정맥 궤양 치유 촉진을 위한 냉기압 플라즈마 치료 (PLASFRI-CUV)
2025년 1월 2일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
이 의료 시험에서는 정맥성 하지 궤양 환자를 대상으로 치료를 위한 냉대기압 공기 플라즈마 제트를 기반으로 한 새로운 의료 장치 프로토타입을 임상적으로 테스트했습니다.
이 장치는 40ºC 미만의 피부 표면 온도에서 낮은 열 전달률로 생체 조직과 호환되는 최초의 냉기 플라즈마 제트를 생성하는 것이 특징입니다.
그것은 특히 초점이 치유되지 않은 궤양으로 일상적인 진료 중에 의사가 사용할 수 있도록 실용적인 디자인을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이번 테스트에서 검증할 기기는 의료기기 시제품인 저온플라즈마 상태의 공기발생장치다. 저온 플라즈마 생성 장비는 이미 시판되고 있으며 환자의 만성 궤양 치료를 위해 고안되었습니다. 이 기술은 비활성 가스 아르곤으로 생성된 플라즈마 제트 생성을 기반으로 합니다. 이 새로운 플라즈마 발생기의 참신함은 대기를 사용하여 생산이 수행된다는 사실에 있습니다. 이는 국제 수준에서 처음으로 더 높은 효율성과 사용 편의성을 의미합니다. 차가운 대기 플라즈마의 치료 효과의 기본 작용 메커니즘은 플라즈마 상태에서 공기를 구성하는 하전 입자에 의해 생성된 전기장의 효과입니다. 이러한 필드는 환자가 감지할 수 없지만 상처 부위의 미세 순환에 미치는 영향은 매우 두드러집니다. 임상 시험을 포함하는 냉기 플라즈마 DBD(Dielectric Barrier Discharge)를 사용하여 보고된 산소 포화도 연구에서 입증된 바와 같이 미세 순환의 개선은 치료보다 더 오랜 시간 동안 확장됩니다(1-4). 강화된 모세혈관 혈류는 국소 산소 포화도와 영양분 공급을 증가시켜 상처 치유를 촉진합니다(5). 전기장의 작용 외에도 인간과 여기되고 이온화된 산소 및 질소 분자에 대한 손상 임계값 이하의 자외선 방출에 의해 생성된 보조 오염 제거 메커니즘이 있습니다. 이 메커니즘은 저항성 박테리아를 포함하여 박테리아를 제거하므로 주요 작용 메커니즘에 의해 촉진되는 재생 능력이 향상됩니다(6-8).
이 테스트를 위해 선택된 발전기는 스페인 회사인 ION BIOTEC S.L에 속합니다. (PlasmAction Med)는 국제특허(9)를 획득했다. 동물에서의 사용은 수의학 클리닉에서 성공적으로 개발되었으며 저온 대기 플라즈마를 사용하여 둔감한 궤양의 봉합에서 얻은 긍정적인 결과가 입증되었습니다(10-13). 플라즈마 제트는 적용 호스 끝에 있는 조절기를 통해 55%의 출력과 60s/cm2의 강도 및 지속 시간으로 환자가 보이는 병변에 직접 적용됩니다. 소모품을 사용하거나 폐기물을 발생시키지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Ciudad Real
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Alcázar de San Juan, Ciudad Real, 스페인, 13600
- Hospital General La Mancha Centro
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 법적 연령(18세)이어야 합니다.
- 서명된 동의서.
- 출현 후 지난 3주 동안 치유되지 않은 1cm2 이상의 정맥 궤양이 하나 이상 나타납니다.
- 피부이식에 의한 궤양피복에 대한 수술적 적응증의 부재.
제외 기준:
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c > 8%). 시험 기간 동안 환자가 당뇨병의 대상 부전을 겪으면 부작용으로 간주됩니다.
- 연구 중인 궤양을 치료하는 동안 사용될 은 또는 기타 물질에 알레르기가 있는 환자.
- 진공 보조 폐쇄(VAC) 요법과의 병용 치료.
- 국소 항생제 요법의 사용. 최소 세탁 시간은 48시간이어야 합니다.
- 0.5 미만의 발목-상완 지수(ABI) 또는 15mmHg 미만의 경피적 산소 압력(TcPO2)으로 정의되는 중증 사지 허혈의 존재.
- 연구 전 14일 동안 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 치료.
- 상처 치유에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 만성 또는 활동성 피부 장애(예: Marfan 또는 Ehlers-Danlos 증후군, 전신성 홍반성 루푸스, 전신 경화증 또는 건선)의 존재.
- 임신 또는 수유.
- 진행성 또는 전이성 암.
- 결핍 상태.
- 백치.
- 사후 방사선 상처.
- 부패.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cold Athmospheric Plasma Jet+알긴산 패치
다리 정맥 궤양은 대기압에서 PlasmAction Med 저온 플라즈마 생성기를 사용하여 실험군에 속하는 모든 환자에서 치료될 것이며 혈장이 적용된 후 알기네이트(Melgisorb Ag®)가 사용됩니다.
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상처에 Colf Atmospheric Plasma Jet 적용
상처에 알지네이트 패치 적용
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활성 비교기: 알지네이트 패치
대조군에 포함된 환자의 경우 알지네이트(Melgisorb Ag®)가 궤양 치료제로 사용되며 크기는 10 X 10 cm 및 5 x 5(3개)이며 교체도 일주일에 두 번 수행됩니다.
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상처에 알지네이트 패치 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 표면
기간: 18주
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궤양의 표면은 소프트웨어 이미지 J2를 통해 측정됩니다.
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균 부담 측정
기간: 18주
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0주, 5주 및 10주에 치료군 전후에 세균 배양을 실시합니다.
º, 5주 및 10주에 대조군.
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Bernardo C Hontanilla, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
- 수석 연구원: José M Lasso Vázquez, Ph.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañon
- 수석 연구원: Jesús J Castellanos Monedero, M.D., Hospital General la Mancha-Centro
- 수석 연구원: Javier Buendía Pérez, Ph.D., Hospital San Carlos, Madrid
- 수석 연구원: José I Leal Lorenzo, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kisch T, Schleusser S, Helmke A, Mauss KL, Wenzel ET, Hasemann B, Mailaender P, Kraemer R. The repetitive use of non-thermal dielectric barrier discharge plasma boosts cutaneous microcirculatory effects. Microvasc Res. 2016 Jul;106:8-13. doi: 10.1016/j.mvr.2016.02.008. Epub 2016 Mar 2.
- Kisch T, Helmke A, Schleusser S, Song J, Liodaki E, Stang FH, Mailaender P, Kraemer R. Improvement of cutaneous microcirculation by cold atmospheric plasma (CAP): Results of a controlled, prospective cohort study. Microvasc Res. 2016 Mar;104:55-62. doi: 10.1016/j.mvr.2015.12.002. Epub 2015 Dec 3.
- Jensen JO, Schulz L, Schleusser S, Matzkeit N, Stang FH, Mailaender P, Kraemer R, Kleemann M, Deichmann H, Kisch T. The repetitive application of cold atmospheric plasma (CAP) improves microcirculation parameters in chronic wounds. Microvasc Res. 2021 Nov;138:104220. doi: 10.1016/j.mvr.2021.104220. Epub 2021 Jun 30.
- Matzkeit N, Schulz L, Schleusser S, Jensen JO, Stang FH, Mailaender P, Kramer R, Kisch T. Cold atmospheric plasma improves cutaneous microcirculation in standardized acute wounds: Results of a controlled, prospective cohort study. Microvasc Res. 2021 Nov;138:104211. doi: 10.1016/j.mvr.2021.104211. Epub 2021 Jun 16.
- Heuer K, Hoffmanns MA, Demir E, Baldus S, Volkmar CM, Rohle M, Fuchs PC, Awakowicz P, Suschek CV, Oplander C. The topical use of non-thermal dielectric barrier discharge (DBD): nitric oxide related effects on human skin. Nitric Oxide. 2015 Jan 30;44:52-60. doi: 10.1016/j.niox.2014.11.015. Epub 2014 Nov 27.
- MORFILL G. TREATING DEVICE FOR TREATING A BODY PART OF A PATIENT WITH A NON-THERMAL PLASMA. WO 2010/094307 Al, 2009.
- Ziuzina D, Boehm D, Patil S, Cullen PJ, Bourke P. Cold Plasma Inactivation of Bacterial Biofilms and Reduction of Quorum Sensing Regulated Virulence Factors. PLoS One. 2015 Sep 21;10(9):e0138209. doi: 10.1371/journal.pone.0138209. eCollection 2015.
- Cooper M, Fridman G, Fridman A, Joshi SG. Biological responses of Bacillus stratosphericus to floating electrode-dielectric barrier discharge plasma treatment. J Appl Microbiol. 2010 Dec;109(6):2039-48. doi: 10.1111/j.1365-2672.2010.04834.x.
- CORTÁZAR PÉREZ OD, MEGIA MACÍAS AM. Electromedical device for blood clotting and treatment of ulcers and other skin injuries in human and animal patients. 2020.
- Ulrich C, Kluschke F, Patzelt A, Vandersee S, Czaika VA, Richter H, Bob A, Hutten Jv, Painsi C, Huge R, Kramer A, Assadian O, Lademann J, Lange-Asschenfeldt B. Clinical use of cold atmospheric pressure argon plasma in chronic leg ulcers: A pilot study. J Wound Care. 2015 May;24(5):196, 198-200, 202-3. doi: 10.12968/jowc.2015.24.5.196.
- Chuangsuwanich A, Assadamongkol T, Boonyawan D. The Healing Effect of Low-Temperature Atmospheric-Pressure Plasma in Pressure Ulcer: A Randomized Controlled Trial. Int J Low Extrem Wounds. 2016 Dec;15(4):313-319. doi: 10.1177/1534734616665046. Epub 2016 Sep 20.
- A. Nishijima. A New Energy Device for Skin Activation to Acute Wound Using Cold Atmospheric Pressure Plasma: A Randomized Controlled Clinical Trial. Biomed J Sci Tech Res. 2019;21(1):15494-501. DOI: 10.26717/BJSTR.2019.21.003532
- Amini MR, Sheikh Hosseini M, Fatollah S, Mirpour S, Ghoranneviss M, Larijani B, Mohajeri-Tehrani MR, Khorramizadeh MR. Beneficial effects of cold atmospheric plasma on inflammatory phase of diabetic foot ulcers; a randomized clinical trial. J Diabetes Metab Disord. 2020 Jul 14;19(2):895-905. doi: 10.1007/s40200-020-00577-2. eCollection 2020 Dec.
- Brehmer F, Haenssle HA, Daeschlein G, Ahmed R, Pfeiffer S, Gorlitz A, Simon D, Schon MP, Wandke D, Emmert S. Alleviation of chronic venous leg ulcers with a hand-held dielectric barrier discharge plasma generator (PlasmaDerm((R)) VU-2010): results of a monocentric, two-armed, open, prospective, randomized and controlled trial (NCT01415622). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jan;29(1):148-55. doi: 10.1111/jdv.12490. Epub 2014 Mar 25.
- Brany D, Dvorska D, Halasova E, Skovierova H. Cold Atmospheric Plasma: A Powerful Tool for Modern Medicine. Int J Mol Sci. 2020 Apr 22;21(8):2932. doi: 10.3390/ijms21082932.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 21일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PLASFRI-CUV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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