空气冷常压等离子治疗加速静脉溃疡愈合 (PLASFRI-CUV)
研究概览
详细说明
本次试验验证的装置是冷等离子体状态的空气发生装置,是医疗器械的原型机。 冷等离子体发生设备已经上市,用于治疗患者的慢性溃疡。 其技术基于惰性气体氩产生的等离子射流。 这种新型等离子发生器的新颖之处在于它的生产是利用大气进行的,这意味着更高的效率和易用性,在国际上尚属首创。 冷大气等离子体治疗效果的主要作用机制是由构成等离子体状态空气的带电粒子产生的电场的影响。 这些场对患者来说是察觉不到的,但是,对伤口应用区域微循环的影响是非常明显的。 微循环的改善比治疗持续更长时间,正如报告的使用冷空气等离子体 DBD(介质阻挡放电)的氧饱和度研究所证明的那样,其中包括临床试验 (1-4)。 增强的毛细血管血流增加局部氧饱和度和营养供应,从而促进伤口愈合 (5)。 除了电场的作用外,还有一种辅助去污机制,即发射紫外线辐射,低于人体的损伤阈值,以及激发和电离的氧和氮分子。 这种机制消除了细菌,包括耐药细菌,从而增强了主要作用机制促进的再生能力 (6-8)。
本次测试选用的发生器属于西班牙公司 ION BIOTEC S.L. (PlasmAction Med),已获得国际专利(9)。 它在动物身上的应用已经在兽医诊所得到成功开发,并且已经证明在使用冷常压等离子体闭合麻木性溃疡方面获得了积极的结果 (10-13)。 通过应用软管末端的调节器,等离子射流以 55% 的功率、强度和持续时间为 60 s/cm2 直接应用于患者出现的病变。 它不使用消耗品或产生废物。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Bernardo Hontanilla, Ph.D.
- 电话号码:4404 +34 948 255 400
- 邮箱:bhontanill@unav.es
研究联系人备份
- 姓名:Daniel Cortazar, Ph.D.
- 电话号码:+34 652428598
- 邮箱:daniel.cortazar@medicalplasmas.com
学习地点
-
-
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Madrid、西班牙、28027
- 招聘中
- Clinica Universidad de Navarra
-
接触:
- Ignacio Leal, Ph.D.
- 电话号码:+34 948 255 400
- 邮箱:atpacientecun@unav.es
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- 招聘中
- Clinica Universidad de Navarra
-
接触:
- Bernardo Hontanilla, Ph.D.
- 电话号码:+34 948 255 400
- 邮箱:bhontanill@unav.es
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 达到法定年龄(18 岁)。
- 签署知情同意书。
- 出现至少一处大于 1 平方厘米的静脉溃疡,并且在过去 3 周内未愈合。
- 没有皮肤移植覆盖溃疡的手术指征。
排除标准:
- 不受控制的糖尿病 (HbA1c > 8%)。 如果在试验期间患者出现糖尿病失代偿,将被视为不良事件。
- 患者对银或任何其他在研究中治疗溃疡期间使用的材料过敏。
- 伴随真空辅助闭合 (VAC) 疗法进行治疗。
- 使用局部抗生素治疗。 最短洗涤时间应为 48 小时。
- 存在严重肢体缺血,定义为踝臂指数 (ABI) 低于 0.5 或经皮 O2 压力 (TcPO2) 低于 15 mmHg。
- 在研究前 14 天内用皮质类固醇治疗或用其他免疫抑制剂治疗。
- 存在可能对伤口愈合产生负面影响的慢性或活动性皮肤病(如马凡或埃勒斯-当洛斯综合征、系统性红斑狼疮、系统性硬化症或牛皮癣)。
- 怀孕或哺乳。
- 晚期或转移期癌症。
- 缺乏状态。
- 失智。
- 辐射后伤口。
- 败血症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:冷大气等离子射流+藻酸盐贴片
将在大气压下使用 PlasmAction Med 冷等离子发生器治疗属于实验组的所有患者的腿部静脉溃疡,并在应用等离子后使用藻酸盐 (Melgisorb Ag®)。
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Colf大气等离子射流在创面的应用
藻酸盐贴剂在伤口上的应用
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有源比较器:藻酸盐贴剂
对于对照组中的患者,藻酸盐 (Melgisorb Ag®) 将用于治疗溃疡,尺寸为 10 X 10 cm 和 5x5(3 个单位),其更换也将每周进行两次。
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藻酸盐贴剂在伤口上的应用
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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溃疡面
大体时间:18周
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溃疡表面将通过软件图像 J2 进行测量
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细菌负荷的测量
大体时间:18周
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在第 0、5 和 10 周治疗组前后进行细菌培养。
°、5 和 10 周时的对照组。
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18周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Bernardo Hontanilla, Ph.D.、Clinica Universidad de Navarra
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kisch T, Schleusser S, Helmke A, Mauss KL, Wenzel ET, Hasemann B, Mailaender P, Kraemer R. The repetitive use of non-thermal dielectric barrier discharge plasma boosts cutaneous microcirculatory effects. Microvasc Res. 2016 Jul;106:8-13. doi: 10.1016/j.mvr.2016.02.008. Epub 2016 Mar 2.
