- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05894096
Лечение плазмой холодного воздуха при атмосферном давлении для ускорения заживления венозной язвы (PLASFRI-CUV)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство, подлежащее валидации в этом испытании, представляет собой генератор воздуха в состоянии холодной плазмы, прототип медицинского устройства. Оборудование для генерации холодной плазмы уже доступно на рынке и предназначено для лечения хронических язв у пациентов. Его технология основана на генерации плазменной струи, создаваемой инертным газом аргоном. Новизна этого нового плазменного генератора заключается в том, что его производство осуществляется с использованием атмосферного воздуха, что предполагает большую эффективность и простоту использования, являясь первым в своем роде на международном уровне. Основным механизмом действия, лежащим в основе лечебного эффекта холодной атмосферной плазмы, является влияние электрических полей, создаваемых заряженными частицами, составляющими воздух в плазменном состоянии. Эти поля незаметны для больного, однако очень заметно влияние на микроциркуляцию в области нанесения раны. Улучшение микроциркуляции сохраняется в течение более длительного времени, чем лечение, о чем свидетельствуют опубликованные исследования насыщения кислородом с использованием плазмы холодного воздуха DBD (диэлектрический барьерный разряд), которые включают клинические испытания (1-4). Усиленный капиллярный кровоток повышает местное насыщение кислородом и снабжение питательными веществами, что способствует заживлению ран (5). Помимо действия электрических полей, существует вспомогательный механизм дезактивации, создаваемый излучением ультрафиолетового излучения ниже порога поражения человека и возбужденными и ионизированными молекулами кислорода и азота. Этот механизм уничтожает бактерии, в том числе резистентные, так что способность к регенерации, обеспечиваемая основным механизмом действия, усиливается (6-8).
Генератор, выбранный для этого теста, принадлежит испанской компании ION BIOTEC S.L. (PlasmAction Med), которая получила международный патент (9). Его применение у животных успешно развивалось в ветеринарных клиниках, и были продемонстрированы положительные результаты, полученные при закрытии торпидных язв с использованием холодной атмосферной плазмы (10-13). Струя плазмы направляется непосредственно на пораженное место у пациента с мощностью 55%, интенсивностью и продолжительностью 60 с/см2 с помощью регулятора, находящегося на конце аппликационной трубки. Он не использует расходные материалы и не производит отходов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bernardo Hontanilla, Ph.D.
- Номер телефона: 4404 +34 948 255 400
- Электронная почта: bhontanill@unav.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniel Cortazar, Ph.D.
- Номер телефона: +34 652428598
- Электронная почта: daniel.cortazar@medicalplasmas.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28027
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra
-
Контакт:
- Ignacio Leal, Ph.D.
- Номер телефона: +34 948 255 400
- Электронная почта: atpacientecun@unav.es
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra
-
Контакт:
- Bernardo Hontanilla, Ph.D.
- Номер телефона: +34 948 255 400
- Электронная почта: bhontanill@unav.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть совершеннолетним (18 лет).
- Подписанное информированное согласие.
- Наличие по крайней мере одной венозной язвы размером более 1 см2, которая не зажила в течение последних 3 недель с момента ее появления.
- Отсутствие хирургических показаний для закрытия язвы кожным трансплантатом.
Критерий исключения:
- Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c > 8%). Если во время исследования у пациента разовьется декомпенсация сахарного диабета, это будет считаться нежелательным явлением.
- Пациент с аллергией на серебро или любой другой материал, который будет использоваться во время лечения исследуемой язвы.
- Сопутствующее лечение вакуумным закрытием (VAC).
- Применение местной антибактериальной терапии. Минимальное время стирки должно составлять 48 часов.
- Наличие критической ишемии конечностей, определяемой как лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ниже 0,5 или чрескожное давление O2 (TcPO2) ниже 15 мм рт.ст.
- Лечение кортикостероидами за 14 дней до исследования или другими иммунодепрессантами.
- Наличие хронического или активного кожного заболевания, которое может негативно повлиять на заживление ран (например, синдром Марфана или Элерса-Данлоса, системная красная волчанка, системный склероз или псориаз).
- Беременность или лактация.
- Прогрессирующая или метастатическая стадия рака.
- Дефицитные состояния.
- Деменция.
- Постлучевые раны.
- Сепсис.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Струя холодной атмосферной плазмы + альгинатный пластырь
Венозные язвы на ногах будут лечить у всех пациентов, принадлежащих к экспериментальной группе, с использованием генератора холодной плазмы PlasmAction Med при атмосферном давлении воздуха, а после применения плазмы будет использоваться альгинат (Melgisorb Ag®).
|
Аппликация Colf Atmospheric Plasma Jet на рану
Наложение альгинатных пластырей на рану
|
Активный компаратор: Альгинатный пластырь
Для пациентов, включенных в контрольную группу, альгинат (Melgisorb Ag®) будет использоваться в качестве лекарства от язв размером 10 X 10 см и 5x5 (3 единицы), замены которых также будут проводиться два раза в неделю.
|
Наложение альгинатных пластырей на рану
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поверхность язвы
Временное ограничение: 18 недель
|
Поверхность язвы будет измерена с помощью программного изображения J2.
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение бактериальной нагрузки
Временное ограничение: 18 недель
|
Бактериологические культуры будут взяты до и после обработанной группы через 0, 5 и 10 недель.
Контрольные группы в º, 5 и 10 недель.
