие на использование эффективных с медицинской точки зрения средств контроля над рождаемостью на протяжении всего периода их участия в лечебной фазе исследования.
• Перед включением в исследование пациент должен дать информированное согласие на конкретное исследование.

Критерий исключения:

• Болезнь cT4, cN3 или cM1 (также объясняется как 8-е издание AJCC, стадия 3 или 4 болезни)
• Пациенты с рентгенологическим ЭКЭ или спутанными лимфатическими узлами, определяемыми как три узла, примыкающих друг к другу с потерей промежуточной жировой прослойки, которая заменяется радиологическими признаками экстракапсулярного распространения.
• Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет (например, допустима карцинома in situ молочной железы, полости рта или шейки матки);
• Любая предшествующая терапия исследуемого рака; обратите внимание, что предшествующая химиотерапия по поводу другого рака допустима, если до начала исследования прошло более 3 лет;
• Предшествующая лучевая терапия области изучаемого рака, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии;
• Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

• Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев;

  • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев;
  • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент постановки на учет;
  • обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии на момент регистрации;
  • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения CDC. Обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для участия в этом протоколе. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным.
  • Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови; обратите внимание, однако, что лабораторные тесты на функцию печени и параметры коагуляции не требуются для включения в этот протокол.
• Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции; это исключение необходимо, потому что лечение, используемое в этом исследовании, может быть значительно тератогенным.
• Для когорты B плохо контролируемый диабет (определяемый как уровень глюкозы натощак > 200 мг/дл), несмотря на 2 попытки улучшить контроль глюкозы за счет продолжительности голодания и корректировки лекарств. Пациенты с диабетом предпочтительно будут назначены на утро, а инструкции по голоданию и использованию лекарств будут предоставлены после консультации с лечащими врачами пациентов.
• Активное участие в другом клиническом испытании, включающем активное лечение исследуемого рака.