University of MIchigan(CuSToMIze)의 p16+ 구강인두암 맞춤형 단계적 축소 치료에 대한 2상 연구

포함 기준:

• 환자는 FDG-avid(최대 SUV ≥ 4.0)(모든 날짜의 PET 스캔, 모든 스캐너에서) 및 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 구인두 편평 세포 암종(편도선, 설저, 구강인두벽, 연구개) 또는 알려지지 않은 원발성 암종을 가지고 있어야 합니다. 즉, 면역조직화학에 의해 p16 양성이거나 in situ hybridization에 의해 HPV 양성입니다.
• 임상 병기: I-II기 AJCC 8판 병기

• 다음과 같은 최소 진단 정밀 검사를 기반으로 원격 전이가 없는 프로토콜 입력을 위한 적절한 단계:

  • 등록 전 4주 이내의 체중 기록을 포함한 병력/신체 검사;
  • 등록 전 4주 이내에 병기결정을 위한 FDG-PET/CT 스캔;
  • 등록 전 4주 이내에 Zubrod 성능 상태 0-1;
  • 연령 ≥ 18;
  • 수행해야 하는 PET/CT 이미징을 견딜 수 있음
• 코호트 A의 경우, 종양은 치료하는 외과의의 재량에 따라 경구 접근법을 통해 잠재적으로 외과적으로 절제 가능해야 합니다.

• 연구 등록 전 4주 이내에 얻은 CBC/감별, 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능:

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3;
  • 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm3;
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
• 등록 전 4주 이내에 정상적인 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 45 ml/min.
• 가임 여성과 남성 참가자는 연구의 치료 단계에 참여하는 동안 의학적으로 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• cT4, cN3 또는 cM1 질환(AJCC 8판, 3기 또는 4기 질환으로도 설명됨)
• 피막외 퍼짐의 방사선학적 증거로 대체되는 중간 지방 평면의 손실과 함께 서로 접하는 3개의 림프절로 정의되는 방사선 사진 ECE 또는 헝클어진 림프절이 있는 환자.
• 최소 3년 동안 질병이 없는 경우(예를 들어, 유방, 구강 또는 자궁경부의 암종은 모두 허용됨)이 아닌 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외);
• 연구 암에 대한 임의의 선행 요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 연구 > 3년 전인 경우 허용된다는 점에 유의하십시오.
• 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법;
• 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

• 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전;

  • 최근 3개월 이내의 경벽성 심근경색;
  • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염;
  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 또는 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환,
  • 현재 CDC 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS). 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다.
  • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 그러나 간 기능 및 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력하는 데 필요하지 않습니다.
• 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 배제가 필요합니다.
• 코호트 B의 경우, 금식 기간 및 약물의 조정에 의해 포도당 조절을 개선하려는 2번의 시도에도 불구하고 제대로 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 수준 > 200 mg/dL로 정의됨). 당뇨병 환자는 가급적 아침에 일정을 잡고 금식 및 약물 사용에 대한 지침은 환자의 주치의와 상의하여 제공됩니다.
• 연구 암에 대한 활성 치료를 포함하는 또 다른 임상 시험에 대한 활성 등록.