Tratamiento con plasma de aire frío a presión atmosférica para acelerar la cicatrización de úlceras venosas (PLASFRI-CUV)

El dispositivo a validar en esta prueba es una unidad generadora de aire en estado de plasma frío, prototipo de dispositivo médico. Los equipos generadores de plasma frío ya están disponibles en el mercado y están destinados al tratamiento de úlceras crónicas en pacientes. Su tecnología se basa en la generación de un chorro de plasma producido con el gas noble argón. La novedad de este nuevo generador de plasma radica en que su producción se realiza utilizando aire atmosférico, lo que implica una mayor eficiencia y facilidad de uso, siendo el primero de su tipo a nivel internacional. El principal mecanismo de acción que subyace al efecto terapéutico de los plasmas atmosféricos fríos es el efecto de los campos eléctricos producidos por las partículas cargadas que componen el aire en estado de plasma. Estos campos son imperceptibles para el paciente, sin embargo, el efecto sobre la microcirculación en el área de aplicación de la herida es muy notable. La mejora en la microcirculación se extiende por más tiempo que el tratamiento, como lo demuestran los estudios de saturación de oxígeno informados utilizando plasmas de aire frío DBD (Descarga de barrera dieléctrica) que incluyen ensayos clínicos (1-4). El flujo sanguíneo capilar mejorado aumenta la saturación local de oxígeno y el suministro de nutrientes, lo que promueve la cicatrización de heridas (5). Además de la acción de los campos eléctricos, existe un mecanismo auxiliar de descontaminación generado por la emisión de radiación ultravioleta, por debajo del umbral de daño para el ser humano y moléculas de oxígeno y nitrógeno excitadas e ionizadas. Este mecanismo elimina las bacterias, incluidas las resistentes, por lo que se potencia la capacidad de regeneración promovida por el principal mecanismo de acción (6-8).

El generador elegido para esta prueba pertenece a la empresa española ION BIOTEC S.L. (PlasmAction Med), que ha obtenido una patente internacional (9). Su uso en animales se ha desarrollado con éxito en clínicas veterinarias y se han demostrado los resultados positivos obtenidos en el cierre de úlceras tórpidas utilizando plasmas atmosféricos fríos (10-13). El chorro de plasma se aplica directamente sobre la lesión que presenta el paciente con una potencia del 55% y con una intensidad y duración de 60 s/cm2, mediante el regulador que se encuentra al final de una manguera de aplicación. No utiliza consumibles ni produce residuos.