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静脈性潰瘍の治癒を促進する空冷大気圧プラズマ治療 (PLASFRI-CUV)

この医療試験では、治療用の冷大気プラズマジェットをベースにした医療機器の新しいプロトタイプが、静脈性下肢潰瘍の患者を対象に臨床試験されています。 この装置は、皮膚表面の温度が 40 °C 未満で、低い熱伝達率で生体組織に適合する初の冷気プラズマ ジェットを生成することを特徴としています。 特に未治癒の潰瘍を扱う医師が日常診療中に使用できる実用的なデザインになっています。

調査の概要

詳細な説明

この試験で検証される装置は、医療機器のプロトタイプであるコールドプラズマ状態の空気発生ユニットです。 低温プラズマ生成装置はすでに市販されており、患者の慢性潰瘍の治療を目的としています。 その技術は、希ガスのアルゴンで生成されるプラズマ ジェットの生成に基づいています。 この新しいプラズマ発生器の新規性は、その製造が大気を使用して行われるという事実にあり、これは国際レベルでこの種のものとしては初めてであり、より高い効率と使いやすさを意味します。 低温大気プラズマの治療効果の根底にある主な作用メカニズムは、プラズマ状態の空気を構成する荷電粒子によって生成される電場の効果です。 これらの磁場は患者には感知されませんが、創傷の適用領域における微小循環への影響は非常に顕著です。 微小循環の改善は、臨床試験を含む冷気プラズマ DBD (誘電体バリア放電) を使用した報告された酸素飽和度研究で実証されているように、治療よりも長期間持続します (1-4)。 毛細血管の血流が強化されると、局所的な酸素飽和度と栄養素の供給が増加し、創傷治癒が促進されます (5)。 電場の作用に加えて、人体への損傷閾値を下回る紫外線の放射や、励起されてイオン化した酸素分子や窒素分子によって生成される補助的な除染メカニズムがあります。 このメカニズムは耐性菌を含む細菌を排除し、主な作用メカニズムによって促進される再生能力が強化されます (6-8)。

このテストのために選ばれた発電機はスペインの会社 ION BIOTEC S.L のものです。 (PlasmAction Med) は国際特許を取得しています (9)。 動物へのその使用は獣医クリニックで成功裡に開発されており、冷大気プラズマを使用した潰瘍の閉鎖において得られた肯定的な結果が実証されている(10-13)。 プラズマジェットは、適用ホースの端にあるレギュレーターによって、出力 55%、強度および継続時間 60 s/cm2 で、患者の患部に直接適用されます。 消耗品を使用せず、廃棄物も発生しません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Bernardo Hontanilla, Ph.D.
  • 電話番号:4404 +34 948 255 400
  • メールbhontanill@unav.es

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト:
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト:
          • Bernardo Hontanilla, Ph.D.
          • 電話番号:+34 948 255 400
          • メールbhontanill@unav.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 法定年齢(18 歳)に達していること。
  • インフォームドコンセントに署名しました。
  • 1 cm2 を超える少なくとも 1 つの静脈潰瘍があり、出現してから過去 3 週間以内に治癒していない。
  • 皮膚移植による潰瘍の被覆に対する外科的適応がない。

除外基準:

  • コントロールされていない糖尿病(HbA1c > 8%)。 治験中に患者が糖尿病の代償不全に陥った場合、それは有害事象とみなされます。
  • 研究中の潰瘍の治癒中に使用される銀またはその他の材料にアレルギーのある患者。
  • 真空補助閉鎖(VAC)療法との併用治療。
  • 局所抗生物質療法の使用。 最低洗浄時間は 48 時間です。
  • 重篤な四肢虚血の存在は、0.5未満の足首上腕指数(ABI)または15 mmHg未満の経皮酸素圧(TcPO2)として定義されます。
  • -研究前の14日間のコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による治療。
  • 創傷治癒に悪影響を与える可能性のある慢性または活動性の皮膚疾患(マルファン症候群またはエーラスダンロス症候群、全身性エリテマトーデス、全身性硬化症、または乾癬など)の存在。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 進行期または転移期のがん。
  • 欠乏状態。
  • 認知症。
  • 放射線治療後の傷。
  • 敗血症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:冷大気プラズマジェット+アルギン酸パッチ
脚静脈性潰瘍は、大気圧で PlasmAction Med 冷プラズマ発生装置を使用して実験群に属するすべての患者で治療され、プラズマ適用後にアルギン酸塩 (Melgisorb Ag®) が使用されます。
傷口へのコルフ大気プラズマジェットの適用
傷へのアルギン酸パッチの適用
アクティブコンパレータ:アルジネートパッチ
対照群に含まれる患者には、潰瘍の治療薬としてアルギン酸塩(Melgisorb Ag®)が使用されます。サイズは10×10cm、5×5(3単位)で、その交換も週に2回行われます。
傷へのアルギン酸パッチの適用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍表面
時間枠:18週間
潰瘍の表面はソフトウェア イメージ J2 によって測定されます。
18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌負荷の測定
時間枠:18週間
細菌培養物は、治療群の0、5、10週間の前後に採取されます。 0、5、10週目の対照群。
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Bernardo Hontanilla, Ph.D.、Clinica Universidad de Navarra

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月24日

一次修了 (推定)

2024年3月24日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月30日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコールが完了すると、収集されたデータは他の臨床試験を継続するために他の研究と共有されます。

IPD 共有時間枠

データは 2025 年に利用可能になり、10 年間利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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