Levegő hideg atmoszférikus nyomású plazmakezelés a vénás fekély gyógyulásának felgyorsítására (PLASFRI-CUV)
2023. június 12. frissítette: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Ebben az orvosi vizsgálatban az orvostechnikai eszköz új prototípusát, amely hideg atmoszférikus levegő plazmasugárral kezelik, klinikailag tesztelték vénás lábszárfekélyes betegeken.
A készülék jellemzője, hogy az első élő szövetekkel kompatibilis hideglevegős plazmasugarat alacsony hőátadási sebességgel állítja elő, 40 ºC-nál alacsonyabb bőrfelületi hőmérséklet mellett.
Praktikus kialakítású, hogy az orvosok a napi gyakorlat során használják, különös tekintettel a be nem gyógyult fekélyekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tesztben validálandó eszköz egy hidegplazma állapotú levegőfejlesztő egység, egy orvostechnikai eszköz prototípusa. Hidegplazma-generáló berendezés már elérhető a piacon, és a betegek krónikus fekélyeinek kezelésére szolgál. Technológiája az argon nemesgázzal előállított plazmasugár előállításán alapul. Ennek az új plazmagenerátornak az újdonsága abban rejlik, hogy gyártása atmoszférikus levegő felhasználásával történik, ami nagyobb hatékonyságot és egyszerűbb használhatóságot jelent, nemzetközi szinten elsőként a maga nemében. A hideg légköri plazmák terápiás hatásának hátterében álló fő hatásmechanizmus a plazmaállapotú levegőt alkotó töltött részecskék által keltett elektromos mezők hatása. Ezek a mezők a beteg számára észrevehetetlenek, azonban a mikrokeringésre gyakorolt hatás a seb alkalmazási területén nagyon észrevehető. A mikrokeringés javulása hosszabb ideig tart, mint a kezelés, amint azt a hideglevegős DBD (Dielectric Barrier Discharge) plazmákkal végzett oxigénszaturációs vizsgálatok igazolják, amelyek klinikai vizsgálatokat is tartalmaznak (1-4). A fokozott kapilláris véráramlás növeli a helyi oxigéntelítettséget és tápanyagellátást, ezáltal elősegíti a sebgyógyulást (5). Az elektromos mezők hatásán túlmenően létezik egy kiegészítő dekontaminációs mechanizmus, amelyet ultraibolya sugárzás emissziója generál, az emberi károsítási küszöb alatt, valamint a gerjesztett és ionizált oxigén- és nitrogénmolekulák. Ez a mechanizmus eliminálja a baktériumokat, beleértve a rezisztenseket is, így a fő hatásmechanizmus által elősegített regenerációs képesség fokozódik (6-8).
A teszthez kiválasztott generátor a spanyol ION BIOTEC S.L. cég tulajdona. (PlasmAction Med), amely nemzetközi szabadalmat kapott (9). Állatokban történő alkalmazását sikeresen fejlesztették ki az állatorvosi klinikákon, és bizonyították a torpid fekélyek hideg atmoszférikus plazma segítségével történő lezárásában elért pozitív eredményeket (10-13). A plazmasugarat közvetlenül a páciens által bemutatott elváltozásra juttatják 55%-os teljesítménnyel, 60 s/cm2 intenzitással és időtartammal, egy felhordó tömlő végén található szabályozó segítségével. Nem használ fogyóeszközöket és nem termel hulladékot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bernardo Hontanilla, Ph.D.
- Telefonszám: 4404 +34 948 255 400
- E-mail: bhontanill@unav.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daniel Cortazar, Ph.D.
- Telefonszám: +34 652428598
- E-mail: daniel.cortazar@medicalplasmas.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Toborzás
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kapcsolatba lépni:
- Ignacio Leal, Ph.D.
- Telefonszám: +34 948 255 400
- E-mail: atpacientecun@unav.es
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernardo Hontanilla, Ph.D.
- Telefonszám: +34 948 255 400
- E-mail: bhontanill@unav.es
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen nagykorú (18 éves).
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Legalább egy 1 cm2-nél nagyobb vénás fekély van, amely a megjelenésétől számított 3 hétben nem gyógyult be.
