Leczenie plazmą pod ciśnieniem atmosferycznym zimnego powietrza w celu przyspieszenia gojenia się owrzodzeń żylnych (PLASFRI-CUV)

Urządzenie podlegające walidacji w tym teście to jednostka generująca powietrze w stanie zimnej plazmy, prototyp wyrobu medycznego. Urządzenia do wytwarzania zimnej plazmy są już dostępne na rynku i przeznaczone są do leczenia przewlekłych owrzodzeń u pacjentów. Jego technologia opiera się na generowaniu strumienia plazmy wytwarzanego za pomocą gazu szlachetnego argonu. Nowość tego nowego generatora plazmy polega na tym, że jego produkcja odbywa się przy użyciu powietrza atmosferycznego, co oznacza większą wydajność i łatwość użytkowania, będąc pierwszym tego rodzaju na poziomie międzynarodowym. Głównym mechanizmem działania leżącym u podstaw terapeutycznego działania zimnej plazmy atmosferycznej jest oddziaływanie pól elektrycznych wytwarzanych przez naładowane cząstki tworzące powietrze w stanie plazmy. Pola te są niezauważalne dla pacjenta, jednak wpływ na mikrokrążenie w obszarze aplikacji rany jest bardzo zauważalny. Poprawa mikrokrążenia rozciąga się na dłuższy czas niż leczenie, co wykazały badania nasycenia tlenem przy użyciu plazmy zimnego powietrza DBD (dielectric Barrier Discharge), które obejmują badania kliniczne (1-4). Zwiększony przepływ krwi w naczyniach włosowatych zwiększa miejscowe nasycenie tlenem i dostarczanie składników odżywczych, sprzyjając w ten sposób gojeniu się ran (5). Oprócz działania pól elektrycznych, istnieje pomocniczy mechanizm dekontaminacji generowany przez emisję promieniowania ultrafioletowego, poniżej progu szkodliwości dla człowieka oraz wzbudzonych i zjonizowanych cząsteczek tlenu i azotu. Mechanizm ten eliminuje bakterie, w tym oporne, dzięki czemu zwiększa się zdolność regeneracyjna promowana przez główny mechanizm działania (6-8).

Generator wybrany do tego testu należy do hiszpańskiej firmy ION BIOTEC S.L. (PlasmAction Med), który uzyskał międzynarodowy patent (9). Jego stosowanie u zwierząt zostało z powodzeniem opracowane w klinikach weterynaryjnych i wykazano pozytywne wyniki uzyskiwane w zamykaniu odrętwiałych owrzodzeń za pomocą zimnej plazmy atmosferycznej (10-13). Strumień plazmy jest aplikowany bezpośrednio na zmianę chorobową przedstawioną przez pacjenta z mocą 55% oraz intensywnością i czasem trwania 60 s/cm2, za pomocą regulatora znajdującego się na końcu węża aplikacyjnego. Nie zużywa materiałów eksploatacyjnych ani nie wytwarza odpadów.