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密歇根大学 (CuSToMIze) 针对 p16+ 口咽癌个性化降阶梯治疗的 II 期研究

2026年1月30日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
单中心、非随机 II 期研究将 I-II 期 p16+ 口咽癌患者纳入两种降阶梯治疗范例之一：(1) 接受手术，然后进行观察或风险调整后的辅助放疗（+/-化疗），或(2)个体化适应性根治性化放疗(CRT)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michelle Mierzwa, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须有 FDG-avid（最大 SUV ≥ 4.0）（来自任何日期、任何扫描仪的 PET 扫描）和组织学或细胞学证实的口咽鳞状细胞癌（扁桃体、舌根、口咽壁、软腭）或未知原发灶免疫组织化学 p16 阳性或原位杂交 HPV 阳性
  • 临床分期：I-II期AJCC第8版分期

  • 根据以下最低限度的诊断检查，进入协议的适当阶段，包括无远处转移：

    • 病史/体格检查，包括注册前 4 周内的体重记录；
    • 注册前 4 周内进行 FDG-PET/CT 分期扫描；
    • 注册前 4 周内 Zubrod 表现状态 0-1；
    • 年龄≥18；
    • 能够耐受需要进行的PET/CT成像
  • 对于队列 A，肿瘤必须有可能通过经口入路进行手术切除，具体由主治外科医生决定。

  • 在注册研究前 4 周内获得的 CBC/差异，具有足够的骨髓功能，定义如下：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/mm3；
    • 血小板≥100,000个细胞/mm3；
    • 血红蛋白 ≥ 8.0 克/分升
  • 注册前 4 周内血清肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率≥ 45 毫升/分钟。
  • 有生育潜力的女性和男性参与者必须同意在他们参与研究治疗阶段的整个过程中使用医学上有效的节育手段。
  • 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书。

排除标准：

  • cT4、cN3 或 cM1 疾病（也解释为 AJCC 第 8 版，第 3 或 4 期疾病）
  • 影像学上有 ECE 或缠结淋巴结的患者，定义为三个相互邻接的淋巴结，中间脂肪层缺失，被包膜外扩散的放射学证据所取代。
  • 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 3 年无病（例如，乳腺癌、口腔癌或子宫颈原位癌均允许）；
  • 研究癌症的任何先前治疗；请注意，如果研究前 3 年以上，则允许针对不同的癌症进行既往化疗；
  • 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域的重叠；
  • 严重的活动性合并症，定义如下：

