Vaiheen II tutkimus p16+-suunielun syövän henkilökohtaista eskalaatiohoitoa varten MIchiganin yliopistossa (CuSToMIze)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava FDG-avid (maksimi SUV ≥ 4,0) (mikä tahansa päivämäärä PET-skannauksesta, mikä tahansa skanneri) ja histologisesti tai sytologisesti todistettu suunielun (risa, kielen tyvi, suunnielun seinämä, pehmeä kitalaen) levyepiteelisyöpä tai tuntematon joka on p16-positiivinen immunohistokemian perusteella tai HPV-positiivinen in situ -hybridisaation avulla
• Kliininen vaihe: Vaihe I-II AJCC 8. painoksen lavastus

• Asianmukainen vaihe protokollan syöttämiselle, mukaan lukien ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, perustuen seuraavaan vähimmäisdiagnostiikkaan:

  • Historia/fyysinen tutkimus, mukaan lukien painotiedot 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • FDG-PET/CT-skannaus vaihetta varten 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä;
  • Zubrod Performance Status 0-1 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä;
  • Ikä ≥ 18;
  • Pystyy sietämään suoritettavaa PET/CT-kuvausta
• Kohortissa A kasvainten on oltava mahdollisesti kirurgisesti resekoitavissa transoraalisen lähestymistavan avulla hoitavan kirurgin harkinnan mukaan.

• CBC/differentiaali saatu 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen, riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 solua/mm3;
  • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3;
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
• Seerumin kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisykeinoa koko osallistumisensa ajan tutkimuksen hoitovaiheeseen.
• Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

• cT4-, cN3- tai cM1-tauti (selitetty myös nimellä AJCC 8. painos, vaiheen 3 tai 4 sairaus)
• Potilaat, joilla on radiografiset ECE- tai mattaiset imusolmukkeet, jotka määritellään kolmeksi toisiaan vasten olevaksi solmukkeeksi, joiden välissä oleva rasvataso on korvattu radiologisella todisteella kapselin ulkopuolisesta leviämisestä.
• Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuoden ajan (Esimerkiksi rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja);
• Mikä tahansa aikaisempi hoito tutkimussyöpään; Huomaa, että aiempi kemoterapia eri syövän vuoksi on sallittua, jos yli 3 vuotta ennen tutkimusta;
• Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen;
• Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

• Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;

  • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä;
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon rekisteröinnin yhteydessä;
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) nykyisen CDC-määritelmän perusteella. Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tämän protokollan noudattamiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia.
  • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että maksan toiminnan ja hyytymisparametrien laboratoriokokeita ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi.
• Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen.
• Kohortissa B huonosti hallittu diabetes (määritelty paastoglukoositasoksi > 200 mg/dl) huolimatta kahdesta yrityksestä parantaa glukoosin hallintaa paaston keston ja lääkkeiden säätämisen avulla. Diabetespotilaat ajoitetaan mieluiten aamulla ja ohjeet paastoon ja lääkkeiden käyttöön annetaan yhdessä potilaan ensisijaisten lääkäreiden kanssa.
• Aktiivinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää aktiivista hoitoa tutkimussyövän hoitoon.