II. fázisú vizsgálat a p16+ szájgaratrák személyre szabott deeszkalációs kezelésére a MIchigani Egyetemen (CuSToMIze)

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek FDG-avid (maximális SUV ≥ 4,0) (bármilyen dátumú PET-vizsgálatból, bármilyen szkennerből) és szövettani vagy citológiailag igazolt szájgarat (mandula, nyelvalap, oropharyngealis fal, lágyszájpad) laphámsejtes karcinómája kell, hogy legyen. azaz p16 pozitív immunhisztokémiával vagy HPV pozitív in situ hibridizációval
• Klinikai stádium: Stage I-II AJCC 8. kiadás stádium

• A protokoll bevitelének megfelelő szakasza, távoli metasztázisok nélkül, a következő minimális diagnosztikai feldolgozás alapján:

  • Anamnézis/fizikai vizsgálat, beleértve a testsúly dokumentálását a regisztrációt megelőző 4 héten belül;
  • FDG-PET/CT vizsgálat a regisztrációt megelőző 4 héten belül;
  • Zubrod Performance Status 0-1 a regisztrációt megelőző 4 héten belül;
  • Életkor ≥ 18;
  • Képes elviselni az elvégzendő PET/CT képalkotást
• Az A kohorsz esetében a daganatoknak potenciálisan sebészileg reszekálhatónak kell lenniük transzorális megközelítéssel, a kezelő sebész döntése alapján.

• CBC/differenciál, amelyet a vizsgálatban történő regisztrációt megelőző 4 héten belül kaptak, megfelelő csontvelő-funkcióval az alábbiak szerint:

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm3;
  • Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm3;
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
• A szérum kreatinin a normál intézményi határokon belül vagy a kreatinin-clearance ≥ 45 ml/perc a regisztrációt megelőző 4 héten belül.
• A fogamzóképes korú nőknek és a résztvevő férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat kezelési szakaszában való részvételük során orvosilag hatékony fogamzásgátlási eszközöket alkalmaznak.
• A vizsgálatba való belépés előtt a páciensnek a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

• cT4, cN3 vagy cM1 betegség (AJCC 8. kiadásként is magyarázható, 3. vagy 4. stádiumú betegség)
• Azok a betegek, akiknek radiográfiás ECE-je vagy matt nyirokcsomója van, amelyeket úgy definiálnak, mint három, egymással érintkező csomópont, és a közbeeső zsírsík elveszett, amit az extrakapszuláris terjedés radiológiai bizonyítékai helyettesítenek.
• Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes (például az emlő, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinóma megengedhető);
• A vizsgált rák bármely korábbi terápiája; vegye figyelembe, hogy a korábbi kemoterápia egy másik rák esetében megengedett, ha a vizsgálat előtt több mint 3 évvel;
• Előzetes sugárterápia a vizsgált rák régiójában, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné;
• Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:

• Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban;

  • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban;
  • A regisztráció időpontjában intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés;
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát;
  • Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a CDC jelenlegi definíciója alapján. Ne feledje azonban, hogy a HIV-teszt nem szükséges a protokollba való belépéshez. Az AIDS-ben szenvedő betegeket ebből a protokollból ki kell zárni, mert az ebben a protokollban szereplő kezelések jelentősen immunszuppresszívek lehetnek.
  • klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség; vegye azonban figyelembe, hogy a májfunkcióra és a véralvadási paraméterekre vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok nem szükségesek a protokollba való belépéshez.
• Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni; ez a kizárás azért szükséges, mert az ebben a vizsgálatban alkalmazott kezelés jelentősen teratogén lehet.
• A B kohorsz esetében rosszul kontrollált cukorbetegség (az éhomi glükózszint > 200 mg/dl), annak ellenére, hogy 2 kísérletet tettek a glükózkontroll javítására az éheztetés időtartamával és a gyógyszerek módosításával. A cukorbetegek beosztását lehetőleg a reggeli órákban kell megtenni, és az éhezésre és a gyógyszerek használatára vonatkozó utasításokat a betegek elsődleges orvosával egyeztetve adják meg.
• Aktív beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, amely magában foglalja a vizsgált rák aktív kezelését.