  • 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭；

    • 最近 3 个月内发生透壁性心肌梗死；
    • 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染；
    • 慢性阻塞性肺病 (COPD) 恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗；
    • 根据当前 CDC 定义的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)。 但是请注意，加入本协议不需要进行 HIV 检测。 有必要将 AIDS 患者排除在该方案之外，因为该方案中涉及的治疗可能具有显着的免疫抑制作用。
    • 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全；但是请注意，加入本协议不需要肝功能和凝血参数的实验室测试。
  • 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性；这种排除是必要的，因为本研究中涉及的治疗可能具有显着的致畸作用。
  • 对于队列 B，糖尿病控制不佳（定义为空腹血糖水平 > 200 mg/dL），尽管 2 次尝试通过禁食持续时间和调整药物来改善血糖控制。 糖尿病患者最好安排在早上，并在咨询患者的主治医师后提供禁食和药物使用说明。
  • 积极参加另一项涉及对研究癌症进行积极治疗的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：外科手术
手术后进行风险调整后的辅助治疗（观察、放疗或化放疗）。
程序：外科手术
队列 A 将接受原发灶和颈部清扫术的初始手术切除，并具有指导预定辅助治疗的病理特征。 然后将审查主要和淋巴结标本的病理学以确定每个方案的下一次干预。 根据包括淋巴结受累程度、囊外扩散、神经周围浸润和淋巴血管受累在内的手术发现，患者将被分配到由观察、辅助放疗或辅助放化疗组成的辅助治疗组。
组合产品：放化疗
患者将接受一个初始计划，即 PTV_High 和 PTV_Low 的 15 次分次 30 Gy 的单一处方，每周 5 天（周一至周五）每天一次放疗。 在对治疗中期 PET/CT 进行分析后，剩余的放射治疗将作为仅对大体疾病的锥形下降进行。 患者将计划接受总剂量为 70 Gy、54 Gy 或 44 Gy 的 PTV_High，每次 2 Gy。
其他：观察
队列 A 将接受原发灶和颈部清扫术的初始手术切除，并具有指导预定辅助治疗的病理特征。 然后将审查主要和淋巴结标本的病理学以确定每个方案的下一次干预。 根据包括淋巴结受累程度、囊外扩散、神经周围浸润和淋巴血管受累在内的手术发现，患者将被分配到由观察、辅助放疗或辅助放化疗组成的辅助治疗组。
辐射：术后放疗
患者将根据病理特征接受辅助放疗。总放射治疗剂量和处方将包括 36 Gy 18 次、50 Gy 25 次和 60 Gy 30 次。
实验性的：权威 CRT
风险调整后的根治性化放疗。
组合产品：放化疗
患者将接受一个初始计划，即 PTV_High 和 PTV_Low 的 15 次分次 30 Gy 的单一处方，每周 5 天（周一至周五）每天一次放疗。 在对治疗中期 PET/CT 进行分析后，剩余的放射治疗将作为仅对大体疾病的锥形下降进行。 患者将计划接受总剂量为 70 Gy、54 Gy 或 44 Gy 的 PTV_High，每次 2 Gy。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部区域无复发生存 (LR-RFS) 率
大体时间：2年
LR-RFS 定义为第一次治疗日期与以下事件中第一次发生日期之间的差异：死亡（任何原因）或局部区域进展。 LR-RFS 率将使用 Kaplan Meier (KM) 估计值报告 2 年。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存 (PFS) 率
大体时间：2年
PFS 定义为第一次治疗日期与以下事件中第一次发生日期之间的差异：死亡（任何原因）或疾病进展（局部、区域、远距离，根据第 7.1 节定义）。 对于没有客观肿瘤进展并且在研究期间没有死亡的受试者，PFS 数据将在最后一次肿瘤评估研究的日期被审查。
2年
疾病特异性生存 (DSS) 率
大体时间：2年
DSS 定义为首次接受治疗的日期与因口咽癌死亡的日期之间的差值。
2年
总生存 (OS) 率
大体时间：2年
OS 定义为首次接受治疗的日期与死亡（任何原因）日期之间的差异。
2年
失败模式（局部区域复发与远处复发）
大体时间：2年
定义为在任何位置发生进展的患者比例，以及首次进展是局部、区域或远处还是在多个位置。
2年
急性毒性
大体时间：最终治疗完成后最多 3 个月{协议第 2.4.2 节仅说明 3 个月，但 2.2 说明 3 个月和 6 个月 - 将与研究小组一起澄清}
定义为具有可用毒性数据的患者比例和所有治疗患者的比例，通过累积发生率估计将死亡视为竞争风险并审查失访患者 (FU)。
最终治疗完成后最多 3 个月{协议第 2.4.2 节仅说明 3 个月，但 2.2 说明 3 个月和 6 个月 - 将与研究小组一起澄清}
迟发性毒性
大体时间：最终治疗完成后长达 24 个月
定义为具有可用毒性数据的患者比例和所有治疗患者的比例，通过累积发生率估计将死亡视为竞争风险并审查失访患者 (FU)。
最终治疗完成后长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan Rogel Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Michelle A Mierzwa、University of Michigan Rogel Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月27日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月30日

首次发布 (实际的)

2023年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月30日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UMCC 2022.043
  • HUM00221848 (其他标识符：University of Michigan)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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