- Sebészeti javallat hiánya a fekély lefedésére bőrátültetéssel.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1c > 8%). Ha a vizsgálat során a beteg cukorbetegségben dekompenzációt szenved, az nemkívánatos eseménynek minősül.
- A páciens allergiás ezüstre vagy bármely más olyan anyagra, amelyet a vizsgált fekély gyógyítása során használnak fel.
- Egyidejű kezelés vákuum-asszisztált zárás (VAC) terápiával.
- Helyi antibiotikum terápia alkalmazása. A minimális mosási idő 48 óra legyen.
- Kritikus végtag-ischaemia jelenléte, amelyet 0,5 alatti boka-kar index (ABI) vagy 15 Hgmm alatti transzcutan O2 nyomás (TcPO2) jelent.
- Kortikoszteroid kezelés a vizsgálatot megelőző 14 napban vagy egyéb immunszuppresszánsok.
- Krónikus vagy aktív bőrbetegség jelenléte, amely negatívan befolyásolhatja a sebgyógyulást (például Marfan vagy Ehlers-Danlos szindróma, szisztémás lupus erythematosus, szisztémás szklerózis vagy pikkelysömör).
- Terhesség vagy szoptatás.
- Előrehaladott vagy áttétes stádiumú rák.
- Hiányállapotok.
- Elmebaj.
- Sugárzás utáni sebek.
- Vérmérgezés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cold Athmospheric Plasma Jet+Alginate tapasz
A kísérleti ágba tartozó összes betegnél a lábszár vénás fekélyeit a PlasmAction Med hidegplazmagenerátorral kezelik atmoszférikus légnyomáson, és alginátot (Melgisorb Ag®) alkalmaznak a plazma felvitele után.
|
Colf Atmospheric Plasma Jet alkalmazása a sebre
Alginát tapaszok alkalmazása a sebre
|
|
Aktív összehasonlító: Alginát tapasz
A kontroll karba tartozó betegeknél alginátot (Melgisorb Ag®) alkalmaznak 10 x 10 cm-es és 5 x 5-ös (3 egység) méretű fekélyek gyógyítására, amelyeket szintén hetente kétszer kell cserélni.
|
Alginát tapaszok alkalmazása a sebre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fekély felület
Időkeret: 18 hét
|
A fekély felületét a J2 szoftverkép segítségével mérjük
|
18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bakteriális terhelés mérése
Időkeret: 18 hét
|
Bakteriológiai tenyészeteket veszünk a kezelt csoport előtt és után a 0., 5. és 10. héten.
Kontroll csoportok º, 5 és 10 héten.
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bernardo Hontanilla, Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kisch T, Schleusser S, Helmke A, Mauss KL, Wenzel ET, Hasemann B, Mailaender P, Kraemer R. The repetitive use of non-thermal dielectric barrier discharge plasma boosts cutaneous microcirculatory effects. Microvasc Res. 2016 Jul;106:8-13. doi: 10.1016/j.mvr.2016.02.008. Epub 2016 Mar 2.
- Kisch T, Helmke A, Schleusser S, Song J, Liodaki E, Stang FH, Mailaender P, Kraemer R. Improvement of cutaneous microcirculation by cold atmospheric plasma (CAP): Results of a controlled, prospective cohort study. Microvasc Res. 2016 Mar;104:55-62. doi: 10.1016/j.mvr.2015.12.002. Epub 2015 Dec 3.
- Jensen JO, Schulz L, Schleusser S, Matzkeit N, Stang FH, Mailaender P, Kraemer R, Kleemann M, Deichmann H, Kisch T. The repetitive application of cold atmospheric plasma (CAP) improves microcirculation parameters in chronic wounds. Microvasc Res. 2021 Nov;138:104220. doi: 10.1016/j.mvr.2021.104220. Epub 2021 Jun 30.
- Matzkeit N, Schulz L, Schleusser S, Jensen JO, Stang FH, Mailaender P, Kramer R, Kisch T. Cold atmospheric plasma improves cutaneous microcirculation in standardized acute wounds: Results of a controlled, prospective cohort study. Microvasc Res. 2021 Nov;138:104211. doi: 10.1016/j.mvr.2021.104211. Epub 2021 Jun 16.