- Kisch T, Helmke A, Schleusser S, Song J, Liodaki E, Stang FH, Mailaender P, Kraemer R. Improvement of cutaneous microcirculation by cold atmospheric plasma (CAP): Results of a controlled, prospective cohort study. Microvasc Res. 2016 Mar;104:55-62. doi: 10.1016/j.mvr.2015.12.002. Epub 2015 Dec 3.
- Jensen JO, Schulz L, Schleusser S, Matzkeit N, Stang FH, Mailaender P, Kraemer R, Kleemann M, Deichmann H, Kisch T. The repetitive application of cold atmospheric plasma (CAP) improves microcirculation parameters in chronic wounds. Microvasc Res. 2021 Nov;138:104220. doi: 10.1016/j.mvr.2021.104220. Epub 2021 Jun 30.
- Matzkeit N, Schulz L, Schleusser S, Jensen JO, Stang FH, Mailaender P, Kramer R, Kisch T. Cold atmospheric plasma improves cutaneous microcirculation in standardized acute wounds: Results of a controlled, prospective cohort study. Microvasc Res. 2021 Nov;138:104211. doi: 10.1016/j.mvr.2021.104211. Epub 2021 Jun 16.
- Heuer K, Hoffmanns MA, Demir E, Baldus S, Volkmar CM, Rohle M, Fuchs PC, Awakowicz P, Suschek CV, Oplander C. The topical use of non-thermal dielectric barrier discharge (DBD): nitric oxide related effects on human skin. Nitric Oxide. 2015 Jan 30;44:52-60. doi: 10.1016/j.niox.2014.11.015. Epub 2014 Nov 27.
- MORFILL G. TREATING DEVICE FOR TREATING A BODY PART OF A PATIENT WITH A NON-THERMAL PLASMA. WO 2010/094307 Al, 2009.
- Ziuzina D, Boehm D, Patil S, Cullen PJ, Bourke P. Cold Plasma Inactivation of Bacterial Biofilms and Reduction of Quorum Sensing Regulated Virulence Factors. PLoS One. 2015 Sep 21;10(9):e0138209. doi: 10.1371/journal.pone.0138209. eCollection 2015.
- Cooper M, Fridman G, Fridman A, Joshi SG. Biological responses of Bacillus stratosphericus to floating electrode-dielectric barrier discharge plasma treatment. J Appl Microbiol. 2010 Dec;109(6):2039-48. doi: 10.1111/j.1365-2672.2010.04834.x.
- CORTÁZAR PÉREZ OD, MEGIA MACÍAS AM. Electromedical device for blood clotting and treatment of ulcers and other skin injuries in human and animal patients. 2020.
- Ulrich C, Kluschke F, Patzelt A, Vandersee S, Czaika VA, Richter H, Bob A, Hutten Jv, Painsi C, Huge R, Kramer A, Assadian O, Lademann J, Lange-Asschenfeldt B. Clinical use of cold atmospheric pressure argon plasma in chronic leg ulcers: A pilot study. J Wound Care. 2015 May;24(5):196, 198-200, 202-3. doi: 10.12968/jowc.2015.24.5.196.
- Chuangsuwanich A, Assadamongkol T, Boonyawan D. The Healing Effect of Low-Temperature Atmospheric-Pressure Plasma in Pressure Ulcer: A Randomized Controlled Trial. Int J Low Extrem Wounds. 2016 Dec;15(4):313-319. doi: 10.1177/1534734616665046. Epub 2016 Sep 20.
- A. Nishijima. A New Energy Device for Skin Activation to Acute Wound Using Cold Atmospheric Pressure Plasma: A Randomized Controlled Clinical Trial. Biomed J Sci Tech Res. 2019;21(1):15494-501. DOI: 10.26717/BJSTR.2019.21.003532
- Amini MR, Sheikh Hosseini M, Fatollah S, Mirpour S, Ghoranneviss M, Larijani B, Mohajeri-Tehrani MR, Khorramizadeh MR. Beneficial effects of cold atmospheric plasma on inflammatory phase of diabetic foot ulcers; a randomized clinical trial. J Diabetes Metab Disord. 2020 Jul 14;19(2):895-905. doi: 10.1007/s40200-020-00577-2. eCollection 2020 Dec.
- Brehmer F, Haenssle HA, Daeschlein G, Ahmed R, Pfeiffer S, Gorlitz A, Simon D, Schon MP, Wandke D, Emmert S. Alleviation of chronic venous leg ulcers with a hand-held dielectric barrier discharge plasma generator (PlasmaDerm((R)) VU-2010): results of a monocentric, two-armed, open, prospective, randomized and controlled trial (NCT01415622). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jan;29(1):148-55. doi: 10.1111/jdv.12490. Epub 2014 Mar 25.
- Brany D, Dvorska D, Halasova E, Skovierova H. Cold Atmospheric Plasma: A Powerful Tool for Modern Medicine. Int J Mol Sci. 2020 Apr 22;21(8):2932. doi: 10.3390/ijms21082932.
研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (估计的)
研究注册日期
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更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PLASFRI-CUV
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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