Et fase II-studie for p16+ Oropharyngeal Cancer personlig deeskaleringsbehandling ved University of MIchigan (CuSToMIze)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have FDG-avid (maksimalt SUV ≥ 4,0) (fra PET-scanning af enhver dato, enhver scanner) og histologisk eller cytologisk bevist pladecellekarcinom i oropharynx (tonsil, tungebund, oropharyngeal væg, blød gane) eller ukendt primær gane. som er p16-positiv ved immunhistokemi eller HPV-positiv ved in situ hybridisering
• Klinisk fase: Stage I-II AJCC 8. udgave iscenesættelse

• Passende fase for protokolindtastning, inklusive ingen fjernmetastaser, baseret på følgende minimumsdiagnostiske oparbejdning:

  • Anamnese/fysisk undersøgelse, herunder dokumentation for vægt inden for 4 uger før registrering;
  • FDG-PET/CT-scanning til stadieinddeling inden for 4 uger før registrering;
  • Zubrod Performance Status 0-1 inden for 4 uger før registrering;
  • Alder ≥ 18;
  • I stand til at tolerere PET/CT-billeddannelse, der skal udføres
• For kohorte A skal tumorer være potentielt kirurgisk resekterbare via en transoral tilgang, efter den behandlende kirurgs skøn.

• CBC/differential opnået inden for 4 uger før registrering på undersøgelse, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm3;
  • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3;
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
• Serumkreatinin inden for normale institutionelle grænser eller en kreatininclearance ≥ 45 ml/min inden for 4 uger før registrering.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal acceptere at bruge et medicinsk effektivt præventionsmiddel under hele deres deltagelse i undersøgelsens behandlingsfase.
• Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

• cT4, cN3 eller cM1 sygdom (også forklaret som AJCC 8. udgave, Stage 3 eller 4 sygdom)
• Patienter med radiografisk ECE eller sammenfiltrede lymfeknuder, defineret som tre knuder, der støder op til hinanden med tab af mellemliggende fedtplan, der er erstattet med røntgenologiske beviser for ekstrakapsulær spredning.
• Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år (f.eks. er carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen alle tilladt);
• Enhver tidligere terapi for undersøgelseskræft; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt, hvis >3 år før studiet;
• Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter;
• Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

• Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder;

  • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder;
  • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet;
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi på registreringstidspunktet;
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på den nuværende CDC-definition. Bemærk dog, at HIV-test ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive.
  • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter; Bemærk dog, at laboratorietests for leverfunktion og koagulationsparametre ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol.
• Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention; denne udelukkelse er nødvendig, fordi behandlingen involveret i denne undersøgelse kan være signifikant teratogene.
• For kohorte B, dårligt kontrolleret diabetes (defineret som fastende glukoseniveau > 200 mg/dL) trods 2 forsøg på at forbedre glukosekontrollen ved fastevarighed og justering af medicin. Patienter med diabetes vil fortrinsvis blive skemalagt om morgenen, og instruktioner om faste og brug af medicin vil blive givet i samråd med patienternes primære læger.
• Aktiv tilmelding til et andet klinisk forsøg, der involverer aktiv behandling af undersøgelsens cancer.