Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение плазмой холодного воздуха при атмосферном давлении для ускорения заживления венозной язвы (PLASFRI-CUV)

12 июня 2023 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
В этом медицинском испытании новый прототип медицинского устройства на основе плазменной струи холодного атмосферного воздуха для лечения проходит клинические испытания на пациентах с венозными язвами ног. Устройство характеризуется созданием первой совместимой с живыми тканями струи плазмы холодного воздуха с низкой скоростью теплопередачи с температурой на поверхности кожи ниже 40 ºC. Имеет практичную конструкцию для использования врачами в повседневной практике при особо очаговых незаживающих язвах.

Обзор исследования

Подробное описание

Устройство, подлежащее валидации в этом испытании, представляет собой генератор воздуха в состоянии холодной плазмы, прототип медицинского устройства. Оборудование для генерации холодной плазмы уже доступно на рынке и предназначено для лечения хронических язв у пациентов. Его технология основана на генерации плазменной струи, создаваемой инертным газом аргоном. Новизна этого нового плазменного генератора заключается в том, что его производство осуществляется с использованием атмосферного воздуха, что предполагает большую эффективность и простоту использования, являясь первым в своем роде на международном уровне. Основным механизмом действия, лежащим в основе лечебного эффекта холодной атмосферной плазмы, является влияние электрических полей, создаваемых заряженными частицами, составляющими воздух в плазменном состоянии. Эти поля незаметны для больного, однако очень заметно влияние на микроциркуляцию в области нанесения раны. Улучшение микроциркуляции сохраняется в течение более длительного времени, чем лечение, о чем свидетельствуют опубликованные исследования насыщения кислородом с использованием плазмы холодного воздуха DBD (диэлектрический барьерный разряд), которые включают клинические испытания (1-4). Усиленный капиллярный кровоток повышает местное насыщение кислородом и снабжение питательными веществами, что способствует заживлению ран (5). Помимо действия электрических полей, существует вспомогательный механизм дезактивации, создаваемый излучением ультрафиолетового излучения ниже порога поражения человека и возбужденными и ионизированными молекулами кислорода и азота. Этот механизм уничтожает бактерии, в том числе резистентные, так что способность к регенерации, обеспечиваемая основным механизмом действия, усиливается (6-8).

Генератор, выбранный для этого теста, принадлежит испанской компании ION BIOTEC S.L. (PlasmAction Med), которая получила международный патент (9). Его применение у животных успешно развивалось в ветеринарных клиниках, и были продемонстрированы положительные результаты, полученные при закрытии торпидных язв с использованием холодной атмосферной плазмы (10-13). Струя плазмы направляется непосредственно на пораженное место у пациента с мощностью 55%, интенсивностью и продолжительностью 60 с/см2 с помощью регулятора, находящегося на конце аппликационной трубки. Он не использует расходные материалы и не производит отходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bernardo Hontanilla, Ph.D.
  • Номер телефона: 4404 +34 948 255 400
  • Электронная почта: bhontanill@unav.es

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28027
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
          • Ignacio Leal, Ph.D.
          • Номер телефона: +34 948 255 400
          • Электронная почта: atpacientecun@unav.es
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
          • Bernardo Hontanilla, Ph.D.
          • Номер телефона: +34 948 255 400
          • Электронная почта: bhontanill@unav.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть совершеннолетним (18 лет).
  • Подписанное информированное согласие.
  • Наличие по крайней мере одной венозной язвы размером более 1 см2, которая не зажила в течение последних 3 недель с момента ее появления.
  • Отсутствие хирургических показаний для закрытия язвы кожным трансплантатом.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c > 8%). Если во время исследования у пациента разовьется декомпенсация сахарного диабета, это будет считаться нежелательным явлением.
  • Пациент с аллергией на серебро или любой другой материал, который будет использоваться во время лечения исследуемой язвы.
  • Сопутствующее лечение вакуумным закрытием (VAC).
  • Применение местной антибактериальной терапии. Минимальное время стирки должно составлять 48 часов.
  • Наличие критической ишемии конечностей, определяемой как лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ниже 0,5 или чрескожное давление O2 (TcPO2) ниже 15 мм рт.ст.
  • Лечение кортикостероидами за 14 дней до исследования или другими иммунодепрессантами.
  • Наличие хронического или активного кожного заболевания, которое может негативно повлиять на заживление ран (например, синдром Марфана или Элерса-Данлоса, системная красная волчанка, системный склероз или псориаз).
  • Беременность или лактация.
  • Прогрессирующая или метастатическая стадия рака.
  • Дефицитные состояния.
  • Деменция.
  • Постлучевые раны.
  • Сепсис.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Струя холодной атмосферной плазмы + альгинатный пластырь
Венозные язвы на ногах будут лечить у всех пациентов, принадлежащих к экспериментальной группе, с использованием генератора холодной плазмы PlasmAction Med при атмосферном давлении воздуха, а после применения плазмы будет использоваться альгинат (Melgisorb Ag®).
Аппликация Colf Atmospheric Plasma Jet на рану
Наложение альгинатных пластырей на рану
Активный компаратор: Альгинатный пластырь
Для пациентов, включенных в контрольную группу, альгинат (Melgisorb Ag®) будет использоваться в качестве лекарства от язв размером 10 X 10 см и 5x5 (3 единицы), замены которых также будут проводиться два раза в неделю.
Наложение альгинатных пластырей на рану

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поверхность язвы
Временное ограничение: 18 недель
Поверхность язвы будет измерена с помощью программного изображения J2.
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение бактериальной нагрузки
Временное ограничение: 18 недель
Бактериологические культуры будут взяты до и после обработанной группы через 0, 5 и 10 недель. Контрольные группы в º, 5 и 10 недель.
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bernardo Hontanilla, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По завершении протокола собранные данные будут переданы другим исследователям для продолжения других клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в 2025 году и будут доступны в течение 10 лет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться