En fase II-studie for p16+ Orofaryngeal Cancer personlig deeskaleringsbehandling ved University of MIchigan (CuSToMIze)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha FDG-avid (maksimal SUV ≥ 4,0) (fra PET-skanning uansett dato, hvilken som helst skanner) og histologisk eller cytologisk påvist plateepitelkarsinom i orofarynx (mandel, tungebunn, orofaryngeal vegg, myk gane) eller ukjent primær som er p16-positiv ved immunhistokjemi eller HPV-positiv ved in situ hybridisering
• Klinisk stadium: Stage I-II AJCC 8. utgave iscenesettelse

• Passende stadium for protokollinnføring, inkludert ingen fjernmetastaser, basert på følgende minimumsdiagnostiske opparbeidelse:

  • Anamnese/fysisk undersøkelse, inkludert dokumentasjon på vekt innen 4 uker før registrering;
  • FDG-PET/CT-skanning for iscenesettelse innen 4 uker før registrering;
  • Zubrod Performance Status 0-1 innen 4 uker før registrering;
  • Alder ≥ 18;
  • I stand til å tolerere PET/CT-avbildning som kreves utført
• For kohort A må svulster være potensielt kirurgisk resekterbare via en transoral tilnærming, etter den behandlende kirurgens skjønn.

• CBC/differensial oppnådd innen 4 uker før registrering på studien, med tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som følger:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3;
  • Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3;
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
• Serumkreatinin innenfor normale institusjonelle grenser eller en kreatininclearance ≥ 45 ml/min innen 4 uker før registrering.
• Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må godta å bruke en medisinsk effektiv prevensjon gjennom hele deres deltakelse i behandlingsfasen av studien.
• Pasienten må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• cT4, cN3 eller cM1 sykdom (også forklart som AJCC 8. utgave, stadium 3 eller 4 sykdom)
• Pasienter med radiografisk ECE eller matterede lymfeknuter, definert som tre knuter som støter mot hverandre med tap av mellomliggende fettplan som er erstattet med radiologiske bevis på ekstrakapsulær spredning.
• Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 3 år (For eksempel er karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen alle tillatt);
• Eventuell tidligere terapi for studien kreft; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt hvis >3 år før studien;
• Forutgående strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt;
• Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

• Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene;

  • Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene;
  • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet;
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet;
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon. Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive.
  • Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; Vær imidlertid oppmerksom på at laboratorietester for leverfunksjon og koagulasjonsparametere ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen.
• Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon; denne ekskluderingen er nødvendig fordi behandlingen involvert i denne studien kan være betydelig teratogene.
• For kohort B, dårlig kontrollert diabetes (definert som fastende glukosenivå > 200 mg/dL) til tross for 2 forsøk på å forbedre glukosekontrollen ved fastevarighet og justering av medisiner. Pasienter med diabetes vil fortrinnsvis planlegges om morgenen og instruksjoner for faste og bruk av medikamenter vil bli gitt i samråd med pasientenes primærleger.
• Aktiv påmelding til en annen klinisk studie som involverer aktiv behandling for studien kreft.