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Bernardo Hontanilla, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kisch T, Schleusser S, Helmke A, Mauss KL, Wenzel ET, Hasemann B, Mailaender P, Kraemer R. The repetitive use of non-thermal dielectric barrier discharge plasma boosts cutaneous microcirculatory effects. Microvasc Res. 2016 Jul;106:8-13. doi: 10.1016/j.mvr.2016.02.008. Epub 2016 Mar 2.
- Kisch T, Helmke A, Schleusser S, Song J, Liodaki E, Stang FH, Mailaender P, Kraemer R. Improvement of cutaneous microcirculation by cold atmospheric plasma (CAP): Results of a controlled, prospective cohort study. Microvasc Res. 2016 Mar;104:55-62. doi: 10.1016/j.mvr.2015.12.002. Epub 2015 Dec 3.
- Jensen JO, Schulz L, Schleusser S, Matzkeit N, Stang FH, Mailaender P, Kraemer R, Kleemann M, Deichmann H, Kisch T. The repetitive application of cold atmospheric plasma (CAP) improves microcirculation parameters in chronic wounds. Microvasc Res. 2021 Nov;138:104220. doi: 10.1016/j.mvr.2021.104220. Epub 2021 Jun 30.
- Matzkeit N, Schulz L, Schleusser S, Jensen JO, Stang FH, Mailaender P, Kramer R, Kisch T. Cold atmospheric plasma improves cutaneous microcirculation in standardized acute wounds: Results of a controlled, prospective cohort study. Microvasc Res. 2021 Nov;138:104211. doi: 10.1016/j.mvr.2021.104211. Epub 2021 Jun 16.
- Heuer K, Hoffmanns MA, Demir E, Baldus S, Volkmar CM, Rohle M, Fuchs PC, Awakowicz P, Suschek CV, Oplander C. The topical use of non-thermal dielectric barrier discharge (DBD): nitric oxide related effects on human skin. Nitric Oxide. 2015 Jan 30;44:52-60. doi: 10.1016/j.niox.2014.11.015. Epub 2014 Nov 27.
- MORFILL G. TREATING DEVICE FOR TREATING A BODY PART OF A PATIENT WITH A NON-THERMAL PLASMA. WO 2010/094307 Al, 2009.
- Ziuzina D, Boehm D, Patil S, Cullen PJ, Bourke P. Cold Plasma Inactivation of Bacterial Biofilms and Reduction of Quorum Sensing Regulated Virulence Factors. PLoS One. 2015 Sep 21;10(9):e0138209. doi: 10.1371/journal.pone.0138209. eCollection 2015.
- Cooper M, Fridman G, Fridman A, Joshi SG. Biological responses of Bacillus stratosphericus to floating electrode-dielectric barrier discharge plasma treatment. J Appl Microbiol. 2010 Dec;109(6):2039-48. doi: 10.1111/j.1365-2672.2010.04834.x.
- CORTÁZAR PÉREZ OD, MEGIA MACÍAS AM. Electromedical device for blood clotting and treatment of ulcers and other skin injuries in human and animal patients. 2020.
- Ulrich C, Kluschke F, Patzelt A, Vandersee S, Czaika VA, Richter H, Bob A, Hutten Jv, Painsi C, Huge R, Kramer A, Assadian O, Lademann J, Lange-Asschenfeldt B. Clinical use of cold atmospheric pressure argon plasma in chronic leg ulcers: A pilot study. J Wound Care. 2015 May;24(5):196, 198-200, 202-3. doi: 10.12968/jowc.2015.24.5.196.
- Chuangsuwanich A, Assadamongkol T, Boonyawan D. The Healing Effect of Low-Temperature Atmospheric-Pressure Plasma in Pressure Ulcer: A Randomized Controlled Trial. Int J Low Extrem Wounds. 2016 Dec;15(4):313-319. doi: 10.1177/1534734616665046. Epub 2016 Sep 20.
- A. Nishijima. A New Energy Device for Skin Activation to Acute Wound Using Cold Atmospheric Pressure Plasma: A Randomized Controlled Clinical Trial. Biomed J Sci Tech Res. 2019;21(1):15494-501. DOI: 10.26717/BJSTR.2019.21.003532
- Amini MR, Sheikh Hosseini M, Fatollah S, Mirpour S, Ghoranneviss M, Larijani B, Mohajeri-Tehrani MR, Khorramizadeh MR. Beneficial effects of cold atmospheric plasma on inflammatory phase of diabetic foot ulcers; a randomized clinical trial. J Diabetes Metab Disord. 2020 Jul 14;19(2):895-905. doi: 10.1007/s40200-020-00577-2. eCollection 2020 Dec.
- Brehmer F, Haenssle HA, Daeschlein G, Ahmed R, Pfeiffer S, Gorlitz A, Simon D, Schon MP, Wandke D, Emmert S. Alleviation of chronic venous leg ulcers with a hand-held dielectric barrier discharge plasma generator (PlasmaDerm((R)) VU-2010): results of a monocentric, two-armed, open, prospective, randomized and controlled trial (NCT01415622). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jan;29(1):148-55. doi: 10.1111/jdv.12490. Epub 2014 Mar 25.
- Brany D, Dvorska D, Halasova E, Skovierova H. Cold Atmospheric Plasma: A Powerful Tool for Modern Medicine. Int J Mol Sci. 2020 Apr 22;21(8):2932. doi: 10.3390/ijms21082932.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLASFRI-CUV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .