Luftkalte Atmosphärendruck-Plasmabehandlung zur Beschleunigung der Heilung venöser Geschwüre (PLASFRI-CUV)

Das in diesem Test zu validierende Gerät ist eine Lufterzeugungseinheit im kalten Plasmazustand, ein Prototyp eines medizinischen Geräts. Geräte zur Erzeugung von Kaltplasma sind bereits auf dem Markt erhältlich und für die Behandlung chronischer Geschwüre bei Patienten vorgesehen. Seine Technologie basiert auf der Erzeugung eines Plasmastrahls, der mit dem Edelgas Argon erzeugt wird. Die Neuheit dieses neuen Plasmagenerators liegt in der Tatsache, dass seine Produktion unter Verwendung atmosphärischer Luft erfolgt, was eine höhere Effizienz und Benutzerfreundlichkeit bedeutet, da er der erste seiner Art auf internationaler Ebene ist. Der Hauptwirkungsmechanismus, der der therapeutischen Wirkung kalter atmosphärischer Plasmen zugrunde liegt, ist die Wirkung der elektrischen Felder, die von den geladenen Teilchen erzeugt werden, aus denen die Luft im Plasmazustand besteht. Diese Felder sind für den Patienten nicht wahrnehmbar, die Auswirkung auf die Mikrozirkulation im Anwendungsbereich der Wunde ist jedoch deutlich spürbar. Die Verbesserung der Mikrozirkulation hält über einen längeren Zeitraum als die Behandlung an, wie berichtete Sauerstoffsättigungsstudien mit Kaltluftplasmen DBD (Dielectric Barrier Discharge) zeigen, die auch klinische Studien umfassen (1-4). Eine verbesserte kapillare Durchblutung erhöht die lokale Sauerstoffsättigung und Nährstoffversorgung und fördert so die Wundheilung (5). Zusätzlich zur Wirkung elektrischer Felder gibt es einen zusätzlichen Dekontaminationsmechanismus, der durch die Emission ultravioletter Strahlung unterhalb der Schädigungsschwelle für den Menschen sowie angeregter und ionisierter Sauerstoff- und Stickstoffmoleküle erzeugt wird. Dieser Mechanismus eliminiert Bakterien, auch resistente, und erhöht so die durch den Hauptwirkungsmechanismus geförderte Regenerationsfähigkeit (6-8).

Der für diesen Test ausgewählte Generator gehört dem spanischen Unternehmen ION BIOTEC S.L. (PlasmAction Med), das ein internationales Patent erhalten hat (9). Seine Anwendung bei Tieren wurde in Tierkliniken erfolgreich entwickelt und die positiven Ergebnisse beim Verschluss torpider Geschwüre mithilfe kalter atmosphärischer Plasmen wurden nachgewiesen (10-13). Der Plasmastrahl wird mit einer Leistung von 55 % und einer Intensität und Dauer von 60 s/cm2 über den Regler am Ende eines Applikationsschlauchs direkt auf die vom Patienten präsentierte Läsion appliziert. Es werden keine Verbrauchsmaterialien verwendet und es entsteht kein Abfall.