- Heuer K, Hoffmanns MA, Demir E, Baldus S, Volkmar CM, Rohle M, Fuchs PC, Awakowicz P, Suschek CV, Oplander C. The topical use of non-thermal dielectric barrier discharge (DBD): nitric oxide related effects on human skin. Nitric Oxide. 2015 Jan 30;44:52-60. doi: 10.1016/j.niox.2014.11.015. Epub 2014 Nov 27.
- MORFILL G. TREATING DEVICE FOR TREATING A BODY PART OF A PATIENT WITH A NON-THERMAL PLASMA. WO 2010/094307 Al, 2009.
- Ziuzina D, Boehm D, Patil S, Cullen PJ, Bourke P. Cold Plasma Inactivation of Bacterial Biofilms and Reduction of Quorum Sensing Regulated Virulence Factors. PLoS One. 2015 Sep 21;10(9):e0138209. doi: 10.1371/journal.pone.0138209. eCollection 2015.
- Cooper M, Fridman G, Fridman A, Joshi SG. Biological responses of Bacillus stratosphericus to floating electrode-dielectric barrier discharge plasma treatment. J Appl Microbiol. 2010 Dec;109(6):2039-48. doi: 10.1111/j.1365-2672.2010.04834.x.
- CORTÁZAR PÉREZ OD, MEGIA MACÍAS AM. Electromedical device for blood clotting and treatment of ulcers and other skin injuries in human and animal patients. 2020.
- Ulrich C, Kluschke F, Patzelt A, Vandersee S, Czaika VA, Richter H, Bob A, Hutten Jv, Painsi C, Huge R, Kramer A, Assadian O, Lademann J, Lange-Asschenfeldt B. Clinical use of cold atmospheric pressure argon plasma in chronic leg ulcers: A pilot study. J Wound Care. 2015 May;24(5):196, 198-200, 202-3. doi: 10.12968/jowc.2015.24.5.196.
- Chuangsuwanich A, Assadamongkol T, Boonyawan D. The Healing Effect of Low-Temperature Atmospheric-Pressure Plasma in Pressure Ulcer: A Randomized Controlled Trial. Int J Low Extrem Wounds. 2016 Dec;15(4):313-319. doi: 10.1177/1534734616665046. Epub 2016 Sep 20.
- A. Nishijima. A New Energy Device for Skin Activation to Acute Wound Using Cold Atmospheric Pressure Plasma: A Randomized Controlled Clinical Trial. Biomed J Sci Tech Res. 2019;21(1):15494-501. DOI: 10.26717/BJSTR.2019.21.003532
- Amini MR, Sheikh Hosseini M, Fatollah S, Mirpour S, Ghoranneviss M, Larijani B, Mohajeri-Tehrani MR, Khorramizadeh MR. Beneficial effects of cold atmospheric plasma on inflammatory phase of diabetic foot ulcers; a randomized clinical trial. J Diabetes Metab Disord. 2020 Jul 14;19(2):895-905. doi: 10.1007/s40200-020-00577-2. eCollection 2020 Dec.
- Brehmer F, Haenssle HA, Daeschlein G, Ahmed R, Pfeiffer S, Gorlitz A, Simon D, Schon MP, Wandke D, Emmert S. Alleviation of chronic venous leg ulcers with a hand-held dielectric barrier discharge plasma generator (PlasmaDerm((R)) VU-2010): results of a monocentric, two-armed, open, prospective, randomized and controlled trial (NCT01415622). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jan;29(1):148-55. doi: 10.1111/jdv.12490. Epub 2014 Mar 25.
- Brany D, Dvorska D, Halasova E, Skovierova H. Cold Atmospheric Plasma: A Powerful Tool for Modern Medicine. Int J Mol Sci. 2020 Apr 22;21(8):2932. doi: 10.3390/ijms21082932.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLASFRI-CUV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A protokoll befejezése után az összegyűjtött adatokat megosztják más kutatásokkal, hogy további klinikai vizsgálatokat folytassanak
IPD megosztási időkeret
Az adatok 2025-ben állnak majd rendelkezésre, és 10 évig lesznek elérhetők
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás lábfekély
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína